Исследование системы Digma «First in Human» (FIH)

Критерии включения:

Когорта A:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Запланировано проведение эзофагэктомии по злокачественным или доброкачественным показаниям.
3. Наличие достаточного количества здоровой ткани (или ткани с БП) для абляции (≥1 см) с помощью лечения EGAD.
4. Способность предоставить письменное информированное согласие.

Когорта B:

1. Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤70 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Документированный диагноз пищевода Барретта (БП) с LGD или HGD, подтвержденный анализом биопсийного материала.
3. Отсутствие видимых поражений в пищеводе (подходящих для эндоскопической резекции).
4. Запланировано проведение процедуры эндоскопической эрадикационной терапии (EET) пищевода Барретта (БП) с дисплазией.
5. Длина пораженной БП ткани ≥1 см и ≤5 см (по эндоскопическим измерениям).
6. Способность предоставить письменное информированное согласие.
7. Готовность и способность соблюдать требования последующего наблюдения, включая эндоскопии и биопсии.
8. Возможность переносить и принимать пероральные препараты ингибиторов протонной помпы (ИПП).

Критерии исключения:

Когорта A:

1. Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эзофагэктомии.
2. Любое медицинское или техническое состояние, которое, по усмотрению оперирующего хирурга, может препятствовать проведению эндоскопии во время хирургической эзофагэктомии.
3. Любые предыдущие процедуры, включающие резекцию или абляцию ткани пищевода.
4. Пациенты с незажившей тканью после облучения в области интереса.
5. Субъекты, проходящие (или прошедшие) фотодинамическую терапию.
6. Субъекты с высоким хирургическим риском, у которых любая задержка в операции эзофагэктомии может, по мнению главного исследователя, увеличить риск развития нежелательного явления (НЯ) / серьезного нежелательного явления (СНЯ).
7. Наличие стриктуры пищевода, препятствующей прохождению эндоскопа или исследуемого катетера.
8. Любая анатомическая аномалия (например, но не ограничиваясь, дилатацией пищевода), которая, по усмотрению исследователя, может препятствовать лазерной абляции.
9. Наличие варикозно расширенных вен пищевода.
10. Наличие сильного кровотечения или выраженного воспаления во время эндоскопии EGAD.
11. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или находятся в детородном возрасте и не используют адекватный метод контрацепции.
12. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение Плана клинического исследования (ПКИ).
13. Отказ пациента или неспособность предоставить письменное информированное согласие.

Когорта B:

1. Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии, или множественные сопутствующие заболевания, подвергающие пациента риску или делающие его непригодным для участия в исследовании.
2. Предыдущая лучевая терапия в области грудной клетки.
3. Предыдущая эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭРС) / эндоскопическая подслизистая диссекция (ЭПД) в пищеводе.
4. Субъекты, в настоящее время проходящие или ранее прошедшие абляционную терапию в пищеводе (например, фотодинамическую терапию (ФДТ), мультиполярную электрокоагуляцию (МПЭК), аргоноплазменную коагуляцию (АПК), лазерное лечение, радиочастотную абляцию (РЧА)).
5. Наличие стриктуры пищевода, препятствующей прохождению эндоскопа или исследуемого катетера.
6. Активный эзофагит.
7. Варикозно расширенные вены пищевода или желудка.
8. Субъект с диагностированной портальной гипертензией.
9. Субъект с диагностированным циррозом печени.
10. Наличие сильного кровотечения или выраженного воспаления в области интереса.
11. Применение антикоагулянтов или антиагрегантов, которые не могут быть отменены за 5 дней до процедуры.
12. Активная системная инфекция или злокачественное новообразование.
13. Анамнез эзофагэктомии.
14. Анамнез локально распространенного (>T1a) рака пищевода, леченного эндоскопически/химиолучевой терапией.
15. Субъекты с известными нарушениями свертываемости крови (например, неконтролируемой коагулопатией).
16. Сопутствующая химиотерапия.
17. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или находятся в детородном возрасте и не используют адекватный метод контрацепции.
18. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение ПКИ.
19. Отказ пациента или неспособность предоставить письменное информированное согласие.
20. Известный анамнез неразрешенной лекарственной или алкогольной зависимости, ограничивающей способность понимать или следовать инструкциям, неконтролируемое психическое заболевание (включая недавнее стационарное психиатрическое лечение, психоз, умеренную или тяжелую депрессию, злоупотребление запрещенными веществами) или любой психиатрический диагноз, который, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании.
21. Параллельное участие в исследовании лекарственного препарата или медицинского изделия, которое клинически влияет на конечные точки исследования.
22. Субъект, который не желает или не может соблюдать визиты исследования и другие процедуры исследования, требуемые протоколом.