Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de première administration chez l’humain (FIH) du système Digma

13 août 2026 mis à jour par: Digma Medical Ltd.

Étude pilote de première administration chez l'humain pour l'évaluation du dispositif d'ablation gastro-intestinale endoscopique (EGAD) de Digma Medical dans l'œsophage

Étude prospective, ouverte, à un seul bras, de faisabilité précoce (EFS) dans 2 cohortes de patients : Cohorte A - Étude de détermination de dose / réponse à la dose chez des patients présentant diverses étiologies subissant une œsophagectomie et Cohorte B - Patients atteints d'œsophage de Barrett (BE) avec dysplasie de bas grade (LDG) ou dysplasie de haut grade (HGD) sans lésion visible (excisable). Il s'agit d'une étude pilote qui prévoit d'inclure jusqu'à 5 patients éligibles dans la première cohorte (A) et jusqu'à 15 patients dans la deuxième cohorte (B) de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention de l'étude signifie l'application de différentes doses d'énergie laser dans l'ablation de la muqueuse œsophagienne en utilisant le Système Digma et la procédure du Dispositif d'Ablation Gastro-Intestinale Endoscopique (EGAD) (Cohorte A), suivie de l'application de la dose optimale pour le traitement des patients avec un œsophage de Barrett (BE) avec une dysplasie de bas grade (LGD) ou une dysplasie de haut grade (HDG) sans lésion visible (Cohorte B).

EGAD est un système d'ablation laser propriétaire et contrôlé pour le traitement des pathologies endoluminales du tractus gastro-intestinal. EGAD atteint une haute précision grâce à une conception optique unique qui contrôle l'énergie laser, la taille du faisceau, la longueur d'onde et le plan focal. Cela permet une ablation efficace limitée à la muqueuse des régions d'intérêt présélectionnées, évitant ainsi une lésion plus large et plus profonde des tissus sains. La procédure EGAD peut être réalisée en toute sécurité dans une salle d'endoscopie standard sous visualisation endoscopique directe. Dans cette étude pilote de faisabilité de première administration chez l'homme, nous prévoyons d'évaluer la faisabilité de l'EGAD pour réaliser une ablation muqueuse (1) dans le tissu œsophagien sain de patients subissant une œsophagectomie pour un cancer de l'œsophage ou d'autres indications (la muqueuse de Barrett peut également être ablée) - Cohorte A ; et (2) chez des patients avec un œsophage de Barrett avec une dysplasie de bas et/ou de haut grade (BORN = Néoplasie liée à l'œsophage de Barrett) sans lésion visible (excisable) - Cohorte B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Recrutement
        • Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně, Gastroenterologické a hepatologické oddělení
        • Chercheur principal:
          • Jan Martínek, prof,MD,PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Vašátko, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michaela Nesrstová, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erik Hasan Sukar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Markéta Hermanová, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Igor Penka, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Štětka, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Cohorte A :

  1. Homme ou femme âgé(e) de ≥18 ans au moment du consentement.
  2. Programmé(e) pour subir une œsophagectomie pour des indications malignes ou bénignes.
  3. Disposer de suffisamment de tissu sain (ou avec BO) pour être traité par ablation (≥1 cm) par le traitement EGAD.
  4. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Cohorte B :

  1. Homme ou femme âgé(e) de ≥18 et ≤70 ans au moment du consentement.
  2. Diagnostic documenté d'œsophage de Barrett (BO) avec LGD ou HGD, confirmé par analyse d'échantillon de biopsie.
  3. Aucune lésion visible dans l'œsophage (adaptée à une résection endoscopique).
  4. Programmé(e) pour subir une procédure de thérapie d'éradication endoscopique (TEE) de l'œsophage de Barrett (BO) avec dysplasie.
  5. Longueur du tissu affecté par le BO ≥1 cm et ≤5 cm (mesurée endoscopiquement).
  6. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  7. Volonté et capacité de respecter les exigences de suivi, y compris les endoscopies et biopsies.
  8. Capacité à tolérer et à prendre des médicaments inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) par voie orale.

