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STeroids und Breitbandantibiotika zur Behandlung von Patienten in Afrika mit refraktärer Sepsis (STARS)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Scott Heysell, MD, University of Virginia

STeroids und Antibiotika mit erweitertem Wirkungsspektrum zur Behandlung von Patienten mit refraktärer Sepsis in Afrika (STARS-Studie)

Sepsis, ein lebensbedrohlicher Zustand aufgrund einer fehlregulierten Reaktion auf eine Infektion, ist die Hauptursache für die weltweite Sterblichkeit und wird häufig durch Tuberkulose (TB) und arzneimittelresistente Bakterien in Subsahara-Afrika verursacht, insbesondere bei Menschen, die mit HIV leben.
Die derzeitige Standardbehandlung in der Region, Ceftriaxon, ist unzureichend, da sie weder TB, arzneimittelresistente Bakterien noch Nebenniereninsuffizienz behandelt, die bei HIV-bedingter Sepsis häufig vorkommt.
Daher schlagen die Forscher eine randomisierte 2x2-faktorielle klinische Studie vor, um das 28-Tage-Überleben bei Sepsis zwischen Studienteilnehmern zu vergleichen, die zusätzlich zur Standardbehandlung 1) Hydrocortison zur Behandlung von septischem Schock und 2) Rifampin, Isoniazid, Levofloxacin und Linezolid zur Behandlung von TB und anderen arzneimittelresistenten Bakterien erhalten, um wichtige und skalierbare Erkenntnisse zu liefern, die die Standardbehandlung von Sepsis in HIV-endemischen Gebieten Subsahara-Afrikas verändern könnten.
Ein besseres Verständnis der Physiologie und Behandlungsalternativen für HIV-bedingte kritische Erkrankungen weltweit wird auch der Gesundheit in den USA zugutekommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis wird als lebensbedrohliche Organdysfunktion aufgrund einer fehlregulierten Wirtsreaktion auf eine Infektion definiert und ist die weltweit häufigste Todesursache. Die Weltgesundheitsorganisation hat Sepsis zu einer globalen Priorität erklärt. Dennoch ist wenig über Sepsis im globalen Süden und insbesondere in Subsahara-Afrika bekannt, wo es schätzungsweise 17 Millionen Fälle und 3,5 Millionen Todesfälle pro Jahr gibt. Die Mehrheit dieser Patienten lebt mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Die Forscher haben festgestellt, dass die Hauptursache für Sepsis in dieser Region Tuberkulose (TB) ist, die für 25–30 % der Blutstrominfektionen bei septischen Patienten verantwortlich ist. TB-Sepsis ist mit einer Sterblichkeitsrate von 20–50 % verbunden, wobei die meisten Todesfälle innerhalb der ersten 4–5 Tage nach der Aufnahme auftreten. Andere ursächliche Erreger umfassen Bakterien, die häufig oder intrinsisch gegen Cephalosporine der dritten Generation resistent sind, die die Standardantimikrobiotika-Behandlung für Sepsis darstellen, die aus dem globalen Norden übernommen wurde. Die Forscher haben auch die Anti-TB-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik bei septischen Patienten untersucht und erheblich niedrige zirkulierende Wirkstoffkonzentrationen entdeckt, die für die mikrobielle Abtötung suboptimal sind. Gleichzeitig haben die Forscher an den kooperierenden Studienstandorten in Uganda und Tansania auch eine hohe Belastung durch Kortikosteroidinsuffizienz bei Menschen mit kritischen Erkrankungen festgestellt. HIV und TB tragen unabhängig und in Kombination zu Nebenniereninfektionen und endogener Steroidinsuffizienz bei. In einer weiteren Beobachtungsstudie hatten Erwachsene mit Sepsis an den kooperierenden Studienstandorten, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, ein signifikant verbessertes Überleben bei septischem Schock, was mit einigen, aber nicht allen Studien zu adjuvanten Steroiden bei infektionsassoziierten kritischen Erkrankungen übereinstimmt. Daher lauten die Hypothesen, dass die sofortige Verabreichung von Hydrocortison über 7 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Reduktion, die 28-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zur Standardbehandlung, bei der keine Kortikosteroide verabreicht werden, verbessern wird, und dass ein verbessertes antimikrobielles Regime über 14 Tage zur Bekämpfung von TB und anderen arzneimittelresistenten Bakterien der Sepsis (Rifampicin, Isoniazid, Levofloxacin und Linezolid) die 28-Tage-Sterblichkeit im Vergleich zur Standardbehandlung mit Ceftriaxon allein verbessern wird. Diese Hypothesen werden durch eine randomisierte 2x2-faktorielle klinische Studie getestet, bei der Teilnehmer, die mit HIV und Sepsis hospitalisiert sind, randomisiert werden zu 1) Hydrocortison oder der Standardbehandlung ohne Hydrocortison und 2) dem verbesserten antimikrobiellen Regime plus Ceftriaxon oder der Standardbehandlung mit Ceftriaxon allein. Diese randomisierte 2x2-faktorielle klinische Studie wird von tansanischen und ugandischen Interessengruppen stark befürwortet, verwendet Medikamente, die in nationalen Formularen und regionalen Apotheken verfügbar sind, und wird bei Erfolg auf Erwachsene mit Sepsis in HIV-endemischen Regionen Subsahara-Afrikas skalierbar sein. Ein verbessertes Verständnis der Physiologie und Behandlungsalternativen für HIV-assoziierte kritische Erkrankungen weltweit wird gegenseitige Vorteile für die Gesundheit in den USA haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Sekou Toure Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Frederick C Mwita, MD
      • Sanya Juu, Tansania
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stellah G Mpagama, MD, PhD
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edwin Nuwagira, MBChB, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten Einwilligungserklärung nach Aufklärung
  2. Bereitschaftserklärung zur Einhaltung aller Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Studiendauer
  3. Männlich oder weiblich, Alter ≥18 Jahre, mit HIV-Infektion lebend
  4. Stationäre Aufnahme mit 1) klinischem Verdacht auf Infektion; 2) ≥2 qSOFA-Kriterien (Glasgow-Coma-Scale-Score <15, Atemfrequenz ≥22 oder systolischer Blutdruck ≤90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck ≤65 mmHg)
  5. Wohnhaft in einem vordefinierten geografischen Gebiet zur Sicherstellung der TB-Ambulanznachbetreuung
  6. Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Anwendung hochwirksamer Kontrazeption über 28 Tage

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte aktive TB oder laufende Anti-TB-Therapie
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Schwangere Personen werden aufgrund fehlender pharmakokinetischer Daten für das erweiterte Antibiotikaregime in der Schwangerschaft ausgeschlossen.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Interventionsbehandlung
  4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb eines Monats
  5. Bekannte Lebererkrankung
  6. Alkoholkonsum >14 Standardgetränke pro Woche und/oder >4 Getränke pro Tag für Männer und >7 Standardgetränke pro Woche und/oder >3 Getränke pro Tag für Frauen, definiert als 14 Gramm Ethanol, enthalten beispielsweise in 5 Unzen Wein, 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen 80-prozentigem Spirituosen
  7. Positiver Serum-Cryptokokken-Antigen-Test
  8. Laufende Behandlung mit einem Medikament, von dem bekannt ist, dass es signifikante, nicht korrigierbare Wechselwirkungen mit der Anti-TB-Therapie hat
  9. Bereits bei Krankenhausaufnahme laufende Kortikosteroidbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Hydrocortison-/erweiterte Breitband-Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Erweiterte antimikrobielle Therapie
empirische Einleitung des erweiterten Spektrums antimikrobieller Therapieregimes (Rifampicin, Isoniazid, Linezolid und Levofloxacin) für 14 Tage plus Standardbehandlung, die Ceftriaxon für 7 Tage oder konventionelle TB-Therapie in Abhängigkeit von der Diagnose umfasst
Experimental: Hydrocortison/erweiterte Spektrum-Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Hydrocortison-Verabreichung
Unmittelbar Hydrocortison mit 200 mg intravenös täglich für 7 Tage und ein ausschleichendes Schema für zusätzliche 7 Tage
Arzneimittel: Erweiterte antimikrobielle Therapie
empirische Einleitung des erweiterten Spektrums antimikrobieller Therapieregimes (Rifampicin, Isoniazid, Linezolid und Levofloxacin) für 14 Tage plus Standardbehandlung, die Ceftriaxon für 7 Tage oder konventionelle TB-Therapie in Abhängigkeit von der Diagnose umfasst
Kein Eingriff: No hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Standard of care
Experimental: Hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Arzneimittel: Hydrocortison-Verabreichung
Unmittelbar Hydrocortison mit 200 mg intravenös täglich für 7 Tage und ein ausschleichendes Schema für zusätzliche 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab dem Datum der Randomisierung
Primärer Endpunkt
28 Tage ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zur Krankenhauseinweisung, durchschnittlich 14 Tage
Mortalität
von der Einschreibung bis zur Krankenhauseinweisung, durchschnittlich 14 Tage
6-Monats-Mortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder 180 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod oder 180 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder 180 Tage nach der Randomisierung
Mortalität
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder 180 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz von neu auftretendem Schock nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Zeit der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 14 Tage
Neuer poststationärer Schock
Von der Zeit der Einschreibung bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 14 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, maximal 180 Tage, oder Tod falls vor der Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Entlassungsdatum aus dem Krankenhaus, maximal 180 Tage, oder Tod falls vor der Krankenhausentlassung
Volumen der erhaltenen IV-Flüssigkeiten
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zu 180 Tage oder bis zum Todestag, falls dieser vor der Entlassung eintritt
Volumen der erhaltenen intravenösen Flüssigkeiten
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zu 180 Tage oder bis zum Todestag, falls dieser vor der Entlassung eintritt
Nebenwirkungen während des 28-tägigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der Randomisierung oder bis zum Todesdatum, falls der Tod vor 28 Tagen eintrat
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Vom Datum der Randomisierung bis zu 28 Tage nach der Randomisierung oder bis zum Todesdatum, falls der Tod vor 28 Tagen eintrat
Zeit bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Mobilisation während des Krankenhausaufenthalts oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt über 14 Tage, jedoch bis zu 180 Tage
Zeit bis zur Gehfähigkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Mobilisation während des Krankenhausaufenthalts oder bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt über 14 Tage, jedoch bis zu 180 Tage
Zeit bis zur Temperaturnormalisierung
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten dokumentierten normalen Temperatur während des Krankenhausaufenthalts oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt über 14 Tage, jedoch bis zu 180 Tage
Zeit bis zur Temperaturnormalisierung
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten dokumentierten normalen Temperatur während des Krankenhausaufenthalts oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, im Durchschnitt über 14 Tage, jedoch bis zu 180 Tage
Laktat/Delta-Laktat
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder bis zum Todestag, falls der Tod vor der Entlassung eintrat, durchschnittlich 14 Tage
Veränderung der Laktatkonzentration
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder bis zum Todestag, falls der Tod vor der Entlassung eintrat, durchschnittlich 14 Tage
Kapilläre Füllzeit/Delta-Kapillärfüllzeit
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder bis zum Todestag, falls der Tod vor der Entlassung eintrat, durchschnittlich 14 Tage
Veränderung der Kapillarfüllzeit
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Krankenhausentlassung oder bis zum Todestag, falls der Tod vor der Entlassung eintrat, durchschnittlich 14 Tage
Universal-Vital-Assessment-Score und Delta-Universal-Vital-Assessment-Score: Komponente Nummer eins, Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Zeit der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Berechnung des anfänglichen Universal-Vital-Assessment-Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer eins, Herzfrequenz messen
Von der Zeit der Randomisierung bis 72 Stunden nach der Randomisierung
Universal Vital Assessment Mortalitätsrisikoscore bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer zwei, Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Randomisierung bis 72 Stunden
Berechnung des initialen Universal Vital Assessment Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer zwei, Messung der Atemfrequenz
Von der Zeit bis zur Randomisierung bis 72 Stunden
Berechnung des initialen Universal-Vital-Assessment-Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer drei, systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Randomisierung bis zu 72 Stunden
Berechnung des initialen Universal-Vital-Assessment-Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer drei, Messung des systolischen Blutdrucks
Von der Zeit bis zur Randomisierung bis zu 72 Stunden
Berechnung des anfänglichen Universal-Vital-Assessment-Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente vier, Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Randomisierung bis zu 72 Stunden
Berechnung des initialen Universal-Vital-Assessment-Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer vier, Messung der Sauerstoffsättigung
Von der Zeit bis zur Randomisierung bis zu 72 Stunden
Berechnung des anfänglichen Universal-Vital-Assessment-Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer fünf, Glasgow-Coma-Scale
Zeitfenster: Von der Zeit bis zur Randomisierung bis zu 72 Stunden
Berechnung des initialen Universal Vital Assessment Mortalitätsrisikoscores bei Randomisierung und 72 Stunden nach Randomisierung: Komponente Nummer fünf, Erfassung des Bewusstseinszustands gemäß der Glasgow Coma Scale
Von der Zeit bis zur Randomisierung bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott K Heysell, MD, MPH, University of Virginia
  • Hauptermittler: Christopher C Moore, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR302304
  • 1U01AI192033-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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