Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STeroidit ja Laajennetun Spektrin Antibiootit Potilaiden Hoidossa Afrikassa, joilla on Refraktaarinen Sepsis (STARS)

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Scott Heysell, MD, University of Virginia

STeroidit ja Laajennettu Spektri Antibiootit Afrikassa Olevien Potilaiden Hoidossa Refraktaarisen Sepsisin Kanssa (STARS-tutkimus)

Sepsis, joka on hengenvaarallinen tila, joka johtuu infektoon liittyvästä sääntelemättömästä vasteesta, on maailmanlaajuinen johtava kuolemansyy ja sitä aiheuttavat usein tuberkuloosi (TB) sekä lääkkeille vastustuskykyiset bakteerit Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, erityisesti HIV:ää sairastavien ihmisten keskuudessa. Alueen nykyinen hoitostandardi, seftriaksoni, on riittämätön, koska se ei käsittele tuberkuloosia, lääkkeille vastustuskykyisiä bakteereja tai lisämunuaisen vajaatoimintaa, joka on yleistä HIV:ään liittyvässä sepsiksessä. Siksi tutkijat esittävät satunnaistetun 2x2 faktorikokeen vertaillakseen sepsikseen liittyvää 28 päivän selviytymistä tutkimukseen osallistuvien keskuudessa, jotka saavat standardihoidon lisäksi 1) hydrokortisonia septisen šokin hoitamiseksi ja 2) rifampisiiniä, isoniasidia, levofloksasiinia ja linezolidia tuberkuloosin ja muiden lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien hoitamiseksi, jotta saataisiin tärkeää ja skaalautuvaa tietoa, joka saattaa muuttaa sepsiksen hoitostandardia Saharan eteläpuolisen Afrikan HIV-endemisissä ympäristöissä. HIV:ään liittyvän kriittisen sairauden fysiologian ja hoitovaihtoehtojen ymmärryksen parantaminen maailmanlaajuisesti tuottaa vastavuoroisia hyötyjä terveydelle Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepsis määritellään hengenvaaralliseksi elinten vajaatoiminnaksi, joka johtuu isännän säätelyhäiriöstä infektioon vastaamisessa, ja se on maailmanlaajuinen johtava kuolinsyy. Maailman terveysjärjestö on julistanut septiksen maailmanlaajuiseksi prioriteetiksi. Silti septiksestä tiedetään vähän maailman eteläosissa ja erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jossa arvioidaan olevan noin 17 miljoonaa tapausta ja 3,5 miljoonaa siihen liittyvää kuolemaa vuodessa. Suurin osa näistä potilaista elää ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa. Tutkijat ovat todenneet, että johtava septiksen syy tällä alueella on tuberkuloosi (TB), joka vastaa 25–30 % veren infektioista septisillä potilailla. TB-septikseen liittyy 20–50 %:n kuolleisuus, ja suurin osa kuolemista tapahtuu ensimmäisten 4–5 päivän aikana sairaalahoidossa. Muihin aiheuttajiin kuuluvat bakteerit, jotka ovat yleisesti tai luonnostaan vastustuskykyisiä kolmannen sukupolven kefalosporiineille, jotka ovat pohjoisesta maailmasta omaksuttu standardi septiksen antimikrobinen hoito. Tutkijat ovat myös tutkineet anti-TB-farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa septisillä potilailla ja havainneet huomattavan matalat verenkiertoon liittyvät lääkeaineiden pitoisuudet, jotka ovat alhaiset mikrobien tuhoamiseen. Samanaikaisesti tutkijat ovat havainneet myös korkean kortikosteroidien puutoksen taakan kriittisesti sairailla henkilöillä yhteistyötutkimuspaikoilla Ugandassa ja Tansaniassa. HIV ja TB, itsenäisesti ja yhdessä, osallistuvat lisämunuaisinfektioon ja endogeeniseen steroidipuutokseen. Lisähavainnoinnissa aikuisilla, joilla on sepsis yhteistyötutkimuspaikoilla ja joita hoidetaan kortikosteroideilla, on merkitsevästi parantunut selviytyminen septisestä sokista linjassa joidenkin, mutta ei kaikkien, liitännäissteroidien kokeilujen kanssa infektioon liittyvässä kriittisessä sairaudessa. Siksi hypoteeseina ovat, että välitön hydrokortisoni, joka annetaan 7 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän vähennys, parantaa 28 päivän kuolleisuutta verrattuna standardihoitoon, jossa kortikosteroideja ei anneta, ja että tehostettu antimikrobinen hoitosuunnitelma 14 päivän ajaksi kohdistettuna TB:hen ja muihin septiksen lääkeresistentteihin bakteereihin (rifampisiini, isoniasidi, levofloksasiini ja linezolidi) parantaa 28 päivän kuolleisuutta verrattuna ceftriaksonin yksin standardihoitoon. Nämä hypoteesit testataan satunnaistetussa 2x2 faktoriaalisessa kliinisessä kokeessa, jossa HIV:n ja septiksen sairaalaan joutuneet osallistujat satunnaistetaan 1) hydrokortisoniin tai standardihoitoon ilman hydrokortisonia, ja 2) tehostettuun antimikrobiseen hoitosuunnitelmaan plus ceftriaksoniin tai standardihoitoon ceftriaksonilla yksin. Tätä satunnaistettua 2x2 faktoriaalista kliinistä koetta tukevat vahvasti tansanialaiset ja ugandalaiset sidosryhmät, se hyödyntää lääkkeitä, jotka ovat saatavilla kansallisissa lääkeluetteloissa ja alueellisissa apteekeissa, ja jos se onnistuu, se on skaalattavissa aikuisille, joilla on sepsis HIV-endemisillä alueilla Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Parantunut ymmärrys HIV:hen liittyvän kriittisen sairauden fysiologiasta ja hoitovaihtoehdoista maailmanlaajuisesti tuottaa vastavuoroista hyötyä terveydelle Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Scott K Heysell, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 6962 434-924-0000
  • Sähköposti: SKH8R@uvahealth.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Christopher C Moore, MD
  • Puhelinnumero: 3489 434-924-0000
  • Sähköposti: ccm5u@uvahealth.org

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
        • Sekou Toure Regional Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Frederick C Mwita, MD
      • Sanya Juu, Tansania
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stellah G Mpagama, MD, PhD
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edwin Nuwagira, MBChB, MMed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
  2. Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
  3. HIV:ää sairastava mies tai nainen, ikää ≥18 vuotta
  4. Saatettu sairaalaan, kun 1) on kliinistä huolta infektion vuoksi; 2) täyttyy ≥2 qSOFA-pisteen kriteerit (Glasgow Coma Scale -pistemäärä <15, hengitystiheys ≥22 tai systolinen verenpaine ≤90 mmHg tai keskimääräinen arteriaalinen paine ≤65 mmHg)
  5. Asuu ennalta määritellyllä maantieteellisellä alueella varmistaakseen seurannan tuberkuloosiklinikalla
  6. Lisääntymiskykyisille naisille: erittäin tehokkaan ehkäisyvälineen käyttö 28 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosilääkitys
  2. Raskaus tai imetys. Naisille tehdään virtsan raskaustesti. Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois, koska laajennetun antibioottihoidon farmakokineettisista tiedoista raskauden aikana ei ole saatavilla.
  3. Tunnetut allergiset reaktiot interventiohoidon ainesosiin
  4. Toisen tutkimuslääkkeen tai muun interventiohoidon saanti viimeisen kuukauden aikana
  5. Tunnettu maksasairaus
  6. Alkoholin käyttö >14 standardiannosta viikossa ja/tai >4 annosta päivässä miehillä ja >7 standardiannosta viikossa ja/tai >3 annosta päivässä naisilla, missä yksi standardiannos määritellään 14 grammaksi etanolia, kuten esimerkiksi 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia 80-prosenttisesta väkevästä alkoholijuomasta
  7. Positiivinen seerumin kryptokokkiantigeenitesti
  8. Nykyinen lääkehoito, jolla tiedetään olevan merkittävä, korjaamaton vuorovaikutus tuberkuloosilääkityksen kanssa
  9. Saatetaan sairaalaan jo kortikosteroidihoidon alaisena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei hydrokortisonia/parannettua spektrin antimikrobista hoitoa
Lääke: Laajennettu antimikrobinen hoito
empirinen tehostetun spektrin antimikrobisen terapiasuunnitelman (rifampisiini, isoniazidi, linezolidi ja levofloksasiini) aloittaminen 14 päiväksi sekä vakiintunut hoito, joka sisältää seftriaksonia 7 päiväksi tai diagnoosista riippuva perinteinen tuberkuloosilääkehoito
Kokeellinen: Hydrokortisoni/tehostettu spektrin antibioottiterapia
Lääke: Hydrokortisonin antaminen
Välitön hydrokortisoni 200 mg IV päivittäin 7 päivän ajan ja vaimennettava annostelu 7 päivän lisäajaksi
Lääke: Laajennettu antimikrobinen hoito
empirinen tehostetun spektrin antimikrobisen terapiasuunnitelman (rifampisiini, isoniazidi, linezolidi ja levofloksasiini) aloittaminen 14 päiväksi sekä vakiintunut hoito, joka sisältää seftriaksonia 7 päiväksi tai diagnoosista riippuva perinteinen tuberkuloosilääkehoito
Ei väliintuloa: No hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Standard of care
Kokeellinen: Hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Lääke: Hydrokortisonin antaminen
Välitön hydrokortisoni 200 mg IV päivittäin 7 päivän ajan ja vaimennettava annostelu 7 päivän lisäajaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää randomisoinnin päivämäärästä
Ensisijainen lopputulosmittari
28 päivää randomisoinnin päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: osallistumisesta lähtien sairaalahoitoon asti, keskimäärin 14 päivää
Kuolleisuus
osallistumisesta lähtien sairaalahoitoon asti, keskimäärin 14 päivää
6 kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: Sattumanvaraistamisesta kuolemaan tai 180 päivään sattumanvaraistamisesta
Kuolleisuus
Sattumanvaraistamisesta kuolemaan tai 180 päivään sattumanvaraistamisesta
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai 180 päivään satunnaistamisesta
Kuolleisuus
Satunnaistamisesta kuolemaan tai 180 päivään satunnaistamisesta
Uusien sairaalahoidon aikana ilmaantuvien sokkitilojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnin ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 14 päivää
Uusi post-admission-shock
Rekrytoinnin ajankohdasta sairaalasta kotiutumiseen asti, keskimäärin 14 päivää
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta sairaalasta kotiuttamiseen asti enintään 180 päivän ajan, tai kuolemaan, jos se tapahtuu ennen sairaalasta kotiuttamista
Sairaalahoidon kesto
Satunnaistamisajankohdasta sairaalasta kotiuttamiseen asti enintään 180 päivän ajan, tai kuolemaan, jos se tapahtuu ennen sairaalasta kotiuttamista
IV-nesteiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti enintään 180 päivän ajan, tai kuolinpäivään asti, mikäli se tapahtuu ennen kotiutumista
IV-nesteiden saatu määrä
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen asti enintään 180 päivän ajan, tai kuolinpäivään asti, mikäli se tapahtuu ennen kotiutumista
Haittavaikutukset 28 päivän tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta laskettuna 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen tai kuolinpäivään asti, jos kuolema tapahtui ennen 28 päivää
Lääkeainehaittatapahtumat
Satunnaistamisesta laskettuna 28 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen tai kuolinpäivään asti, jos kuolema tapahtui ennen 28 päivää
Aika kävelyyn
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kävelyyn sairaalahoidon aikana tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskiarvona 14 päivän aikana, mutta enintään 180 päivän ajan
Aika kävelykuntoon pääsemiseen
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kävelyyn sairaalahoidon aikana tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, keskiarvona 14 päivän aikana, mutta enintään 180 päivän ajan
Aika lämpötilan normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun normaaliin lämpötilaan sairaalassa oleskelun aikana tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 14 päivän ajan, mutta enintään 180 päivän ajan
Aika lämpötilan normalisoitumiseen
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun normaaliin lämpötilaan sairaalassa oleskelun aikana tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, keskimäärin 14 päivän ajan, mutta enintään 180 päivän ajan
Laktaatti/delta laktaatti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta päivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivämäärään asti tai kuoleman päivämäärään, jos kuolema tapahtui ennen kotiutumista, keskimäärin 14 päivää
Laktaattipitoisuuden muutos
Satunnaistamisesta päivämäärästä sairaalasta kotiutumispäivämäärään asti tai kuoleman päivämäärään, jos kuolema tapahtui ennen kotiutumista, keskimäärin 14 päivää
Kapillaarien täyttymisaika/delta-kapillaarien täyttymisaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutusajankohtaan tai kuolemaan, jos kuolema tapahtui ennen kotiutusta, keskimäärin 14 päivää
Muutos kapillaarien täyttöajassa
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutusajankohtaan tai kuolemaan, jos kuolema tapahtui ennen kotiutusta, keskimäärin 14 päivää
Universal Vital Assessment -pistemäärä ja delta Universal Vital Assessment -pistemäärä: komponentti numero yksi, syketaajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 72 tuntiin
Universaalin vitaliarvioinnin (Universal Vital Assessment) kuolleisuusriskipisteytyksen laskenta randomisointivaiheessa ja 72 tuntia randomisoinnin jälkeen: komponentti numero yksi, mittaa sykettä
Satunnaistamisesta satunnaistamisen jälkeiseen 72 tuntiin
Universaalin elintoimintojen arvioinnin (Universal Vital Assessment) kuolleisuusriskipisteet randomisoinnin yhteydessä ja 72 tuntia randomisoinnin jälkeen: komponentti numero kaksi, hengitystiheys
Aikaikkuna: Ajoittain satunnaistamiseen asti 72 tuntiin
Alkuperäisen Universal Vital Assessment -kuolleisuusriskipisteen laskenta randomisoinnin yhteydessä ja 72 tuntia randomisoinnin jälkeen: komponentti numero kaksi, mitata hengitystiheys
Ajoittain satunnaistamiseen asti 72 tuntiin
Alkuperäisen Universal Vital Assessment -kuolleisuusriskipisteen laskenta randomisoinnin yhteydessä ja 72 tuntia randomisoinnin jälkeen: komponentti numero kolme, systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Aikavälillä randomisointiin 72 tuntiin
Alkuperäisen Universaalin Elintoimintojen Arvioinnin kuolleisuusriskipisteytyksen laskenta satunnaistamishetkellä ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen: kolmas komponentti, systolisen verenpaineen mittaaminen
Aikavälillä randomisointiin 72 tuntiin
Alkuperäisen Universal Vital Assessment -kuolleisuusriskipisteen laskenta randomisoinnin yhteydessä ja 72 tuntia randomisoinnin jälkeen: komponentti numero neljä, happisaturaatio
Aikaikkuna: Ajanjaksolta satunnaistamiseen 72 tuntiin
Alkuperäisen Universal Vital Assessment -kuolleisuusriskipisteen laskenta satunnaistamishetkellä ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen: komponentti numero neljä, mittaa happisaturaatio
Ajanjaksolta satunnaistamiseen 72 tuntiin
Alkuperäisen Universal Vital Assessment -kuolleisuusriskin laskeminen satunnaistamishetkellä ja 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen: komponentti numero viisi, Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: Ajanhetkestä randomisointiin 72 tuntiin
Alkuperäisen Universaali Vital Assessment -kuolleisuusriskipisteen laskenta randomisoinnin yhteydessä ja 72 tuntia randomisoinnin jälkeen: komponentti numero viisi, merkitse tietueeseen tajunnon taso Glasgow Coma -asteikolla
Ajanhetkestä randomisointiin 72 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott K Heysell, MD, MPH, University of Virginia
  • Päätutkija: Christopher C Moore, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR302304
  • 1U01AI192033-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Vuoden sisällä kokeen päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa