Estudio First in Human (FIH) del Sistema Digma

Criterios de inclusión:

Cohorte A:

1. Hombre o mujer ≥18 años en el momento del consentimiento.
2. Programado para someterse a esofagectomía por indicaciones malignas o benignas.
3. Contiene suficiente tejido sano (o con BE) para ser ablacionado (≥1 cm) para el tratamiento EGAD.
4. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Cohorte B:

1. Hombre o mujer ≥18 y ≤70 años en el momento del consentimiento.
2. Diagnóstico documentado de esófago de Barrett (BE) con LGD o HGD, confirmado por análisis de muestra de biopsia.
3. Sin lesión visible en el esófago (adecuada para resección endoscópica).
4. Programado para someterse a procedimiento de terapia de erradicación endoscópica (EET) de esófago de Barrett (BE) con displasia.
5. Longitud del tejido afectado por BE ≥1 cm y ≤5 cm (medida endoscópicamente).
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
7. Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento, incluyendo endoscopias y biopsias.
8. Capacidad para tolerar y tomar medicación oral con inhibidores de la bomba de protones (IBP).

Criterios de exclusión:

Cohorte A:

1. Comorbilidades médicas graves que impidan la esofagectomía.
2. Cualquier condición médica o técnica que pueda impedir la endoscopia durante la esofagectomía quirúrgica a criterio del cirujano operador.
3. Cualquier procedimiento previo que involucre resección o ablación de tejido esofágico.
4. Pacientes con cicatrización incompleta del tejido tras radiación en el área de interés.
5. Sujetos que se someten (o se han sometido) a terapia fotodinámica.
6. Sujetos de alto riesgo quirúrgico, en los que cualquier retraso en la cirugía de esofagectomía pueda, en opinión del investigador principal, aumentar el riesgo de evento adverso (EA) / evento adverso grave (EAG).
7. Presencia de estenosis esofágica que impida el paso del endoscopio o catéter de investigación.
8. Cualquier anomalía anatómica (como, pero no limitada a, dilatación esofágica) que, a criterio del investigador, pueda impedir la ablación láser.
9. Presencia de varices esofágicas en el esófago.
10. Presencia de sangrado grave o inflamación grave en el momento de la endoscopia EGAD.
11. Mujer embarazada, en periodo de lactancia o que planea quedarse embarazada o en edad fértil y que no utilice un método anticonceptivo adecuado.
12. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del Plan de Investigación Clínica (CIP).
13. Negativa o incapacidad del paciente para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Cohorte B:

1. Comorbilidades médicas graves que impidan la endoscopia o múltiples comorbilidades que pongan al paciente en riesgo o lo hagan inadecuado para la participación en el ensayo.
2. Radioterapia previa en el tórax.
3. Resección mucosa endoscópica (EMR) / disección submucosa endoscópica (ESD) previa en el esófago.
4. Sujetos que actualmente se someten o que han tenido terapia ablativa previa dentro del esófago (por ejemplo, terapia fotodinámica (PDT), electrocoagulación multipolar (MPEC), coagulación con plasma de argón (APC), tratamiento láser, ablación por radiofrecuencia (RFA)).
5. Presencia de estenosis esofágica que impida el paso del endoscopio o catéter de investigación.
6. Esofagitis activa.
7. Varices esofágicas o gástricas.
8. Sujeto diagnosticado con hipertensión portal.
9. Sujeto diagnosticado con cirrosis hepática.
10. Presencia de sangrado grave o inflamación grave en el área de interés.
11. Uso de anticoagulantes o agentes antiplaquetarios que no puedan suspenderse 5 días antes del procedimiento.
12. Infección sistémica activa o malignidad.
13. Antecedentes de esofagectomía.
14. Antecedentes de cáncer de esófago localmente avanzado (>T1a) tratado endoscópicamente/mediante quimiorradioterapia.
15. Sujetos con condiciones de coagulación conocidas (por ejemplo, coagulopatía no controlada).
16. Quimioterapia concurrente.
17. Mujer embarazada, en periodo de lactancia o que planea quedarse embarazada o en edad fértil y que no utilice un método anticonceptivo adecuado.
18. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del CIP.
19. Negativa o incapacidad del paciente para proporcionar consentimiento informado por escrito.
20. Antecedentes conocidos de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad para comprender o seguir instrucciones, enfermedad psiquiátrica no controlada (incluyendo tratamiento psiquiátrico hospitalario reciente, psicosis, depresión moderada a grave, abuso de sustancias ilícitas) o cualquier diagnóstico psiquiátrico que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.
21. Inscripción concurrente en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que interfiera clínicamente con los objetivos del estudio.
22. Sujeto que no esté dispuesto o no pueda cumplir con las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio según lo requerido por el protocolo.