Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Digma System pierwsze na ludziach (FIH)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Digma Medical Ltd.

Pilotażowe badanie pierwszej aplikacji u człowieka w celu oceny endoskopowego urządzenia do ablacji przewodu pokarmowego (EGAD) firmy Digma Medical w przełyku

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wczesne badanie wykonalności (EFS) w 2 kohortach pacjentów: Kohorta A - badanie określania dawki / odpowiedzi na dawkę u pacjentów z różnymi etiologiami poddawanych przełykowi i Kohorta B - pacjenci z przełykiem Barretta (BE) z niskim stopniem dysplazji (LDG) lub wysokim stopniem dysplazji (HGD) bez widocznej (wyciętej) zmiany. Jest to badanie pilotażowe, które planuje włączyć do 5 kwalifikujących się pacjentów w pierwszej kohorcie (A) i do 15 pacjentów w drugiej kohorcie (B) badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja badawcza oznacza zastosowanie różnych dawek energii laserowej w ablacji błony śluzowej przełyku przy użyciu Systemu Digma i procedury Endoscopic Gastrointestinal Ablation Device (EGAD) (Kohorta A), a następnie zastosowanie optymalnej dawki do leczenia pacjentów z przełykiem Barretta (BE) z dysplazją niskiego stopnia (LGD) lub dysplazją wysokiego stopnia (HDG) bez widocznej zmiany (Kohorta B).

EGAD jest zastrzeżonym, kontrolowanym systemem ablacji laserowej do leczenia endoluminalnych patologii przewodu pokarmowego. EGAD osiąga wysoką precyzję dzięki unikalnemu projektowi optycznemu, który kontroluje energię lasera, rozmiar wiązki, długość fali i płaszczyznę ogniskowania. Umożliwia to skuteczną ablację ograniczoną do błony śluzowej wcześniej wybranych obszarów zainteresowania, unikając szerszego i głębszego uszkodzenia zdrowej tkanki. Procedura EGAD może być bezpiecznie przeprowadzona w standardowej pracowni endoskopowej pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową. W tym pilotażowym badaniu wykonalności typu First-in-Human planujemy ocenić wykonalność EGAD w osiąganiu ablacji błony śluzowej (1) w zdrowej tkance przełyku u pacjentów poddawanych wycięciu przełyku z powodu raka przełyku lub innych wskazań (błona Barretta również może być poddana ablacji) - Kohorta A; oraz (2) U pacjentów z przełykiem Barretta z dysplazją niskiego i/lub wysokiego stopnia (BORN = Barrett's Oesophagus-Related Neoplasia) bez widocznej (wycinanej) zmiany - Kohorta B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • Główny śledczy:
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martin Vašátko, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michaela Jurčišinová, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta A:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Planowane wykonanie wycięcia przełyku z powodu wskazań złośliwych lub łagodnych.
  3. Obecność wystarczającej ilości zdrowej tkanki (lub z BE) do poddania ablacji (≥1 cm) za pomocą leczenia EGAD.
  4. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kohorta B:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Ustalone rozpoznanie przełyku Barretta (BE) z LGD lub HGD, potwierdzone analizą materiału biopsyjnego.
  3. Brak widocznych zmian w przełyku (nadających się do resekcji endoskopowej).
  4. Planowane wykonanie endoskopowej terapii eradykacyjnej (EET) przełyku Barretta (BE) z dysplazją.
  5. Długość tkanki zajętej przez BE ≥1 cm i ≤5 cm (zmierzona endoskopowo).
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji, w tym endoskopii i biopsji.
  8. Zdolność do tolerowania i przyjmowania doustnych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP).

Kryteria wyłączenia:

Kohorta A:

  1. Ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające wykonanie wycięcia przełyku.
  2. Jakikolwiek stan medyczny lub techniczny, który może uniemożliwić endoskopię podczas chirurgicznego wycięcia przełyku według uznania operatora.
  3. Jakiekolwiek wcześniejsze zabiegi obejmujące resekcję lub ablację tkanki przełyku.
  4. Pacjenci z niepełnym wygojeniem tkanki po radioterapii w obszarze zainteresowania.
  5. Osoby poddawane (lub poddane) terapii fotodynamicznej.
  6. Osoby o wysokim ryzyku chirurgicznym, u których jakiekolwiek opóźnienie w operacji wycięcia przełyku może, według oceny głównego badacza (PI), zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego (AE) / poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE).
  7. Obecność zwężenia przełyku uniemożliwiającego wprowadzenie endoskopu lub cewnika badawczego.
  8. Jakakolwiek nieprawidłowość anatomiczna (taka jak, ale nie ograniczająca się do, poszerzenie przełyku), która według uznania badacza może uniemożliwić ablację laserową.
  9. Obecność żylaków przełyku.
  10. Obecność ciężkiego krwawienia lub ciężkiego stanu zapalnego w czasie endoskopii EGAD.
  11. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę, lub w wieku rozrodczym i nie stosująca odpowiedniej metody antykoncepcji.
  12. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu Planu Badań Klinicznych (CIP).
  13. Odmowa pacjenta lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kohorta B:

  1. Cieżkie choroby współistniejące uniemożliwiające endoskopię lub liczne choroby współistniejące stwarzające ryzyko dla pacjenta lub czyniące go nieodpowiednim do udziału w badaniu.
  2. Wcześniejsza radioterapia w klatce piersiowej.
  3. Wcześniejsza endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) / endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) w przełyku.
  4. Osoby obecnie poddawane lub poddane wcześniej terapii ablacyjnej w obrębie przełyku (np. terapia fotodynamiczna (PDT), koagulacja wielobiegunowa (MPEC), koagulacja plazmą argonu (APC), leczenie laserowe, ablacja częstotliwością radiową (RFA)).
  5. Obecność zwężenia przełyku uniemożliwiającego wprowadzenie endoskopu lub cewnika badawczego.
  6. Aktywne zapalenie przełyku.
  7. Żylaki przełyku lub żołądka.
  8. Osoba z rozpoznanym nadciśnieniem wrotnym.
  9. Osoba z rozpoznaną marskością wątroby.
  10. Obecność ciężkiego krwawienia lub ciężkiego stanu zapalnego w obszarze zainteresowania.
  11. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, których nie można odstawić na 5 dni przed zabiegiem.
  12. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub nowotwór.
  13. Wywiad dotyczący wycięcia przełyku.
  14. Wywiad dotyczący miejscowo zaawansowanego (>T1a) raka przełyku leczonego endoskopowo/chemioterapią z radioterapią.
  15. Osoby ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (np. niekontrolowana skaza krwotoczna).
  16. Współbieżna chemioterapia.
  17. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę, lub w wieku rozrodczym i nie stosująca odpowiedniej metody antykoncepcji.
  18. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu CIP.
  19. Odmowa pacjenta lub niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  20. Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji, niekontrolowana choroba psychiczna (w tym niedawne leczenie psychiatryczne w trybie stacjonarnym, psychoza, umiarkowana do ciężkiej depresja, nadużywanie substancji nielegalnych) lub jakakolwiek diagnoza psychiatryczna, która zdaniem badacza uniemożliwiłaby udział w badaniu.
  21. Równoległy udział w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, który klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania.
  22. Osoba niechętna lub niezdolna do przestrzegania wizyt badania i innych procedur badania zgodnie z wymaganiami protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowe Urządzenie do Ablacji Przewodu Pokarmowego (EGAD)
Zastosowanie różnych dawek energii lasera w ablacji błony śluzowej przełyku przy użyciu Systemu Digma oraz procedury EGAD (Kohorta A), a następnie zastosowanie optymalnej dawki do leczenia pacjentów z BE z LGD lub HDG bez widocznej zmiany (Kohorta B).
Urządzenie: Endoskopowe Urządzenie do Ablacji Przewodu Pokarmowego (EGAD)
Zastosowanie różnych dawek energii laserowej w ablacji błony śluzowej przełyku przy użyciu Systemu Digma i procedury EGAD (Kohorta A), a następnie zastosowanie optymalnej dawki do leczenia pacjentów z BE z LGD lub HGD bez widocznej zmiany (Kohorta B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Częstość występowania ciężkich natychmiastowych zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Kohorta A: Częstość występowania ciężkich natychmiastowych działań niepożądanych (AE), które są bezpośrednio związane z procedurą EGAD (perforacja przełyku, krwawienie, dekompensacja hemodynamiczna lub oddechowa pacjenta podczas zabiegu lub zgon po zabiegu).
Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Kohorta B: Częstość występowania natychmiastowych ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1
Kohorta B: Częstość występowania natychmiastowych ciężkich zdarzeń niepożądanych (w tym perforacji przełyku, krwawienia, dekompensacji hemodynamicznej lub oddechowej pacjenta podczas zabiegu lub zgonu po zabiegu, częstość występowania zwężeń przełyku po ablacji).
Dzień 1
Kohorta B: Częstość występowania późnych ciężkich NDP
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy obserwacji po każdej wizycie i procedurze
Kohorta B: Częstość występowania późnych ciężkich zdarzeń niepożądanych (w tym perforacja przełyku, krwawienie, dekompensacja hemodynamiczna lub oddechowa pacjenta podczas zabiegu lub zgon po zabiegu, częstość zwężeń przełyku po ablacji). Zostanie zastosowany specjalnie zaprojektowany kwestionariusz.
10-12 miesięcy obserwacji po każdej wizycie i procedurze
Kohorta A: Efekty zależne od dawki ablacji na tkankę śluzówkową
Ramy czasowe: Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Kohorta A: Efekt dawka–odpowiedź ablacji na tkankę śluzówkową (oceniany na podstawie histopatologicznej oceny eradykacji śluzówki (martwica skrzepowa)).
Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Kohorta B: Eradykacja poziomu dysplazji i widocznego odcinka przełyku Barretta
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy obserwacji, na każdej wizycie kontrolnej
Kohorta B: Eradykacja poziomu dysplazji i widocznego makroskopowo odcinka przełyku Barretta.
10-12 miesięcy obserwacji, na każdej wizycie kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą (Kohorta A+B)
Ramy czasowe: Dzień 1
Częstość występowania jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą.
Dzień 1
Maksymalna głębokość ablacji (kohorta A)
Ramy czasowe: Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Ocena maksymalnej głębokości ablacji. Klasyfikację histologiczną należy przeprowadzić zgodnie z powszechnie przyjętymi systemami oceny histologicznej, takimi jak przedstawiono w pracy van Munster SM i wsp. Endoscopy 2021,53,1162-1168, w której uraz termiczny oceniano półilościowo, a odsetek uszkodzenia tkanki obliczano (głębokość zmian termicznych / całkowita grubość tkanki).
Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Maksymalna objętość ablacji (kohorta A)
Ramy czasowe: Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Ocena maksymalnej objętości ablacji. Po wycięciu przełyku, cała usunięta poddana ablacji tkanka zostanie przekazana do analizy histopatologicznej. Analiza miejsc ablacji leczenia EGAD w celu oceny wyników ablacji (takich jak zakres ablacji błony śluzowej i głębokość penetracji) zostanie przeprowadzona zgodnie z predefiniowanym protokołem i kryteriami histologicznymi.
Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Efekt zależny od dawki leczenia(ów) na głębokość penetracji. (kohorta A)
Ramy czasowe: Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Ocena zależnego od dawki wpływu leczenia na głębokość penetracji, badająca, jak różne intensywności lub dawki zastosowanej terapii wpływają na stopień, w jakim leczenie przenika tkankę, w celu oceny związku między dawką, skutecznością i potencjalnymi zagrożeniami nadmiernego leczenia. Stopniowanie histologii należy przeprowadzić zgodnie z przyjętymi skalami oceny histologicznej, takimi jak przedstawione w van Munster SM i wsp. Endoskopia 2021,53,1162-1168, gdzie uszkodzenie termiczne oceniano półilościowo, a odsetek uszkodzenia tkanki obliczono (głębokość zmian termicznych / całkowita grubość tkanki).
Dzień 1, operacja EZOFAGEKTOMII
Ocena wpływu pobocznego oceniana na podstawie badania histopatologicznego.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy obserwacji lub po osiągnięciu eradykacji BE
Ocena efektów ubocznych, w której badanie histopatologiczne służy do oceny zakresu niepożądanych zmian w tkankach poza obszarem docelowym, w celu ustalenia, czy zabieg spowodował uszkodzenie otaczających struktur lub inne nieprzewidziane reakcje tkankowe.
10-12 miesięcy obserwacji lub po osiągnięciu eradykacji BE
Wskaźnik całkowitej eradykacji dysplazji (kohorta B)
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy obserwacji
Stopień całkowitej eradykacji dysplazji, który ocenia, w jakim stopniu wszystkie zmiany dysplastyczne w błonie śluzowej zostały całkowicie usunięte lub zastąpione przez prawidłowy nabłonek po leczeniu, w celu oceny ogólnej skuteczności terapii i zminimalizowania ryzyka utrzymywania się lub nawrotu zmian przedrakowych.
10-12 miesięcy obserwacji
Wskaźnik eradykacji metaplazji jelitowej. (kohorta B)
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy obserwacji po zabiegu
Stopień eradykacji metaplazji jelitowej, który monitoruje, jak duża część patologicznie zmienionej błony śluzowej została skutecznie usunięta lub zastąpiona przez prawidłowy nabłonek po leczeniu, w celu oceny skuteczności terapii i prawdopodobieństwa długotrwałej remisji.
10-12 miesięcy obserwacji po zabiegu
Eradykacja makroskopowo widocznego odcinka BE.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy obserwacji
Eradykacja makroskopowo widocznego przełyku Barretta, w której ocenia się całkowite usunięcie wszystkich wyraźnie zmienionych obszarów błony śluzowej, aby zapewnić, że patologiczny nabłonek został poddany leczeniu w całości i że nie pozostały żadne resztkowe zmiany ogniskowe.
10-12 miesięcy obserwacji
Oceny ablacji zmian - obszar marginesu bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 10-12 miesięcy obserwacji
Ocena ablacji zmian, skupiająca się głównie na rozmiarze i jednolitości marginesu bezpieczeństwa, aby zapewnić, że leczony obszar wystarczająco przekracza granice zmiany i minimalizuje ryzyko niecałkowitego usunięcia.
10-12 miesięcy obserwacji
Ocena technicznych aspektów procedury - czas
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena czasu technicznego zabiegu (w minutach lub godzinach), w szczególności ocena wymaganego czasu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD, Digma Medical General Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-014-BE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszelkie informacje dotyczące tego badania, które nie zostały wcześniej opublikowane, są uważane za informacje poufne. Informacje te pozostają wyłączną własnością Digma Medical Ltd.; nie mogą być ujawniane innym bez pisemnej zgody Digma Medical Ltd. i nie mogą być wykorzystywane, z wyjątkiem realizacji tego badania (patrz także Umowa o Badanie Kliniczne). Każdy badacz zaangażowany w to badanie jest zobowiązany dostarczyć Sponsora pełnymi wynikami testów i wszystkimi danymi pochodzącymi z badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta (BE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj