Studio First in Human (FIH) del Sistema Digma

Criteri di inclusione:

Cohort A:

1. Maschio o Femmina di età ≥18 anni al momento del consenso.
2. Pianificato per sottoporsi a esofagectomia per indicazioni maligne o benigne.
3. Contiene tessuto sufficientemente sano (o con BE) da poter essere ablato (≥1 cm) per il trattamento EGAD.
4. In grado di fornire il consenso informato scritto.

Cohort B:

1. Maschio o Femmina di età ≥18 e ≤70 anni al momento del consenso.
2. Diagnosi documentata di Esofago di Barrett (BE) con LGD o HGD, confermata dall'analisi del campione bioptico.
3. Nessuna lesione visibile nell'esofago (idonea per resezione endoscopica).
4. Pianificato per sottoporsi a procedura di terapia di eradicazione endoscopica (EET) per Esofago di Barrett (BE) con displasia.
5. Lunghezza del tessuto affetto da BE ≥1 cm e ≤5 cm (misurata endoscopicamente).
6. In grado di fornire il consenso informato scritto.
7. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti di follow-up, inclusi endoscopie e biopsie.
8. Capacità di tollerare e assumere farmaci inibitori di pompa protonica (PPI) per via orale.

Criteri di esclusione:

Cohort A:

1. Comorbidità mediche gravi che precludono l'esofagectomia.
2. Qualsiasi condizione medica o tecnica che, a discrezione del chirurgo operante, possa precludere l'endoscopia durante l'esofagectomia chirurgica.
3. Qualsiasi precedente procedura che abbia coinvolto resezione o ablazione del tessuto esofageo.
4. Pazienti con guarigione incompleta del tessuto a seguito di radioterapia nell'area di interesse.
5. Soggetti sottoposti (o che si sono sottoposti) a terapia fotodinamica.
6. Soggetti ad alto rischio chirurgico, in cui qualsiasi ritardo nell'intervento di esofagectomia possa, secondo il parere del PI, aumentare il rischio di Evento avverso (EA) / Evento avverso grave (EAG).
7. Presenza di stenosi esofagea che impedisca il passaggio dell'endoscopio o del catetere di studio.
8. Qualsiasi anomalia anatomica (come, ma non limitata a, dilatazione esofagea) che, a discrezione dello sperimentatore, possa precludere l'ablazione laser.
9. Presenza di varici esofagee nell'esofago.
10. Presenza di sanguinamento grave o infiammazione grave al momento dell'endoscopia EGAD.
11. Donna in gravidanza, che allatta o che intende rimanere incinta o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
12. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'adesione al Piano di Indagine Clinica (CIP).
13. Rifiuto o incapacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.

Cohort B:

1. Comorbidità mediche gravi che precludono l'endoscopia o multiple comorbidità che mettono il paziente a rischio o lo rendono altrimenti inadatto alla partecipazione allo studio.
2. Precedente radioterapia al torace.
3. Precedente Resezione Mucosa Endoscopica (EMR) / Dissezione Sottomucosa Endoscopica (ESD) nell'esofago.
4. Soggetti attualmente sottoposti o che hanno ricevuto precedente terapia ablativa all'interno dell'esofago (ad es., Terapia Fotodinamica (PDT), Elettrocoagulazione Multipolare (MPEC), Coagulazione al Plasma di Argon (APC), trattamento laser, ablazione a radiofrequenza (RFA).
5. Presenza di stenosi esofagea che impedisca il passaggio dell'endoscopio o del catetere di studio.
6. Esofagite attiva.
7. Varici esofagee o gastriche.
8. Soggetto con diagnosi di ipertensione portale.
9. Soggetto con diagnosi di cirrosi epatica.
10. Presenza di sanguinamento grave o infiammazione grave nell'area di interesse.
11. Uso di anticoagulanti o agenti antiaggreganti che non possono essere sospesi 5 giorni prima della procedura.
12. Infezione sistemica attiva o neoplasia maligna.
13. Anamnesi di esofagectomia.
14. Anamnesi di cancro esofageo localmente avanzato (>T1a) trattato endoscopicamente/con chemioradioterapia.
15. Soggetti con condizioni di coagulazione note (ad es. coagulopatia non controllata).
16. Chemioterapia concomitante.
17. Donna in gravidanza, che allatta o che intende rimanere incinta o in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.
18. Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del partecipante o l'adesione al CIP.
19. Rifiuto o incapacità del paziente di fornire il consenso informato scritto.
20. Anamnesi nota di dipendenza da droghe o alcol non risolta che limiterebbe la capacità di comprendere o seguire le istruzioni, malattia psichiatrica non controllata (incluso recente trattamento psichiatrico ospedaliero, psicosi, depressione da moderata a grave, abuso di sostanze illecite) o qualsiasi diagnosi psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
21. Arruolamento concomitante in uno studio con farmaco o dispositivo sperimentale che interferisca clinicamente con gli endpoint dello studio.
22. Soggetto che non è disposto o non è in grado di rispettare le visite di studio e le altre procedure di studio come richiesto dal protocollo.