Critères d'exclusion :

Cohorte A :

  1. Comorbidités médicales sévères empêchant l'œsophagectomie.
  2. Toute condition médicale ou technique pouvant empêcher l'endoscopie pendant l'œsophagectomie chirurgicale à la discrétion du chirurgien opérant.
  3. Toute procédure antérieure impliquant une résection ou ablation de tissu œsophagien.
  4. Patients avec une cicatrisation incomplète des tissus suite à une radiothérapie dans la zone d'intérêt.
  5. Sujets subissant (ou ayant subi) une thérapie photodynamique.
  6. Sujets à haut risque chirurgical, pour lesquels tout retard dans la chirurgie d'œsophagectomie pourrait, selon l'opinion du PI, augmenter le risque d'événement indésirable (EI) / événement indésirable grave (EIG).
  7. Présence d'une sténose œsophagienne empêchant le passage de l'endoscope ou du cathéter d'étude.
  8. Toute anomalie anatomique (telle que, mais non limitée à, une dilatation œsophagienne) qui, à la discrétion de l'investigateur, pourrait empêcher l'ablation laser.
  9. Présence de varices œsophagiennes dans l'œsophage.
  10. Présence de saignement sévère ou d'inflammation sévère au moment de l'endoscopie EGAD.
  11. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode contraceptive adéquate.
  12. Tout trouble qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au Plan d'Investigation Clinique (PIC).
  13. Refus ou incapacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit.

Cohorte B :

  1. Comorbidités médicales sévères empêchant l'endoscopie ou multiples comorbidités exposant le patient à un risque ou le rendant autrement inadapté à la participation à l'essai.
  2. Radiothérapie antérieure dans la poitrine.
  3. Résection muqueuse endoscopique (RME) / Dissection sous-muqueuse endoscopique (DSE) antérieure dans l'œsophage.
  4. Sujets actuellement sous traitement ou ayant subi une thérapie ablative antérieure dans l'œsophage (par exemple, thérapie photodynamique (TPD), électrocoagulation multipolaire (ECM), coagulation au plasma d'argon (CPA), traitement au laser, ablation par radiofréquence (ARF)).
  5. Présence d'une sténose œsophagienne empêchant le passage de l'endoscope ou du cathéter d'étude.
  6. Œsophagite active.
  7. Varices œsophagiennes ou gastriques.
  8. Sujet diagnostiqué avec une hypertension portale.
  9. Sujet diagnostiqué avec une cirrhose du foie.
  10. Présence de saignement sévère ou d'inflammation sévère dans la zone d'intérêt.
  11. Utilisation d'anticoagulants ou d'antiagrégants plaquettaires qui ne peuvent pas être interrompus 5 jours avant la procédure.
  12. Infection systémique active ou malignité.
  13. Antécédents d'œsophagectomie.
  14. Antécédents de cancer de l'œsophage localement avancé (>T1a) traité endoscopiquement/par chimioradiothérapie.
  15. Sujets avec des troubles de la coagulation connus (par exemple, coagulopathie non contrôlée).
  16. Chimiothérapie concomitante.
  17. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode contraceptive adéquate.
  18. Tout trouble qui, selon l'opinion de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou sa conformité au PIC.
  19. Refus ou incapacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit.
  20. Antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions, maladie psychiatrique non contrôlée (y compris traitement psychiatrique récent en hospitalisation, psychose, dépression modérée à sévère, abus de substances illicites) ou tout diagnostic psychiatrique qui, selon l'opinion de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
  21. Inscription concomitante à un essai de médicament ou dispositif expérimental qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude.
  22. Sujet qui n'est pas disposé ou incapable de respecter les visites d'étude et autres procédures d'étude requises par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif d'ablation gastro-intestinale endoscopique (EGAD)
Application de différentes doses d'énergie laser dans l'ablation de la muqueuse œsophagienne à l'aide du système Digma et de la procédure EGAD (Cohort A) suivie de l'application de la dose optimale pour le traitement des patients atteints de BE avec LGD ou HDG sans lésion visible (Cohort B).
Dispositif: Dispositif d'ablation gastro-intestinale endoscopique (EGAD)
Application de différentes doses d'énergie laser dans l'ablation de la muqueuse œsophagienne à l'aide du système Digma et de la procédure EGAD (Cohorte A) suivie de l'application de la dose optimale pour le traitement des patients avec BE avec LGD ou HDG sans lésion visible (Cohorte B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte A : Incidence des événements indésirables (EI) graves immédiats
Délai: Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Cohorte A : Incidence des événements indésirables (EI) immédiats graves directement associés à la procédure EGAD (perforation œsophagienne, saignement, décompensation hémodynamique ou respiratoire du patient pendant la procédure ou décès suite à la procédure).
Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Cohorte B : Incidence d'effets indésirables graves immédiats
Délai: Jour 1
Cohorte B : Incidence des effets indésirables graves immédiats (y compris la perforation œsophagienne, les saignements, la décompensation hémodynamique ou respiratoire du patient pendant la procédure ou le décès après la procédure, le taux de sténose œsophagienne après l'ablation).
Jour 1
Cohorte B : Incidence des événements indésirables graves tardifs
Délai: Suivi de 10 à 12 mois, après chaque visite et intervention
Cohorte B : Incidence des effets indésirables graves tardifs (y compris la perforation œsophagienne, les saignements, la décompensation hémodynamique ou respiratoire du patient pendant la procédure ou le décès suite à la procédure, le taux de sténose œsophagienne après l'ablation). Un questionnaire spécifiquement conçu sera utilisé.
Suivi de 10 à 12 mois, après chaque visite et intervention
Cohorte A : Effets dose-réponse de l'ablation sur le tissu muqueux
Délai: Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Cohorte A : Effets dose-réponse de l'ablation sur le tissu muqueux (évalués par l'évaluation histopathologique de l'éradication muqueuse (nécrose de coagulation)).
Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Cohort B : Éradication du niveau de dysplasie et du segment visible de l'endobrachyœsophage
Délai: 10-12 mois de suivi, à chaque visite de suivi
Cohort B : Éradication du niveau de dysplasie et du segment visible de l'endobrachyœsophage évalué macroscopiquement.
10-12 mois de suivi, à chaque visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés à la procédure (Cohortes A+B)
Délai: Jour 1
Incidence de tout événement indésirable lié à la procédure.
Jour 1
Profondeur d'ablation maximale (cohorte A)
Délai: Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Évaluation de la profondeur maximale d'ablation. Classement de l'histologie à réaliser conformément aux scores histologiques acceptés tels que décrits dans van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168 où la lésion thermique a été évaluée de manière semi-quantitative et la proportion de lésion tissulaire a été calculée (profondeur des modifications thermiques / épaisseur totale du tissu).
Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Volume d'ablation maximal (cohorte A)
Délai: Jour 1, chirurgie d'ESOPHAGECTOMIE
Évaluation du volume d'ablation maximum. Après l'œsophagectomie, tous les tissus réséqués et ablatés seront soumis à une analyse histopathologique. L'analyse des sites d'ablation du traitement EGAD pour l'évaluation des résultats de l'ablation (tels que l'étendue de l'ablation muqueuse et la profondeur de pénétration) sera réalisée selon un protocole et un critère histologiques prédéfinis.
Jour 1, chirurgie d'ESOPHAGECTOMIE
Effet dose-réponse du/des traitement(s) sur la profondeur de pénétration. (cohorte A)
Délai: Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Évaluation de l'effet dose-dépendant du traitement sur la profondeur de pénétration, en examinant comment différentes intensités ou doses du traitement utilisé affectent la mesure dans laquelle le traitement pénètre les tissus, afin d'évaluer la relation entre la dose, l'efficacité et les risques potentiels d'un traitement excessif. Le classement de l'histologie doit être effectué conformément aux systèmes de notation histologique acceptés, tels que décrits dans van Munster SM et al. Endoscopy 2021,53,1162-1168, où la lésion thermique a été notée de manière semi-quantitative et la proportion de lésion tissulaire a été calculée (profondeur des modifications thermiques / épaisseur totale du tissu).
Jour 1, chirurgie d'ŒSOPHAGECTOMIE
Évaluation de l'impact collatéral telle qu'évaluée par l'analyse histopathologique.
Délai: Suivi de 10 à 12 mois ou lorsque l'éradication de l'endobrachyœsophage est obtenue
Évaluation des effets secondaires, dans laquelle l'examen histopathologique est utilisé pour évaluer l'étendue des modifications indésirables dans les tissus en dehors de la zone cible afin de déterminer si la procédure a causé des dommages aux structures environnantes ou d'autres réactions tissulaires imprévues.
Suivi de 10 à 12 mois ou lorsque l'éradication de l'endobrachyœsophage est obtenue
Taux d'éradication complète de la dysplasie (cohorte B)
Délai: suivi de 10 à 12 mois
Le degré d'éradication complète de la dysplasie, qui évalue la mesure dans laquelle tous les changements dysplasiques de la muqueuse ont été complètement éliminés ou remplacés par un épithélium normal après le traitement, afin d'évaluer l'efficacité globale de la thérapie et de minimiser le risque de lésions précancéreuses persistantes ou récurrentes.
suivi de 10 à 12 mois
Taux d'éradication de la métaplasie intestinale. (cohorte B)
Délai: Suivi de 10 à 12 mois
Le degré d'éradication de la métaplasie intestinale, qui mesure la quantité de muqueuse pathologiquement altérée ayant été retirée ou remplacée par un épithélium normal après traitement, afin d'évaluer l'efficacité du traitement et la probabilité d'une rémission à long terme.
Suivi de 10 à 12 mois
Éradication du segment de l'œsophage de Barrett visible macroscopiquement.
Délai: suivi de 10 à 12 mois
Éradication de l'œsophage de Barrett macroscopiquement visible, dans laquelle l'ablation complète de toutes les zones muqueuses clairement altérées est évaluée pour garantir que l'épithélium pathologique a été traité dans son intégralité et qu'aucune modification focale résiduelle ne subsiste.
suivi de 10 à 12 mois
Évaluations de l'ablation de la lésion - zone de marge de sécurité.
Délai: Suivi de 10 à 12 mois
Évaluation de l'ablation de la lésion, en se concentrant principalement sur la taille et la consistance de la marge de sécurité pour s'assurer que la zone traitée dépasse suffisamment les limites de la lésion et minimise le risque d'ablation incomplète.
Suivi de 10 à 12 mois
Évaluation des aspects techniques de la procédure-temps
Délai: Jour 1
Évaluation de la durée technique de la procédure (minutes ou heures), en évaluant en particulier le temps requis.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Digma Medical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shlomit Chappel-Ram, BSc,PhD, Digma Medical General Manager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Première publication (Réel)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLD-014-BE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations concernant cette étude qui n'ont pas été précédemment publiées sont considérées comme confidentielles. Ces informations confidentielles restent la propriété exclusive de Digma Medical Ltd. ; elles ne doivent pas être divulguées à des tiers sans le consentement écrit de Digma Medical Ltd. et ne doivent être utilisées que dans le cadre de cette étude (voir également l'accord d'essai clinique). Tout investigateur impliqué dans cette étude est tenu de fournir au Promoteur les résultats complets des tests et toutes les données issues de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner