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Digma系统首次人体（FIH）研究

2026年8月13日 更新者：Digma Medical Ltd.

Digma Medical内镜下胃肠道消融装置（EGAD）在食管中应用的首次人体试验研究

前瞻性、开放标签、单臂、早期可行性研究（EFS），包含2个患者队列：队列A——针对因不同病因接受食管切除术的患者进行的剂量探索/剂量反应研究；队列B——患有巴雷特食管（BE）伴低度不典型增生（LDG）或高度不典型增生（HGD）但无可见（可切除）病变的患者。 本研究为试点研究，计划在第一队列（A）中招募最多5名符合条件的患者，在第二队列（B）中招募最多15名患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究干预是指在应用Digma系统和内镜胃肠道消融装置（EGAD）程序（队列A）消融食管黏膜时使用不同剂量的激光能量，随后应用最佳剂量治疗患有低度不典型增生（LGD）或高度不典型增生（HGD）但无可见病变的巴雷特食管（BE）患者（队列B）。

EGAD是一种专有的、可控的激光消融系统，用于治疗胃肠道的内腔病变。EGAD通过独特的光学设计来控制激光能量、光束大小、波长和焦平面，从而实现高精度。这使得消融仅限于预选感兴趣区域的黏膜，避免了对健康组织造成更广泛和更深的损伤。EGAD程序可以在标准内镜室中，在内镜直视下安全进行。在这项首次人体试点可行性研究中，我们计划评估EGAD实现黏膜消融的可行性：（1）在因食管癌或其他适应症接受食管切除术的患者的健康食管组织中（巴雷特黏膜也可能被消融）——队列A；以及（2）在患有巴雷特食管伴低度和/或高度不典型增生（BORN = 巴雷特食管相关肿瘤）但无可见（可切除）病变的患者中——队列B。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • 招聘中
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • 首席研究员：
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Martin Vašátko, MD
        • 副研究员：
          • Michaela Nesrstová, MD
        • 副研究员：
          • Erik Hasan Sukar, MD
        • 副研究员：
          • Markéta Hermanová, MD
        • 副研究员：
          • Igor Penka, MD
        • 副研究员：
          • Pavel Štětka, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

队列A：

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性。
  2. 计划因恶性或良性适应症接受食管切除术。
  3. 拥有足够健康（或伴有巴雷特食管）的组织可供EGAD治疗消融（≥1厘米）。
  4. 能够提供书面知情同意。

队列B：

  1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤70岁的男性或女性。
  2. 经活检标本分析确诊为伴有低级别不典型增生（LGD）或高级别不典型增生（HGD）的巴雷特食管（BE）。
  3. 食管内无可视病灶（适合进行内镜切除）。
  4. 计划接受伴有不典型增生的巴雷特食管（BE）内镜根除治疗（EET）手术。
  5. 受BE影响的组织长度≥1厘米且≤5厘米（内镜下测量）。
  6. 能够提供书面知情同意。
  7. 愿意并能够遵守随访要求，包括内镜检查和活检。
  8. 能够耐受并口服质子泵抑制剂（PPI）药物。

排除标准：

队列A：

  1. 存在严重合并症，无法进行食管切除术。
  2. 存在任何医学或技术状况，经手术医师判断可能妨碍外科食管切除术期间的内镜检查。
  3. 曾接受过涉及食管组织切除或消融的任何手术。
  4. 感兴趣区域放疗后组织愈合不完全的患者。
  5. 正在接受（或曾接受）光动力治疗的受试者。
  6. 高手术风险受试者，主要研究者认为任何延迟食管切除术可能增加不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）风险者。
  7. 存在食管狭窄，妨碍内镜或研究导管通过。
  8. 存在任何解剖异常（例如但不限于食管扩张），经研究者判断可能妨碍激光消融。
  9. 食管内存在食管静脉曲张。
  10. EGAD内镜检查时存在严重出血或严重炎症。
  11. 怀孕、哺乳、计划怀孕或具有生育能力且未采取充分避孕措施的女性。
  12. 研究者认为可能危及参与者安全或影响遵守临床研究计划（CIP）的任何疾病。
  13. 患者拒绝或无法提供书面知情同意。

队列B：

  1. 存在严重合并症，无法进行内镜检查，或存在多种合并症使患者处于风险中，或不适于参与试验。
  2. 既往接受过胸部放疗。
  3. 既往接受过食管内镜黏膜切除术（EMR）/内镜黏膜下剥离术（ESD）。
  4. 目前正在接受或既往曾接受过食管内消融治疗（例如：光动力治疗（PDT）、多极电凝（MPEC）、氩离子凝固术（APC）、激光治疗、射频消融（RFA））的受试者。
  5. 存在食管狭窄，妨碍内镜或研究导管通过。
  6. 活动性食管炎。
  7. 食管或胃静脉曲张。
  8. 诊断为门静脉高压的受试者。
  9. 诊断为肝硬化的受试者。
  10. 感兴趣区域存在严重出血或严重炎症。
  11. 使用抗凝剂或抗血小板药物，且无法在手术前5天停药。
  12. 活动性全身感染或恶性肿瘤。
  13. 食管切除术病史。
  14. 局部晚期（>T1a）食管癌经内镜/放化疗治疗史。
  15. 已知凝血功能障碍的受试者（例如：未控制的凝血病）。
  16. 同时进行化疗。
  17. 怀孕、哺乳、计划怀孕或具有生育能力且未采取充分避孕措施的女性。
  18. 研究者认为可能危及参与者安全或影响遵守CIP的任何疾病。
  19. 患者拒绝或无法提供书面知情同意。
  20. 已知有未解决的药物或酒精依赖史，可能影响理解或遵循指示的能力；未控制的精神疾病（包括近期住院精神治疗、精神病、中度至重度抑郁症、非法药物滥用）；或任何经研究者判断可能妨碍参与研究的精神疾病诊断。
  21. 同时参与可能干扰研究终点的研究性药物或器械试验。
  22. 不愿意或无法遵守研究访视及方案要求的其他研究程序的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：内窥镜胃肠道消融装置（EGAD）
应用不同剂量的激光能量，通过Digma系统和EGAD程序消融食管黏膜（队列A），随后应用最佳剂量治疗无可见病变的LGD或HDG巴雷特食管患者（队列B）。
设备：内窥镜胃肠消融设备 (EGAD)
应用不同剂量的激光能量，使用Digma系统和EGAD程序消融食管黏膜（队列A），随后应用最佳剂量治疗无可见病灶的LGD或HDG型巴雷特食管患者（队列B）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列A：严重即时不良事件（AEs）的发生率
大体时间：第1天，食管切除术
队列A：与EGAD手术直接相关的严重即刻不良事件（AE）的发生率（食管穿孔、出血、术中患者血流动力学或呼吸功能失代偿，或术后死亡）。
第1天，食管切除术
队列B：即刻严重不良事件发生率
大体时间：第一天
队列B：立即发生的严重不良事件发生率（包括食管穿孔、出血、术中患者血流动力学或呼吸功能失代偿、术后死亡、消融后食管狭窄率）。
第一天
队列B：晚期严重不良事件发生率
大体时间：10-12个月随访，每次就诊和手术后
队列 B：晚期严重不良事件的发生率（包括手术期间食管穿孔、出血、患者血流动力学或呼吸功能失代偿，或术后死亡，以及消融后食管狭窄率）。 将使用专门设计的问卷。
10-12个月随访，每次就诊和手术后
队列A：消融对黏膜组织的剂量反应效应
大体时间：第1天，食管切除术
队列A：消融对黏膜组织的剂量反应效应（通过黏膜根除（凝固性坏死）的组织病理学评估进行评估）。
第1天，食管切除术
队列 B：消除不典型增生水平和可见的巴雷特食管节段
大体时间：10-12个月随访，每次随访时
队列B：宏观评估BE可见节段和异型增生水平的根除情况。
10-12个月随访，每次随访时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与手术相关的不良事件（队列A+B）
大体时间：第 1 天
与手术相关的任何不良事件的发生率。
第 1 天
最大消融深度（队列 A）
大体时间：第1天，食管切除术手术
评估最大消融深度。 组织学分级应按照公认的组织学评分分级进行，如van Munster SM等人所述。 《内镜学》2021,53,1162-1168，其中对热损伤进行了半定量评分，并计算了组织损伤的比例（热变化深度/总组织厚度）。
第1天，食管切除术手术
最大消融体积（队列 A）
大体时间：第1天，食管切除术
最大消融体积评估。 食管切除术后，所有切除的消融组织将提交进行组织病理学分析。 将按照预定的组织学方案和标准，对EGAD治疗消融部位进行分析，以评估消融结果（如黏膜消融范围和穿透深度）。
第1天，食管切除术
治疗对穿透深度的剂量反应效应。（队列A）
大体时间：第1天，食管切除术
评估治疗剂量对渗透深度的剂量依赖性效应，考察所用疗法的不同强度或剂量如何影响治疗穿透组织的程度，以评估剂量、疗效及过度治疗的潜在风险之间的关系。 组织学分级应根据公认的组织学评分分级进行，如van Munster SM等人所述。 《内镜学》2021,53,1162-168中，热损伤被半定量评分，并计算组织损伤比例（热变化深度/总组织厚度）。
第1天，食管切除术
通过组织病理学评估来评估附带影响。
大体时间：10-12个月随访或达到BE根除时
评估次要效应，即通过组织病理学检查来评估目标区域外组织不良变化的程度，以确定该操作是否对周围结构造成损伤或引发其他未预见到的组织反应。
10-12个月随访或达到BE根除时
发育不良的完全根除率（队列 B）
大体时间：10-12 个月随访
完全根除异型增生的程度，旨在评估治疗后黏膜中所有异型增生变化被完全清除或被正常上皮替代的程度，以评价治疗的整体有效性，并最大程度降低持续性或复发性癌前病变的风险。
10-12 个月随访
肠化生消除率。（队列B）
大体时间：10-12个月随访
肠化生消除程度，即监测治疗后病理改变的黏膜有多少被成功切除或被正常上皮替代，以评估治疗效果和长期缓解的可能性。
10-12个月随访
消除肉眼可见的巴雷特食管节段。
大体时间：10-12个月随访
宏观可见的巴雷特食管的根除，即评估所有明显改变的黏膜区域是否完全切除，以确保病变上皮被整体治疗且无残留灶性变化。
10-12个月随访
病灶消融评估 - 安全边缘区域。
大体时间：10-12 个月随访
评估病灶消融，主要关注安全边界的大小和一致性，以确保治疗区域充分超出病灶边界，并最大限度降低不完全切除的风险。
10-12 个月随访
程序技术方面的评估-时间
大体时间：第 1 天
对手术技术时间的评估（分钟或小时），特别是评估所需时间。
第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Digma Medical Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD、Digma Medical General Manager

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月5日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月13日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLD-014-BE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有关于本研究未事先公开的信息均被视为机密信息。 该机密信息应始终为Digma Medical Ltd.的独家财产；未经Digma Medical Ltd.书面同意，不得向他人披露，且仅可在执行本研究时使用（另见临床试验协议）。 参与本研究的任何研究者均有义务向申办方提供完整的测试结果及研究产生的所有数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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