Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digma System First in Human (FIH) Studie

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Digma Medical Ltd.

Eerste-in-mens pilotstudie voor de evaluatie van Digma Medical's endoscopische gastro-intestinale ablatie-apparaat (EGAD) in de slokdarm

Prospectieve, open-label, single-arm, vroege haalbaarheidsstudie (EFS) in 2 patiëntcohorten: Cohort A - Dosisbepalings- / Dosisresponsstudie bij patiënten met verschillende etiologieën die een oesofagectomie ondergaan en Cohort B - Patiënten met Barrett-slokdarm (BE) met lichte dysplasie (LDG) of ernstige dysplasie (HGD) zonder een zichtbare (excisable) laesie. Dit is een pilotstudie die van plan is tot 5 in aanmerking komende patiënten in het eerste cohort (A) en tot 15 patiënten in het tweede cohort (B) van de studie in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie-interventie betekent de toepassing van verschillende doses laserenergie bij de ablatie van de slokdarmslijmvlies met behulp van het Digma-systeem en de Endoscopische Gastro-intestinale Ablatiedevice (EGAD)-procedure (Cohort A), gevolgd door de toepassing van de optimale dosis voor de behandeling van patiënten met BE met Laaggradige Dysplasie (LGD) of Hooggradige Dysplasie (HDG) zonder zichtbare laesie (Cohort B).

EGAD is een eigen, gecontroleerd laserablatiesysteem voor de behandeling van endoluminale pathologieën van het maag-darmkanaal. EGAD bereikt hoge precisie door een uniek optisch ontwerp dat laserenergie, bundelgrootte, golflengte en brandpuntsvlak regelt. Dit maakt effectieve ablatie mogelijk die beperkt blijft tot het slijmvlies van vooraf geselecteerde interessegebieden, waardoor bredere en diepere schade aan gezond weefsel wordt vermeden. De EGAD-procedure kan veilig worden uitgevoerd in een standaard endoscopiezaal onder directe endoscopische visualisatie. In deze eerste-in-mens pilot haalbaarheidsstudie zijn we van plan de haalbaarheid van EGAD voor het bereiken van slijmvliesablatie te beoordelen (1) in gezond slokdarmweefsel bij patiënten die een slokdarmverwijdering ondergaan voor slokdarmkanker of andere indicaties (Barrett-slijmvlies kan ook worden geablateerd) - Cohort A; en (2) bij patiënten met Barrett-slokdarm met laag- en/of hooggradige dysplasie (BORN = Barrett's Oesophagus-Related Neoplasia) zonder zichtbare (excisable) laesie - Cohort B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Werving
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Martin Vašátko, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michaela Nesrstová, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Erik Hasan Sukar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Markéta Hermanová, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Igor Penka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pavel Štětka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A:

  1. Mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar op het moment van toestemming.
  2. Gepland voor oesofagectomie voor maligne of benigne indicaties.
  3. Voldoende gezond (of met BE) weefsel bevatten om te worden geablateerd (≥1cm) voor EGAD-behandeling.
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Cohort B:

  1. Mannelijk of vrouwelijk ≥18 en ≤70 jaar op het moment van toestemming.
  2. Gedocumenteerde diagnose van Barrett-slokdarm (BE) met LGD of HGD, bevestigd door bioptanalyse.
  3. Geen zichtbare laesie in de slokdarm (geschikt voor endoscopische resectie).
  4. Gepland voor endoscopische uitroeiingstherapie (EET) van Barrett-slokdarm (BE) met dysplasie.
  5. BE-aangedane weefsellengte ≥1 cm en ≤5cm (endoscopisch gemeten).
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  7. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan follow-upvereisten, inclusief endoscopieën en biopten.
  8. Vermogen om orale protonpompremmer (PPI) medicatie te verdragen en in te nemen.

Exclusiecriteria:

Cohort A:

  1. Ernstige medische comorbiditeiten die oesofagectomie uitsluiten.
  2. Elke medische of technische conditie die endoscopie tijdens chirurgische oesofagectomie kan uitsluiten naar het oordeel van de opererende chirurg.
  3. Eerdere procedures met resectie of ablatie van slokdarmweefsel.
  4. Patiënten met onvolledige genezing van weefsel na bestraling in het interessegebied.
  5. Proefpersonen die (of hebben) ondergaan fotodynamische therapie.
  6. Proefpersonen met hoog chirurgisch risico, waarbij enige vertraging in de oesofagectomiechirurgie naar mening van de hoofdonderzoeker het risico op bijwerking (AE) / ernstige bijwerking (SAE) kan verhogen.
  7. Aanwezigheid van slokdarmstrictuur die passage van de endoscoop of onderzoekskatheter verhindert.
  8. Anatomische afwijking (zoals maar niet beperkt tot slokdarmverwijding) die naar oordeel van de onderzoeker laserablatie kan uitsluiten.
  9. Aanwezigheid van slokdarmvarices in de slokdarm.
  10. Aanwezigheid van ernstige bloeding of ernstige ontsteking tijdens EGAD-endoscopie.
  11. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, zwanger wil worden of in de vruchtbare leeftijd is en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
  12. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of naleving van het Klinisch Onderzoeksplan (KOP) in gevaar kan brengen.
  13. Weigering of onvermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Cohort B:

