アフリカにおける難治性敗血症患者の治療のためのステロイドおよび広域スペクトル抗生物質 (STARS)
2026年5月29日 更新者：Scott Heysell, MD、University of Virginia
アフリカにおける難治性敗血症患者の治療のためのステロイドおよび拡張スペクトラム抗菌薬（STARS試験）
敗血症は、感染に対する調節不全の反応による生命を脅かす状態であり、世界中で最も多い死亡原因となっています。特にサハラ以南のアフリカでは、HIV感染者を中心に結核（TB）や薬剤耐性菌がその主な要因です。
現在この地域で標準的な治療法であるセフトリアキソンは、結核、薬剤耐性菌、またはHIV関連敗血症で一般的な副腎不全に対処しないため不十分です。
そのため、研究者は、標準治療に加えて1)敗血症性ショックの治療のためのヒドロコルチゾンと、2)結核およびその他の薬剤耐性菌の治療のためのリファンピン、イソニアジド、レボフロキサシン、およびリネゾリドを投与する参加者の間で、敗血症からの28日生存率を比較するランダム化2x2因子臨床試験を提案します。これにより、サハラ以南のアフリカのHIV流行地域における敗血症の標準治療を変える可能性のある重要かつ拡張可能な知見を提供します。
世界中のHIV関連重症疾患の生理学と治療法の選択肢に対する理解を深めることは、米国の健康にも相互に利益をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、感染に対する宿主反応の調節不全による生命を脅かす臓器機能不全と定義され、世界の死亡率の主要な原因です。
世界保健機関は敗血症を世界的優先課題と宣言しています。
しかし、世界の南部、特にサハラ以南のアフリカにおける敗血症についてはほとんど知られておらず、年間約1,700万症例と350万人の関連死亡があると推定されています。
これらの患者の大多数はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。
研究者らは、この地域における敗血症の主要な原因が結核（TB）であることを特定し、敗血症患者の血流感染症の25-30％を占めています。
TB敗血症は20-50％の死亡率と関連しており、死亡の大多数は入院後最初の4-5日以内に発生します。
その他の原因病原体には、世界的北部から採用された敗血症の標準抗菌治療である第三世代セファロスポリンに一般的または本質的に耐性のある細菌が含まれます。
研究者らはまた、敗血症患者における抗結核薬の薬物動態／薬力学を研究し、微生物殺滅には最適ではない極めて低い循環薬物濃度を発見しました。
同時に、研究者らはウガンダとタンザニアの共同研究施設における重篤な疾患患者にコルチコステロイド不全の高い負担があることも発見しました。
HIVとTBは、単独および組み合わせで副腎感染と内因性ステロイド不全に寄与します。
さらなる観察研究では、共同研究施設における敗血症の成人患者がコルチコステロイドで治療されると、感染関連重篤疾患における補助的ステロイドの試験（すべてではないが一部）と一致して、敗血症性ショックからの生存率が有意に改善されました。
したがって、仮説として、コルチコステロイドを投与しない標準治療と比較して、7日間投与後7日間漸減する即時ヒドロコルチゾンが28日死亡率を改善し、また、TBおよびその他の薬剤耐性敗血症細菌（リファンピン、イソニアジド、レボフロキサシン、リネゾリド）を標的とする14日間の強化抗菌療法が、セフトリアキソン単独の標準治療と比較して28日死亡率を改善するという仮説が立てられています。
これらの仮説は、HIVと敗血症で入院した参加者を1）ヒドロコルチゾンまたはヒドロコルチゾンなしの標準治療、および2）強化抗菌療法プラスセフトリアキソンまたはセフトリアキソン単独の標準治療に無作為化するランダム化2x2因子臨床試験を通じて検証されます。
このランダム化2x2因子臨床試験は、タンザニアとウガンダの関係者から強く支持され、国家処方集と地域薬局で入手可能な薬剤を利用し、成功すればサハラ以南のHIV蔓延地域における敗血症成人患者に拡張可能です。
世界的なHIV関連重篤疾患の生理学と治療法の理解が深まれば、米国の健康にも相互に利益をもたらすでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Scott K Heysell, MD, MPH
- 電話番号：6962 434-924-0000
- メール：SKH8R@uvahealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher C Moore, MD
- 電話番号：3489 434-924-0000
- メール：ccm5u@uvahealth.org
研究場所
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Fort Portal、ウガンダ
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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コンタクト：
- Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
- 電話番号：+256 717 555139
- メール：daltonkamuda@gmail.com
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主任研究者：
- Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
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Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Regional Referral Hospital
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コンタクト：
- Edwin Nuwagira, MBChB, MMed
- 電話番号：+256485420030
- メール：enuwagira@must.ac.ug
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主任研究者：
- Edwin Nuwagira, MBChB, MMed
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Mwanza、タンザニア
- Sekou Toure Regional Referral Hospital
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コンタクト：
- Frederick C Mwita, MD
- 電話番号：+255282502171
- メール：Cyprianfredy@gmail.com
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主任研究者：
- Frederick C Mwita, MD
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Sanya Juu、タンザニア
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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コンタクト：
- Stellah G Kibong'oto, MD, PhD
- 電話番号：+255272974140
- メール：sempagama@yahoo.com
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コンタクト：
- Bibie Said, MD
- 電話番号：+255272974140
- メール：bibiesd90@gmail.com
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主任研究者：
- Stellah G Mpagama, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 署名および日付入りのインフォームド・コンセント文書の提供
- すべての研究手順に従う意思表明と、研究期間中の参加可能性
- HIVとともに生活する18歳以上の男性または女性
- 1) 感染症の臨床的懸念がある、または2) qSOFAスコア基準2点以上（グラスゴー・コーマ・スケールスコア＜15、呼吸数22以上、収縮期血圧90mmHg以下または平均動脈圧65mmHg以下）で入院
- 結核クリニックのフォローアップを確実にするため、事前に定義された地理的範囲内に居住
- 生殖可能年齢の女性の場合：28日間を通じた効果的な避妊法の使用
除外基準:
- 既知の活動性結核または抗結核療法を受けている場合
- 妊娠中または授乳中。女性は尿妊娠検査を受ける。妊娠中の方は、妊娠中に拡張された抗生物質レジメンの薬物動態データが不足しているため除外される。
- 介入療法の成分に対する既知のアレルギー反応
- 1ヶ月以内に他の治験薬または介入治療を受けている場合
- 既知の肝臓疾患
- アルコール摂取量が男性の場合週14標準飲料以上および/または1日4杯以上、女性の場合週7標準飲料以上および/または1日3杯以上（標準飲料は14グラムのエタノールに相当、例：ワイン5オンス、ビール12オンス、80度蒸留酒1.5オンス）
- 血清クリプトコッカス抗原検査陽性
- 抗結核療法と重大で修正不可能な相互作用が知られている薬剤を現在服用中
- 病院受診時にすでにコルチコステロイドを投与されている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン／拡大スペクトル抗菌療法なし
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エンハンスド・スペクトラム抗菌療法レジメン（リファンピン、イソニアジド、リネゾリド、およびレボフロキサシン）の経験的開始を14日間、さらにセフトリアキソンを7日間含む標準治療、または診断に応じた従来の抗結核療法
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実験的：ヒドロコルチゾン／強化スペクトル抗菌療法
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1日あたり200mgのヒドロコルチゾンを静脈内投与で7日間継続し、その後7日間の漸減スケジュールを追加
エンハンスド・スペクトラム抗菌療法レジメン（リファンピン、イソニアジド、リネゾリド、およびレボフロキサシン）の経験的開始を14日間、さらにセフトリアキソンを7日間含む標準治療、または診断に応じた従来の抗結核療法
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介入なし：No hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Standard of care
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実験的：Hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
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1日あたり200mgのヒドロコルチゾンを静脈内投与で7日間継続し、その後7日間の漸減スケジュールを追加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：無作為化日から28日間
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主要アウトカム指標
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無作為化日から28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内死亡率
時間枠：登録から入院まで、平均14日間
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死亡率
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登録から入院まで、平均14日間
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6ヶ月死亡率
時間枠：無作為化の日から死亡まで、または無作為化から180日まで
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死亡率
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無作為化の日から死亡まで、または無作為化から180日まで
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死亡までの時間
時間枠：ランダム化実施日から死亡またはランダム化実施日から180日まで
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死亡率
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ランダム化実施日から死亡またはランダム化実施日から180日まで
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新規入院後ショックの発症率
時間枠：入院から退院までの期間、平均14日間
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新たな入院後ショック
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入院から退院までの期間、平均14日間
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入院期間
時間枠：ランダム化時から入院退院日まで最大180日間、または入院退院前の死亡時まで
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入院期間
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ランダム化時から入院退院日まで最大180日間、または入院退院前の死亡時まで
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投与された静脈内輸液の量
時間枠：ランダム化の日から、退院日（最大180日）まで、または退院前に死亡が発生した場合は死亡日まで
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静脈内輸液の投与量
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ランダム化の日から、退院日（最大180日）まで、または退院前に死亡が発生した場合は死亡日まで
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28日間の研究期間中の有害薬物事象
時間枠：無作為化日から無作為化後28日まで、または28日以前に死亡が発生した場合は死亡日まで
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有害薬物事象
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無作為化日から無作為化後28日まで、または28日以前に死亡が発生した場合は死亡日まで
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歩行開始までの時間
時間枠：無作為化日から入院中の初回歩行記録日、またはいずれかの原因による死亡日までの期間（いずれか早い方）の平均を、平均14日間、最大180日間で算出
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歩行までの時間
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無作為化日から入院中の初回歩行記録日、またはいずれかの原因による死亡日までの期間（いずれか早い方）の平均を、平均14日間、最大180日間で算出
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体温正常化までの時間
時間枠：ランダム化の日から、入院中の最初の文書化された正常体温の日、またはいずれかの原因による死亡日までの期間のうち、早い方を、平均14日間（最長180日まで）
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体温正常化までの時間
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ランダム化の日から、入院中の最初の文書化された正常体温の日、またはいずれかの原因による死亡日までの期間のうち、早い方を、平均14日間（最長180日まで）
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乳酸／デルタ乳酸
時間枠：無作為化の日から退院日まで、または退院前に死亡が発生した場合は死亡日まで、平均14日間
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乳酸濃度変化
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無作為化の日から退院日まで、または退院前に死亡が発生した場合は死亡日まで、平均14日間
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毛細血管充満時間／デルタ毛細血管充満時間
時間枠：ランダム化の日から、退院日または退院前に死亡が発生した場合は死亡日まで、平均14日間
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毛細血管充満時間の変化
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ランダム化の日から、退院日または退院前に死亡が発生した場合は死亡日まで、平均14日間
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ユニバーサル・バイタル評価スコアおよびデルタ・ユニバーサル・バイタル評価スコア：コンポーネント1、心拍数
時間枠：無作為化の時点から無作為化後72時間まで
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ランダム化時およびランダム化後72時間における初期ユニバーサル・バイタル・アセスメント死亡率リスクスコアの計算：コンポーネント1、心拍数の測定
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無作為化の時点から無作為化後72時間まで
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ランダム化時およびランダム化後72時間のユニバーサル・バイタル・アセスメント死亡リスクスコア：コンポーネント番号2、呼吸数
時間枠：無作為化から72時間まで
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無作為化時および無作為化から72時間後の初期ユニバーサル・バイタル評価死亡リスクスコアの計算: コンポーネント番号2、呼吸数を測定
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無作為化から72時間まで
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ランダム化時およびランダム化72時間後の初期ユニバーサル・バイタル・アセスメント死亡リスクスコアの計算：コンポーネント番号3、収縮期血圧
時間枠：無作為割付から72時間まで
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ランダム化時およびランダム化後72時間における初期ユニバーサル・バイタル・アセスメント死亡リスクスコアの計算：コンポーネント番号3、収縮期血圧の測定
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無作為割付から72時間まで
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ランダム化時およびランダム化後72時間における初期ユニバーサル・バイタル・アセスメント死亡リスクスコアの算出：第4構成要素、酸素飽和度
時間枠：無作為化から72時間まで
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無作為化時および無作為化72時間後の初期ユニバーサル・バイタル・アセスメント死亡率リスクスコアの計算：コンポーネント番号4、酸素飽和度の測定
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無作為化から72時間まで
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無作為化時および無作為化後72時間における初期ユニバーサルバイタルアセスメント死亡リスクスコアの計算：コンポーネント5、グラスゴー昏睡尺度
時間枠：ランダム化時から72時間まで
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ランダム化時およびランダム化後72時間における初期ユニバーサル・バイタル・アセスメント死亡リスクスコアの算出：コンポーネント番号5、グラスゴー・コーマ・スケールによる意識レベルの記録
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ランダム化時から72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott K Heysell, MD, MPH、University of Virginia
- 主任研究者：Christopher C Moore, MD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月8日
最初の投稿 (実際)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月29日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR302304
- 1U01AI192033-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
試験完了後1年以内
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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