Estudo First in Human (FIH) do Sistema Digma

Critérios de Inclusão:

Cohorte A:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 anos de idade no momento do consentimento.
2. Programados para realizar esofagectomia por indicações malignas ou benignas.
3. Conter tecido saudável suficiente (ou com EE) para ser ablacionado (≥1cm) para tratamento com EGAD.
4. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Cohorte B:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com ≥18 e ≤70 anos de idade no momento do consentimento.
2. Diagnóstico documentado de Esófago de Barrett (EE) com DGL ou DGH, confirmado por análise de espécime de biópsia.
3. Sem lesão visível no esófago (adequada para ressecção endoscópica).
4. Programados para realizar procedimento de terapia de erradicação endoscópica (TEE) de Esófago de Barrett (EE) com displasia.
5. Comprimento do tecido afetado por EE ≥1 cm e ≤5 cm (medido endoscopicamente).
6. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
7. Disposição e capacidade para cumprir os requisitos de seguimento, incluindo endoscopias e biópsias.
8. Capacidade para tolerar e tomar medicação oral com inibidor da bomba de protões (IBP).

Critérios de Exclusão:

Cohorte A:

1. Comorbidades médicas graves que impeçam a esofagectomia.
2. Qualquer condição médica ou técnica que possa impedir a endoscopia durante a esofagectomia cirúrgica, a critério do cirurgião operador.
3. Qualquer procedimento anterior envolvendo ressecção ou ablação de tecido esofágico.
4. Pacientes com cicatrização incompleta do tecido após radioterapia na área de interesse.
5. Sujeitos em tratamento (ou que tenham sido submetidos) a terapia fotodinâmica.
6. Sujeitos de alto risco cirúrgico, nos quais qualquer atraso na cirurgia de esofagectomia possa, na opinião do IP, aumentar o risco de evento adverso (EA) / evento adverso grave (EAG).
7. Presença de estenose esofágica que impeça a passagem do endoscópio ou do cateter de investigação.
8. Qualquer anomalia anatómica (como, mas não se limitando a, dilatação esofágica) que, a critério do investigador, possa impedir a ablação a laser.
9. Presença de varizes esofágicas no esófago.
10. Presença de hemorragia grave ou inflamação grave no momento da endoscopia de EGAD.
11. Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e não a utilizar método contracetivo adequado.
12. Qualquer perturbação que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o Plano de Investigação Clínica (PIC).
13. Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Cohorte B:

1. Comorbidades médicas graves que impeçam a endoscopia ou múltiplas comorbidades que coloquem o paciente em risco ou o tornem inadequado para participação no ensaio.
2. Radioterapia prévia no tórax.
3. Ressecção Mucosa Endoscópica (RME) / Dissecção Submucosa Endoscópica (DSE) prévia no esófago.
4. Sujeitos atualmente em tratamento ou que tenham realizado terapia ablativa prévia no esófago (ex., Terapia Fotodinâmica (TFD), Eletrocoagulação Multipolar (ECM), Coagulação com Plasma de Árgon (CPA), tratamento a laser, ablação por radiofrequência (ARF)).
5. Presença de estenose esofágica que impeça a passagem do endoscópio ou do cateter de investigação.
6. Esofagite ativa.
7. Varizes esofágicas ou gástricas.
8. Sujeito diagnosticado com hipertensão portal.
9. Sujeito diagnosticado com cirrose hepática.
10. Presença de hemorragia grave ou inflamação grave na área de interesse.
11. Uso de anticoagulantes ou agentes antiplaquetários que não possam ser descontinuados 5 dias antes do procedimento.
12. Infeção sistémica ativa ou malignidade.
13. Histórico de esofagectomia.
14. Histórico de cancro esofágico localmente avançado (>T1a) tratado endoscopicamente/por quimiorradioterapia.
15. Sujeitos com condições de coagulação conhecidas (ex., coagulopatia não controlada).
16. Quimioterapia concomitante.
17. Mulher grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar ou em idade fértil e não a utilizar método contracetivo adequado.
18. Qualquer perturbação que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o PIC.
19. Recusa do paciente ou incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
20. Histórico conhecido de dependência de drogas ou álcool não resolvida que limite a capacidade de compreender ou seguir instruções, doença psiquiátrica não controlada (incluindo tratamento psiquiátrico hospitalar recente, psicose, depressão moderada a grave, abuso de substâncias ilícitas) ou qualquer diagnóstico psiquiátrico que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
21. Inscrição concomitante em um ensaio de medicamento ou dispositivo investigacional que interfira clinicamente com os endpoints do estudo.
22. Sujeito que não esteja disposto ou não seja capaz de cumprir as visitas do estudo e outros procedimentos do estudo conforme exigido pelo protocolo.