Digma System First in Human (FIH)-studie

Inklusjonskriterier:

Kohort A:

1. Mann eller kvinne ≥18 år ved samtykketidspunktet.
2. Planlagt for esofagektomi for maligne eller benigne indikasjoner.
3. Inneholder nok friskt (eller med BE) vev til å bli ablert (≥1 cm) for EGAD-behandling.
4. I stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Kohort B:

1. Mann eller kvinne ≥18 og ≤70 år ved samtykketidspunktet.
2. Dokumentert diagnose Barrett's esophagus (BE) med LGD eller HGD, bekreftet av biopsiprøveanalyse.
3. Ingen synlig lesjon i spiserøret (egnet for endoskopisk reseksjon).
4. Planlagt for endoskopisk eradikasjonsbehandling (EET) av Barrett's esophagus (BE) med dysplasi.
5. BE-påvirket vevlengde ≥1 cm og ≤5 cm (målt endoskopisk).
6. I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
7. Villighet og evne til å følge oppfølgingskrav, inkludert endoskopier og biopsier.
8. Evne til å tolerere og ta oral protonpumpehemmer (PPI)-medisin.

Eksklusjonskriterier:

Kohort A:

1. Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker esofagektomi.
2. Enhver medisinsk eller teknisk tilstand som kan utelukke endoskopi under kirurgisk esofagektomi etter operasjonslegeens skjønn.
3. Tidligere prosedyrer som involverer spiserørsvevreseksjon eller -ablasjon.
4. Pasienter med ufullstendig helbredelse av vev etter stråling i interesseområdet.
5. Deltakere som gjennomgår (eller har gjennomgått) fotodynamisk terapi.
6. Deltakere med høyt kirurgisk risiko, hvor enhver forsinkelse i esofagektomien etter PI's mening kan øke risikoen for bivirkninger (AE) / alvorlige bivirkninger (SAE).
7. Tilstedeværelse av spiserørsstriktur som hindrer passasje av endoskopet eller undersøkelseskateren.
8. Enhver anatomisk abnormalitet (som, men ikke begrenset til, spiserørsdilatasjon) som etter forskerens skjønn kan utelukke laserablasjon.
9. Tilstedeværelse av spiserørsvaricer i spiserøret.
10. Tilstedeværelse av alvorlig blødning eller alvorlig betennelse ved tidspunktet for EGAD-endoskopi.
11. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetode.
12. Enhver lidelse som etter forskerens mening kan true deltakerens sikkerhet eller overholdelse av klinisk undersøkelsesplan (CIP).
13. Pasientens avslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Kohort B:

1. Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi eller flere komorbiditeter som utsetter pasienten for risiko eller ellers ugjennomførbar for deltakelse i studien.
2. Tidligere strålebehandling i brystkassen.
3. Tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) / endoskopisk submukosadisseksjon (ESD) i spiserøret.
4. Deltakere som for tiden gjennomgår eller som har hatt tidligere ablasjonsbehandling i spiserøret (f.eks. fotodynamisk terapi (PDT), multipolar elektrokoagulasjon (MPEC), argonplasmakoagulasjon (APC), laserbehandling, radiofrekvensablasjon (RFA)).
5. Tilstedeværelse av spiserørsstriktur som hindrer passasje av endoskopet eller undersøkelseskateren.
6. Aktiv esofagitt.
7. Spiserørs- eller magevaricer.
8. Deltaker diagnostisert med portal hypertensjon.
9. Deltaker diagnostisert med levercirrhose.
10. Tilstedeværelse av alvorlig blødning eller alvorlig betennelse i interesseområdet.
11. Bruk av antikoagulantia eller antiplateletmidler som ikke kan avsluttes 5 dager før prosedyren.
12. Aktiv systeminfeksjon eller malignitet.
13. Historie med esofagektomi.
14. Historie med lokalt avansert (>T1a) spiserørskreft behandlet endoskopisk/med kjemostrålebehandling.
15. Deltakere med kjente koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. ukontrollert koagulopati).
16. Samtidig kjemoterapi.
17. Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid, eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelig prevensjonsmetode.
18. Enhver lidelse som etter forskerens mening kan true deltakerens sikkerhet eller overholdelse av CIP.
19. Pasientens avslag eller manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke.
20. Kjent historie med uløst medikament- eller alkoholavhengighet som vil begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner, ukontrollert psykisk sykdom (inkludert nylig innleggelse for psykisk behandling, psykose, moderat til alvorlig depresjon, illegalt rusmisbruk) eller enhver psykisk diagnose som etter investorens mening vil utelukke deltakelse i studien.
21. Samtidig deltakelse i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie som klinisk forstyrrer studiens endepunkter.
22. Deltaker som er uvillig eller ute av stand til å følge studiebesøk og andre studioprosedyrer som kreves i henhold til protokollen.