  1. Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie uitsluiten of meerdere comorbiditeiten die de patiënt in gevaar brengen of anderszins ongeschikt maken voor deelname aan de studie.
  2. Eerdere radiotherapie in de borst.
  3. Eerdere endoscopische mucosale resectie (EMR) / endoscopische submucosale dissectie (ESD) in de slokdarm.
  4. Proefpersonen die momenteel ondergaan of eerdere ablatieve therapie in de slokdarm hebben ondergaan (bijv. fotodynamische therapie (PDT), multipolaire elektrocoagulatie (MPEC), argonplasmacoagulatie (APC), laserbehandeling, radiofrequente ablatie (RFA)).
  5. Aanwezigheid van slokdarmstrictuur die passage van de endoscoop of onderzoekskatheter verhindert.
  6. Actieve oesofagitis.
  7. Slokdarm- of maagvarices.
  8. Proefpersoon gediagnosticeerd met portale hypertensie.
  9. Proefpersoon gediagnosticeerd met levercirrose.
  10. Aanwezigheid van ernstige bloeding of ernstige ontsteking in het interessegebied.
  11. Gebruik van anticoagulantia of plaatjesremmers die niet 5 dagen voor de procedure kunnen worden gestaakt.
  12. Actieve systemische infectie of maligniteit.
  13. Geschiedenis van oesofagectomie.
  14. Geschiedenis van lokaal gevorderde (>T1a) slokdarmkanker behandeld endoscopisch/door chemoradiotherapie.
  15. Proefpersonen met bekende stollingsaandoeningen (bijv. ongecontroleerde coagulopathie).
  16. Gelijktijdige chemotherapie.
  17. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft, zwanger wil worden of in de vruchtbare leeftijd is en geen adequate anticonceptiemethode gebruikt.
  18. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of naleving van het KOP in gevaar kan brengen.
  19. Weigering of onvermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  20. Bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het begrip of volgen van instructies beperkt, ongecontroleerde psychiatrische aandoening (inclusief recente klinische psychiatrische behandeling, psychose, matige tot ernstige depressie, illegaal middelengebruik) of elke psychiatrische diagnose die naar mening van de onderzoeker deelname aan de studie zou uitsluiten.
  21. Gelijktijdige inschrijving in een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die klinisch interfereert met studie-eindpunten.
  22. Proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan studiebezoeken en andere studievoorwaarden zoals vereist per protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopisch Gastro-intestinaal Ablatietoestel (EGAD)
Toepassing van verschillende doses laserenergie bij de ablatie van het slokdarmslijmvlies met behulp van het Digma-systeem en de EGAD-procedure (Cohort A), gevolgd door toepassing van de optimale dosis voor behandeling van patiënten met BE met LGD of HGD zonder zichtbare laesie (Cohort B).
Apparaat: Endoscopisch Gastro-intestinaal Ablatietoestel (EGAD)
Toepassing van verschillende doses laserenergie bij de ablatie van het slokdarmslijmvlies met behulp van het Digma-systeem en de EGAD-procedure (Cohort A), gevolgd door toepassing van de optimale dosis voor de behandeling van patiënten met BE met LGD of HGD zonder zichtbare laesie (Cohort B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort A: Incidentie van ernstige directe bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Dag 1, OESOFAGECTOMIE-operatie
Cohort A: Incidentie van ernstige directe bijwerkingen (AEs) die direct verband houden met de EGAD-procedure (slokdarmperforatie, bloeding, hemodynamische of respiratoire decompensatie van de patiënt tijdens de procedure of overlijden na de procedure).
Dag 1, OESOFAGECTOMIE-operatie
Cohort B: Incidentie van directe ernstige AE
Tijdsspanne: Dag 1
Cohort B: Incidentie van directe ernstige AE (inclusief oesofagusperforatie, bloeding, hemodynamische of respiratoire decompensatie van de patiënt tijdens de procedure of overlijden na de procedure, strictuurfrequentie van de slokdarm na ablatie).
Dag 1
Cohort B: Incidentie van late ernstige AE
Tijdsspanne: 10-12 maanden follow-up, na elk bezoek en elke procedure
Cohort B: Incidentie van late ernstige AE (inclusief slokdarmperforatie, bloeding, hemodynamische of respiratoire decompensatie van de patiënt tijdens de procedure of overlijden na de procedure, slokdarmvernauwing na ablatie). Er zal een speciaal ontworpen vragenlijst worden gebruikt.
10-12 maanden follow-up, na elk bezoek en elke procedure
Cohort A: Dosisrespons-effecten van ablatie op mucosaal weefsel
Tijdsspanne: Dag 1, OESOFAGECTOMIE-operatie
Cohort A: Dosisrespons-effecten van ablatie op mucosale weefsel (beoordeeld door histopathologische beoordeling van mucosale uitroeiing (coagulatienecrose).
Dag 1, OESOFAGECTOMIE-operatie
Cohort B: Uitroeiing van dysplasieniveau en van zichtbaar segment van BE
Tijdsspanne: 10-12 maanden follow-up, bij elk follow-up bezoek
Cohort B: Uitroeiing van dysplasieniveau en van zichtbaar segment van BE macroscopisch beoordeeld.
10-12 maanden follow-up, bij elk follow-up bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure (Cohort A+B)
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van ongewenste voorvallen gerelateerd aan de procedure.
Dag 1
Maximale ablatie-diepte (cohort A)
Tijdsspanne: Dag 1, OESOFAGECTOMIE operatie
Evaluatie van de maximale ablatie diepte. Gradering van histologie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met geaccepteerde histologische scoregradaties zoals afgebeeld in van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168 waarbij thermisch letsel semi-kwantitatief werd gescoord en het aandeel weefselschade werd berekend (diepte van thermische veranderingen / totale weefseldikte).
Dag 1, OESOFAGECTOMIE operatie
Maximaal ablatievolume (cohort A)
Tijdsspanne: Dag 1, OESOPHAGECTOMIE chirurgie
Evaluatie van het maximale ablatievolume. Na oesofagectomie wordt al het verwijderde geablateerde weefsel ingediend voor histopathologische analyse. Analyse van de EGAD-behandelingsablatieplaatsen voor evaluatie van de ablatie-uitkomsten (zoals de omvang van mucosale ablatie en diepte van penetratie) wordt uitgevoerd volgens een vooraf gedefinieerd histologisch protocol en criterium.
Dag 1, OESOPHAGECTOMIE chirurgie
Dosisrespons-effect van behandeling(en) op penetratiediepte. (cohort A)
Tijdsspanne: Dag 1, OESOFAGECTOMIE operatie
Evaluatie van het dosisafhankelijke effect van de behandeling op de penetratiediepte, waarbij wordt onderzocht hoe verschillende intensiteiten of doses van de gebruikte therapie de mate beïnvloeden waarin de behandeling in het weefsel doordringt, om de relatie tussen dosis, effectiviteit en de potentiële risico's van overmatige behandeling te beoordelen. Gradering van histologie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met geaccepteerde histologische scoregradaties zoals afgebeeld in van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168 waarbij thermisch letsel semi-kwantitatief werd gescoord en het aandeel weefselschade werd berekend (diepte van thermische veranderingen / totale weefseldikte).
Dag 1, OESOFAGECTOMIE operatie
Beoordeling van collaterale impact zoals beoordeeld door histopathologische evaluatie.
Tijdsspanne: 10-12 maanden follow-up of wanneer uitroeiing van BE is bereikt
Beoordeling van secundaire effecten, waarbij histopathologisch onderzoek wordt gebruikt om de omvang van ongewenste veranderingen in weefsels buiten het doelgebied te beoordelen om te bepalen of de procedure schade aan omliggende structuren of andere onvoorziene weefselreacties heeft veroorzaakt.
10-12 maanden follow-up of wanneer uitroeiing van BE is bereikt
Percentage van volledige uitroeiing van dysplasie (cohort B)
Tijdsspanne: 10-12 maanden follow-up
De mate van volledige uitroeiing van dysplasie, die beoordeelt in hoeverre alle dysplastische veranderingen in het slijmvlies volledig zijn verwijderd of vervangen door normaal epitheel na behandeling, om de algehele effectiviteit van de therapie te evalueren en het risico op persisterende of terugkerende precancereuze laesies te minimaliseren.
10-12 maanden follow-up
Percentage van uitroeiing van intestinale metaplasie. (cohort B)
Tijdsspanne: 10-12 maanden follow-up
De mate van uitroeiing van intestinale metaplasie, die controleert hoeveel van het pathologisch veranderde slijmvlies na behandeling succesvol is verwijderd of vervangen door normaal epitheel om de effectiviteit van de therapie en de kans op langdurige remissie te beoordelen.
10-12 maanden follow-up
Uitroeiing van macroscopisch zichtbaar segment van Barrett-slokdarm.
Tijdsspanne: 10-12 maanden follow-up
Uitroeiing van macroscopisch zichtbare Barrett-slokdarm, waarbij volledige verwijdering van alle duidelijk veranderde mucosa-gebieden wordt beoordeeld om ervoor te zorgen dat het pathologische epitheel in zijn geheel is behandeld en dat er geen resterende focale veranderingen overblijven.
10-12 maanden follow-up
Beoordelingen van laesieablatie - veilig margegebied.
Tijdsspanne: 10-12 maanden follow-up
Evaluatie van laesieablatie, met primaire focus op de omvang en consistentie van de veiligheidsmarge om ervoor te zorgen dat het behandelde gebied voldoende buiten de grenzen van de laesie ligt en het risico op onvolledige verwijdering minimaliseert.
10-12 maanden follow-up
Beoordeling van technische aspecten van de procedure-tijd
Tijdsspanne: Dag 1
Evaluatie van de technische tijd van de procedure (minuten of uren), waarbij met name de benodigde tijd wordt beoordeeld.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Digma Medical Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD, Digma Medical General Manager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD-014-BE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle informatie over deze studie die niet eerder is gepubliceerd, wordt als vertrouwelijke informatie beschouwd. Deze vertrouwelijke informatie blijft het exclusieve eigendom van Digma Medical Ltd.; deze mag niet aan anderen worden onthuld zonder schriftelijke toestemming van Digma Medical Ltd. en mag niet worden gebruikt behalve voor de uitvoering van deze studie (zie ook de Clinical Trial Agreement). Elke onderzoeker die bij deze studie betrokken is, is verplicht de Sponsor volledige testresultaten en alle gegevens die uit de studie zijn verkregen te verstrekken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren