Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digma System První studie na lidech (FIH)

5. ledna 2026 aktualizováno: Digma Medical Ltd.

První pilotní studie na lidech pro vyhodnocení endoskopického zařízení pro gastrointestinální ablaci (EGAD) společnosti Digma Medical v jícnu

Prospektivní, otevřená, jednoramenná, raná studie proveditelnosti (EFS) ve 2 kohortách pacientů: Kohorta A – Studie zjišťování dávky/odezvy na dávku u pacientů s různými etiologiemi podstupujících ezofagektomii a Kohorta B – Pacienti s Barrettovým jícnem (BE) s nízkým stupněm dysplazie (LDG) nebo vysokým stupněm dysplazie (HGD) bez viditelné (odstranitelné) léze. Toto je pilotní studie, která plánuje zařadit až 5 vhodných pacientů v první kohortě (A) a až 15 pacientů v druhé kohortě (B) studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní intervence znamená aplikaci různých dávek laserové energie při ablaci sliznice jícnu pomocí systému Digma a postupu Endoskopického zařízení pro gastrointestinální ablaci (EGAD) (Kohorta A), po níž následuje aplikace optimální dávky pro léčbu pacientů s Barrettovým jícnem s nízkým stupněm dysplazie (LGD) nebo vysokým stupněm dysplazie (HDG) bez viditelné léze (Kohorta B).

EGAD je proprietární řízený laserový ablační systém pro léčbu endoluminálních patologií gastrointestinálního traktu. EGAD dosahuje vysoké přesnosti díky unikátnímu optickému designu, který řídí laserovou energii, velikost svazku, vlnovou délku a ohniskovou rovinu. To umožňuje účinnou ablaci omezenou na sliznici předem vybraných oblastí zájmu, čímž se zabrání širšímu a hlubšímu poškození zdravé tkáně. Postup EGAD lze bezpečně provádět ve standardním endoskopickém sále pod přímou endoskopickou vizualizací. V této pilotní studii proveditelnosti první aplikace u lidí plánujeme posoudit proveditelnost EGAD pro dosažení ablace sliznice (1) ve zdravé tkáni jícnu u pacientů podstupujících ezofagektomii pro rakovinu jícnu nebo jiné indikace (Barrettova sliznice může být také ablatována) – Kohorta A; a (2) u pacientů s Barrettovým jícnem s nízkým a/nebo vysokým stupněm dysplazie (BORN = Barrettova jícnová neoplazie) bez viditelné (odstranitelné) léze – Kohorta B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Vašátko, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaela Jurčišinová, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta A:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Plánovaná ezofagektomie pro maligní nebo benigní indikace.
  3. Dostatek zdravé tkáně (nebo tkáně s BE) k ablaci (≥1 cm) pro léčbu EGAD.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kohorta B:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤70 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Dokumentovaná diagnóza Barrettova jícnu (BE) s LGD nebo HGD, potvrzená analýzou bioptického vzorku.
  3. Žádná viditelná léze v jícnu (vhodná pro endoskopickou resekci).
  4. Plánovaný endoskopický eradikační výkon (EET) pro Barrettův jícen (BE) s dysplazií.
  5. Délka postižené tkáně BE ≥1 cm a ≤5 cm (měřeno endoskopicky).
  6. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Ochota a schopnost dodržovat požadavky sledování, včetně endoskopií a biopsií.
  8. Schopnost snášet a užívat perorální léky ze skupiny inhibitorů protonové pumpy (PPI).

Kritéria pro vyloučení:

Kohorta A:

  1. Závažné komorbidity znemožňující ezofagektomii.
  2. Jakýkoli zdravotní nebo technický stav, který podle uvážení operujícího chirurga může znemožnit endoskopii během chirurgické ezofagektomie.
  3. Jakékoli předchozí výkony zahrnující resekci nebo ablaci jícnové tkáně.
  4. Pacienti s neúplným hojením tkáně po ozáření v oblasti zájmu.
  5. Subjekty podstupující (nebo které podstoupily) fotodynamickou terapii.
  6. Subjekty s vysokým chirurgickým rizikem, u nichž může podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) jakékoli zpoždění operace ezofagektomie zvýšit riziko nežádoucí příhody (AE) / závažné nežádoucí příhody (SAE).
  7. Přítomnost jícnové striktury znemožňující průchod endoskopem nebo zkušebního katétru.
  8. Jakákoli anatomická abnormalita (jako je, ale neomezuje se na, dilatace jícnu), která podle uvážení vyšetřovatele může znemožnit laserovou ablaci.
  9. Přítomnost jícnových varixů v jícnu.
  10. Přítomnost závažného krvácení nebo závažného zánětu v době endoskopie EGAD.
  11. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu.
  12. Jakákoli porucha, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování klinického vyšetřovacího plánu (CIP).
  13. Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kohorta B:

  1. Závažné komorbidity znemožňující endoskopii nebo vícečetné komorbidity, které pacienta ohrožují, nebo jsou jinak nevhodné pro účast ve studii.
  2. Předchozí radioterapie v oblasti hrudníku.
  3. Předchozí endoskopická mukózní resekce (EMR) / endoskopická submukózní disekce (ESD) v jícnu.
  4. Subjekty aktuálně podstupující nebo které podstoupily předchozí ablační terapii v jícnu (např. fotodynamická terapie (PDT), multipolární elektrokoagulace (MPEC), argonová plazmová koagulace (APC), laserová léčba, radiofrekvenční ablace (RFA)).
  5. Přítomnost jícnové striktury znemožňující průchod endoskopem nebo zkušebního katétru.
  6. Aktivní ezofagitida.
  7. Jícnové nebo žaludeční varixy.
  8. Subjekt s diagnózou portální hypertenze.
  9. Subjekt s diagnózou jaterní cirhózy.
  10. Přítomnost závažného krvácení nebo závažného zánětu v oblasti zájmu.
  11. Užívání antikoagulancií nebo antiagregancií, která nelze vysadit 5 dní před výkonem.
  12. Aktivní systémová infekce nebo malignita.
  13. Anamnéza ezofagektomie.
  14. Anamnéza lokálně pokročilého (>T1a) karcinomu jícnu léčeného endoskopicky/chemoradioterapií.
  15. Subjekty se známými poruchami koagulace (např. nekontrolovaná koagulopatie).
  16. Současná chemoterapie.
  17. Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je v reprodukčním věku a nepoužívá adekvátní antikoncepční metodu.
  18. Jakákoli porucha, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování CIP.
  19. Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  20. Známá anamnéza nevyřešené závislosti na drogách nebo alkoholu, která by omezila schopnost porozumět nebo dodržovat pokyny, nekontrolované psychiatrické onemocnění (včetně nedávné psychiatrické hospitalizace, psychózy, středně těžké až těžké deprese, zneužívání nelegálních látek) nebo jakákoli psychiatrická diagnóza, která podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast ve studii.
  21. Současná účast ve zkušební studii léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku, která klinicky ovlivňuje studijní cíle.
  22. Subjekt, který není ochoten nebo schopen dodržovat studijní návštěvy a další studijní postupy podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopické zařízení pro ablaci gastrointestinálního traktu (EGAD)
Aplikace různých dávek laserové energie při ablaci jícnové sliznice pomocí systému Digma a procedury EGAD (kohorta A) následovaná aplikací optimální dávky pro léčbu pacientů s BE s LGD nebo HDG bez viditelné léze (kohorta B).
Přístroj: Endoskopické zařízení pro ablační léčbu gastrointestinálního traktu (EGAD)
Aplikace různých dávek laserové energie při ablaci sliznice jícnu pomocí systému Digma a procedury EGAD (Kohorta A) následovaná aplikací optimální dávky pro léčbu pacientů s BE s LGD nebo HDG bez viditelné léze (Kohorta B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Incidence závažných bezprostředních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Den 1, operace EZOFAGEKTOMIE
Kohorta A: Incidence závažných bezprostředních nežádoucích účinků (AE), které jsou přímo spojeny s postupem EGAD (perforace jícnu, krvácení, hemodynamická nebo respirační dekompenzace pacienta během zákroku nebo úmrtí následující po zákroku).
Den 1, operace EZOFAGEKTOMIE
Kohorta B: Výskyt bezprostředně závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1
Kohorta B: Incidence okamžitých závažných nežádoucích účinků (včetně perforace jícnu, krvácení, hemodynamické nebo respirační dekompenzace pacienta během výkonu nebo úmrtí po výkonu, míra striktury jícnu po ablaci).
Den 1
Kohorta B: Výskyt závažných nežádoucích účinků v pozdní fázi
Časové okno: 10-12 měsíců sledování po každé návštěvě a zákroku
Kohorta B: Výskyt pozdních závažných nežádoucích účinků (včetně perforace jícnu, krvácení, hemodynamické nebo respirační dekompenzace pacienta během výkonu nebo úmrtí po výkonu, míra striktury jícnu po ablaci). Bude použit speciálně navržený dotazník.
10-12 měsíců sledování po každé návštěvě a zákroku
Kohorta A: Účinky dávky ablace na slizniční tkáň
Časové okno: Den 1, OPERACE EZOFAGEKTOMIE
Kohorta A: Dávková závislost účinků ablace na mukózní tkáň (hodnoceno histopatologickým vyšetřením eradikace sliznice (koagulační nekróza)).
Den 1, OPERACE EZOFAGEKTOMIE
Kohorta B: Eliminace dysplastického stupně a viditelného segmentu BE
Časové okno: 10-12 měsíců následné sledování, při každé kontrolní návštěvě
Kohorta B: Makroskopicky hodnocená eradikace úrovně dysplazie a viditelného segmentu BE.
10-12 měsíců následné sledování, při každé kontrolní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé události související s výkonem (Kohorta A+B)
Časové okno: Den 1
Výskyt jakýchkoli nežádoucích událostí souvisejících s výkonem.
Den 1
Maximální hloubka ablace (kohorta A)
Časové okno: Den 1, operace EZOFAGEKTOMIE
Hodnocení maximální hloubky ablace. Histologické hodnocení se provádí v souladu s přijatými stupnicemi histologického skórování, jako je znázorněno v van Munster SM et al. Endoskopie 2021,53,1162-1168, kde bylo tepelné poškození polo-kvantitativně ohodnoceno a byl vypočítán podíl poškození tkáně (hloubka tepelných změn / celková tloušťka tkáně).
Den 1, operace EZOFAGEKTOMIE
Maximální objem ablace (kohorta A)
Časové okno: Den 1, operace EZOFAGEKTOMIE
Vyhodnocení maximálního objemu ablace. Po ezofagektomii bude veškerá odstraněná ablační tkáň odeslána k histopatologické analýze. Analýza míst ablace léčby EGAD pro vyhodnocení výsledků ablace (jako je rozsah ablace sliznice a hloubka proniknutí) bude provedena podle předem definovaného histologického protokolu a kritéria.
Den 1, operace EZOFAGEKTOMIE
Dávkově závislý účinek léčby na hloubku penetrace. (kohorta A)
Časové okno: 1. den, operace EZOFAGEKTOMIE
Hodnocení dávkově závislého účinku léčby na hloubku penetrace, které zkoumá, jak různé intenzity nebo dávky použité terapie ovlivňují rozsah, do kterého léčba proniká tkání, za účelem posouzení vztahu mezi dávkou, účinností a potenciálními riziky nadměrné léčby. Histologické hodnocení bude provedeno v souladu s uznávanými klasifikačními systémy histologického skórování, jako je například systém uvedený v článku van Munster SM et al. Endoskopie 2021,53,1162-1168, kde bylo tepelné poškození polo-kvantitativně hodnoceno a byl vypočítán podíl poškození tkáně (hloubka tepelných změn / celková tloušťka tkáně).
1. den, operace EZOFAGEKTOMIE
Posouzení kolaterálního dopadu hodnoceného histopatologickým vyšetřením.
Časové okno: 10-12 měsíců sledování nebo při dosažení eradikace BE
Posouzení sekundárních účinků, při kterém se histopatologické vyšetření používá k hodnocení rozsahu nežádoucích změn v tkáních mimo cílovou oblast, aby se určilo, zda zákrok způsobil poškození okolních struktur nebo jiné nepředvídané tkáňové reakce.
10-12 měsíců sledování nebo při dosažení eradikace BE
Míra úplné eradikace dysplazie (kohorta B)
Časové okno: 10-12 měsíců následná péče
Stupeň úplné eradikace dysplazie, který hodnotí rozsah, v němž byly všechny dysplastické změny ve sliznici po léčbě zcela odstraněny nebo nahrazeny normálním epitelem, aby bylo možné vyhodnotit celkovou účinnost terapie a minimalizovat riziko přetrvávajících nebo recidivujících prekancerózních lézí.
10-12 měsíců následná péče
Míra eradikace střevní metaplazie. (kohorta B)
Časové okno: 10-12 měsíců sledování
Stupeň eradikace intestinální metaplazie, který sleduje, kolik patologicky změněné sliznice bylo po léčbě úspěšně odstraněno nebo nahrazeno normálním epitelem, aby bylo možné posoudit účinnost terapie a pravděpodobnost dlouhodobé remise.
10-12 měsíců sledování
Eradikace makroskopicky viditelného segmentu BE.
Časové okno: 10-12 měsíců sledování
Eradikace makroskopicky viditelného Barrettova jícnu, při které se hodnotí úplné odstranění všech jasně změněných oblastí sliznice, aby bylo zajištěno, že patologický epitel byl ošetřen celý a že nezbývají žádné zbytkové fokální změny.
10-12 měsíců sledování
Hodnocení ablace léze - oblast bezpečného okraje.
Časové okno: 10-12 měsíců následné sledování
Vyhodnocení ablace léze se zaměřením především na velikost a konzistenci bezpečnostního okraje, aby se zajistilo, že ošetřená oblast dostatečně přesahuje hranice léze a minimalizuje se riziko neúplného odstranění.
10-12 měsíců následné sledování
Hodnocení technických aspektů procedury - čas
Časové okno: 1. den
Vyhodnocení technického času zákroku (minuty nebo hodiny), se zaměřením zejména na potřebný čas.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Digma Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD, Digma Medical General Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-014-BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veškeré informace týkající se této studie, které nebyly dříve zveřejněny, jsou považovány za důvěrné informace. Tyto důvěrné informace zůstávají výhradním vlastnictvím společnosti Digma Medical Ltd.; nesmí být sdělovány třetím osobám bez písemného souhlasu společnosti Digma Medical Ltd. a nesmí být použity jinak než při provádění této studie (viz také Smlouva o klinickém hodnocení). Každý zkoušející zapojený do této studie je povinen poskytnout zadavateli kompletní výsledky testů a všechna data získaná ze studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen (BE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit