Digma System First in Human (FIH)-studie

Inklusionskriterier:

Kohort A:

1. Man eller kvinna ≥18 år vid tiden för samtycke.
2. Planerad för esofagektomi för maligna eller benigna indikationer.
3. Innehåller tillräckligt med frisk (eller med BE) vävnad för att kunna ablateras (≥1 cm) för EGAD-behandling.
4. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.

Kohort B:

1. Man eller kvinna ≥18 och ≤70 år vid tiden för samtycke.
2. Dokumenterad diagnos av Barretts esofagus (BE) med LGD eller HGD, bekräftad genom biopsiprovanalys.
3. Ingen synlig lesion i esofagus (lämplig för endoskopisk resektion).
4. Planerad för endoskopisk eradikationsbehandling (EET) av Barretts esofagus (BE) med dysplasi.
5. BE-påverkad vävnadslängd ≥1 cm och ≤5 cm (mätt endoskopiskt).
6. Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
7. Beredvillighet och förmåga att följa uppföljningskrav, inklusive endoskopier och biopsier.
8. Förmåga att tolerera och ta oral protonpumpshämmare (PPI) medicinering.

Exklusionskriterier:

Kohort A:

1. Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter esofagektomi.
2. Något medicinskt eller tekniskt tillstånd som kan utesluta endoskopi under kirurgisk esofagektomi enligt opererande kirurgs bedömning.
3. Någon tidigare procedur som involverar resektion eller ablation av esofagusvävnad.
4. Patienter med ofullständig läkning av vävnad efter strålning i intresseområdet.
5. Försökspersoner som genomgår (eller har genomgått) fotodynamisk terapi.
6. Försökspersoner med hög kirurgisk risk, där eventuell försening i esofagektomikirurgin enligt PI:s åsikt kan öka risken för biverkning (AE) / allvarlig biverkning (SAE).
7. Förekomst av esofagusstriktur som förhindrar passage av endoskopet eller undersökningskatetern.
8. Någon anatomisk avvikelse (såsom men inte begränsat till esofagusdilatation) som enligt utredarens bedömning kan utesluta laserablation.
9. Förekomst av esofagusvaricer i esofagus.
10. Förekomst av allvarlig blödning eller allvarlig inflammation vid tidpunkten för EGAD-endoskopi.
11. Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel.
12. Något tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av kliniska undersökningsplanen (CIP).
13. Patientens vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Kohort B:

1. Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi eller flera komorbiditeter som utsätter patienten för risk eller på annat sätt olämplig för deltagande i försöket.
2. Tidigare strålbehandling i bröstkorgen.
3. Tidigare endoskopisk mukosresecktion (EMR) / endoskopisk submukos dissektion (ESD) i esofagus.
4. Försökspersoner som för närvarande genomgår eller som har genomgått tidigare ablativ terapi inom esofagus (t.ex. fotodynamisk terapi (PDT), multipolär elektrokoagulation (MPEC), argonplasmakoagulation (APC), laserbehandling, radiofrekvensablation (RFA)).
5. Förekomst av esofagusstriktur som förhindrar passage av endoskopet eller undersökningskatetern.
6. Aktiv esofagit.
7. Esofagus- eller magsårsvaricer.
8. Försöksperson diagnostiserad med portal hypertoni.
9. Försöksperson diagnostiserad med levercirros.
10. Förekomst av allvarlig blödning eller allvarlig inflammation i intresseområdet.
11. Användning av antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare som inte kan avbrytas 5 dagar före proceduren.
12. Aktiv systemisk infektion eller malignitet.
13. Tidigare esofagektomi.
14. Tidigare lokalt avancerad (>T1a) esofaguscancer behandlad endoskopiskt/med kemoradioterapi.
15. Försökspersoner med kända koagulationssjukdomar (t.ex. okontrollerad koagulopati).
16. Pågående kemoterapi.
17. Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvat preventivmedel.
18. Något tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av CIP.
19. Patientens vägran eller oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
20. Känd historik av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner, okontrollerad psykiatrisk sjukdom (inklusive nyligen psykiatrisk inpatientsvård, psykos, måttlig till svår depression, missbruk av illegala substanser) eller någon psykiatrisk diagnos som enligt utredarens åsikt skulle utesluta deltagande i studien.
21. Samtidigt deltagande i ett läkemedels- eller apparatförsök som kliniskt stör studiens slutpunkter.
22. Försöksperson som inte är villig eller inte kan följa studiebesök och andra studieprocedurer enligt protokollkrav.