스테로이드 및 강화 스펙트럼 항생제를 사용한 아프리카 난치성 패혈증 환자 치료 (STARS)
2026년 5월 29일 업데이트: Scott Heysell, MD, University of Virginia
난치성 패혈증 환자의 아프리카 치료를 위한 스테로이드 및 향상된 스펙트럼 항생제(STARS 시험)
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 반응으로 인한 생명을 위협하는 상태로, 전 세계 사망률의 주요 원인이며 특히 사하라 이남 아프리카에서 결핵(TB) 및 내성균에 의해 빈번히 발생하며, HIV 감염자들 사이에서 특히 그러합니다.
이 지역의 현재 표준 치료제인 세프트리아존은 HIV 관련 패혈증에서 흔히 발생하는 결핵, 내성균 또는 부신 기능 부전을 다루지 않기 때문에 불충분합니다.
따라서 연구자들은 표준 치료와 함께 1) 패혈성 쇼크 치료를 위한 하이드로코르티손 및 2) 결핵 및 기타 내성균 치료를 위한 리팜핀, 이소니아지드, 레보플록사신 및 리네졸리드를 투여받은 연구 참가자들 사이의 패혈증으로부터의 28일 생존율을 비교하기 위해 무작위 2x2 요인 임상 시험을 제안합니다. 이는 사하라 이남 아프리카의 HIV 풍토 지역에서 패혈증에 대한 표준 치료를 변경할 수 있는 중요한 확장 가능한 지식을 제공하기 위함입니다.
전 세계적으로 HIV 관련 중증 질환의 생리학 및 치료 대안에 대한 이해를 향상시키는 것은 미국의 건강에도 상호 이익을 가져올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
패혈증은 감염에 대한 조절되지 않은 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애로 정의되며, 전 세계적으로 사망의 주요 원인입니다.
세계보건기구는 패혈증을 글로벌 우선순위로 선언했습니다.
그러나 글로벌 남부, 특히 사하라 이남 아프리카에서 매년 약 1,700만 건의 사례와 350만 건의 사망이 추정되는 패혈증에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이러한 환자 대부분은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있습니다.
연구진은 이 지역에서 패혈증의 주요 원인이 결핵(TB)이며, 패혈증 환자의 혈류 감염의 25-30%를 차지한다고 확인했습니다.
TB 패혈증은 20-50%의 사망률과 관련이 있으며, 대부분의 사망은 입원 후 처음 4-5일 이내에 발생합니다.
다른 원인 병원체에는 글로벌 북부에서 채택된 패혈증의 표준 항균 치료인 3세대 세팔로스포린에 일반적으로 또는 본질적으로 내성이 있는 박테리아가 포함됩니다.
연구진은 또한 패혈증 환자의 항-TB 약동학/약력학을 연구했으며 미생물 사멸에 최적이 아닌 상당히 낮은 순환 약물 농도를 발견했습니다.
동시에, 연구진은 우간다와 탄자니아의 공동 연구 현장에서 중증 질환을 앓는 사람들에게서 코르티코스테로이드 부족의 높은 부담을 발견했습니다.
HIV와 TB는 독립적으로 그리고 결합하여 부감염과 내인성 스테로이드 부족에 기여합니다.
추가 관찰 연구에서, 공동 연구 현장의 패혈증 성인 환자들은 감염 관련 중증 질환에서 보조 스테로이드의 일부(전부는 아닌) 시험과 일치하는 패혈성 쇼크로부터 생존율이 크게 향상되었습니다.
따라서, 코르티코스테로이드를 투여하지 않는 표준 치료와 비교하여 7일 동안 투여 후 7일 동안 점진적으로 줄이는 즉각적인 하이드로코르티손 투여가 28일 사망률을 개선할 것이며, TB 및 패혈증의 기타 약물 내성 박테리아(리팜핀, 이소니아지드, 레보플록사신 및 라인졸리드)를 대상으로 하는 14일간의 강화된 항균 요법이 세프트리악손 단독의 표준 치료와 비교하여 28일 사망률을 개선할 것이라는 가설이 있습니다.
이러한 가설은 HIV와 패혈증으로 입원한 참가자를 1) 하이드로코르티손 또는 하이드로코르티손 없이 표준 치료, 그리고 2) 강화된 항균 요법 플러스 세프트리악손 또는 세프트리악손 단독의 표준 치료로 무작위 배정하는 무작위 2x2 요인 임상 시험을 통해 검증될 것입니다.
이 무작위 2x2 요인 임상 시험은 탄자니아와 우간다 이해관계자들의 강력한 지지를 받으며, 국가 약전과 지역 약국에서 구할 수 있는 약물을 활용하고, 성공한다면 사하라 이남 아프리카의 HIV 유행 지역의 패혈증 성인 환자들에게 확장 가능할 것입니다.
전 세계적으로 HIV 관련 중증 질환의 생리학 및 치료 대안에 대한 이해가 향상되면 미국의 건강에도 상호 이익이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scott K Heysell, MD, MPH
- 전화번호: 6962 434-924-0000
- 이메일: SKH8R@uvahealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christopher C Moore, MD
- 전화번호: 3489 434-924-0000
- 이메일: ccm5u@uvahealth.org
연구 장소
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Fort Portal, 우간다
- Fort Portal Regional Referral Hospital
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연락하다:
- Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
- 전화번호: +256 717 555139
- 이메일: daltonkamuda@gmail.com
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수석 연구원:
- Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
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Mbarara, 우간다
- Mbarara Regional Referral Hospital
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연락하다:
- Edwin Nuwagira, MBChB, MMed
- 전화번호: +256485420030
- 이메일: enuwagira@must.ac.ug
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수석 연구원:
- Edwin Nuwagira, MBChB, MMed
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Mwanza, 탄자니아
- Sekou Toure Regional Referral Hospital
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연락하다:
- Frederick C Mwita, MD
- 전화번호: +255282502171
- 이메일: Cyprianfredy@gmail.com
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수석 연구원:
- Frederick C Mwita, MD
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Sanya Juu, 탄자니아
- Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
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연락하다:
- Stellah G Kibong'oto, MD, PhD
- 전화번호: +255272974140
- 이메일: sempagama@yahoo.com
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연락하다:
- Bibie Said, MD
- 전화번호: +255272974140
- 이메일: bibiesd90@gmail.com
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수석 연구원:
- Stellah G Mpagama, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 의사와 가용성 확인
- HIV 감염으로 생활 중인 18세 이상의 남성 또는 여성
- 1) 감염에 대한 임상적 우려; 2) ≥2개의 qSOFA 점수 기준(글래스고 혼수 척도 점수 <15, 호흡수 ≥22, 또는 수축기 혈압 ≤90 mmHg 또는 평균 동맥압 ≤65 mmHg)으로 입원한 환자
- 결핵 클리닉 추적 관찰을 보장하기 위해 사전 정의된 지리적 지역 내 거주자
- 생식 가능한 여성의 경우: 28일 동안 고효율 피임법 사용
제외 기준:
- 알려진 활동성 결핵 또는 항결핵 치료 중인 경우
- 임신 또는 수유 중인 경우. 여성은 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임산부는 임신 중 확장된 항생제 요법에 대한 약동학 데이터가 부족하여 제외됩니다.
- 중재 치료 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 1개월 이내에 다른 연구용 약물 또는 중재 치료를 받은 경우
- 알려진 간 질환
- 주당 >14 표준 음료 및/또는 남성의 경우 하루 >4잔, 여성의 경우 주당 >7 표준 음료 및/또는 하루 >3잔의 알코올 섭취(표준 음료는 14g의 에탄올을 함유하며, 예를 들어 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 80도 증류주 1.5온스에 해당)
- 양성 혈청 크립토코커스 항원 검사
- 항결핵 치료와 중대하고 수정 불가능한 상호작용이 알려진 약물을 현재 복용 중인 경우
- 병원 내원 시 이미 코르티코스테로이드를 투여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드로코르티손/향상된 스펙트럼 항균 요법 없음
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강화 스펙트럼 항균 치료 요법(리팜핀, 이소니아지드, 리네졸리드 및 레보플록사신)의 경험적 시작을 14일 동안 실시하고, 7일간 세프트리아손을 포함한 표준 치료 또는 진단에 따른 기존 항결핵 치료를 병행한다
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실험적: 하이드로코티손/강화 스펙트럼 항균 요법
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7일 동안 매일 200mg 정맥 내 하이드로코르티손 투여 후 추가 7일 동안 점진적 감량 일정
강화 스펙트럼 항균 치료 요법(리팜핀, 이소니아지드, 리네졸리드 및 레보플록사신)의 경험적 시작을 14일 동안 실시하고, 7일간 세프트리아손을 포함한 표준 치료 또는 진단에 따른 기존 항결핵 치료를 병행한다
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간섭 없음: No hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Standard of care
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실험적: Hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
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7일 동안 매일 200mg 정맥 내 하이드로코르티손 투여 후 추가 7일 동안 점진적 감량 일정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 무작위 배정일로부터 28일
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주요 결과 측정
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무작위 배정일로부터 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 등록부터 입원까지 평균 14일
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사망률
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등록부터 입원까지 평균 14일
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6개월 사망률
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 무작위 배정 후 180일까지
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사망률
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무작위 배정일부터 사망 또는 무작위 배정 후 180일까지
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사망까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 사망 또는 무작위 배정 후 180일까지
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사망률
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무작위 배정일부터 사망 또는 무작위 배정 후 180일까지
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입원 후 신규 쇼크 발생률
기간: 등록 시점부터 퇴원 시점까지 평균 14일간
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새로운 입원 후 쇼크
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등록 시점부터 퇴원 시점까지 평균 14일간
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입원 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 병원 퇴원일까지 최대 180일 동안 또는 병원 퇴원 전 사망 시까지
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입원 기간
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무작위 배정 시점부터 병원 퇴원일까지 최대 180일 동안 또는 병원 퇴원 전 사망 시까지
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정맥 주입액 수용량
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지 최대 180일 동안, 또는 퇴원 전 사망이 발생한 경우 사망일까지
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정맥 내 수액 투여량
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무작위 배정일부터 퇴원일까지 최대 180일 동안, 또는 퇴원 전 사망이 발생한 경우 사망일까지
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28일 연구 기간 동안의 약물 부작용
기간: 무작위 배정일부터 무작위 배정 후 28일까지 또는 28일 이전에 사망이 발생한 경우 사망일까지
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약물 이상반응
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무작위 배정일부터 무작위 배정 후 28일까지 또는 28일 이전에 사망이 발생한 경우 사망일까지
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보행 가능까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 보행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 평균 14일 동안(최대 180일까지)
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보행 가능 시간
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무작위 배정일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 보행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 평균 14일 동안(최대 180일까지)
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체온 정상화까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 정상 체온 기록일까지 또는 임의 원인의 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 14일 동안(최대 180일까지)
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체온 정상화까지의 시간
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무작위 배정일부터 입원 중 첫 번째 문서화된 정상 체온 기록일까지 또는 임의 원인의 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지, 평균 14일 동안(최대 180일까지)
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젖산/델타 젖산
기간: 무작위 배정 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지, 또는 퇴원 전 사망이 발생한 경우 사망 날짜까지, 평균 14일
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젖산 농도 변화
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무작위 배정 날짜부터 병원 퇴원 날짜까지, 또는 퇴원 전 사망이 발생한 경우 사망 날짜까지, 평균 14일
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모세혈관 충전 시간/델타 모세혈관 충전 시간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일까지, 또는 퇴원 전 사망 시 사망일까지, 평균 14일 동안
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모세혈관 재충전 시간 변화
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무작위 배정일부터 퇴원일까지, 또는 퇴원 전 사망 시 사망일까지, 평균 14일 동안
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Universal Vital Assessment 점수와 delta Universal Vital Assessment 점수: 구성 요소 1, 심박수
기간: 무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 72시간까지
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무작위 배정 시점 및 무작위 배정 72시간 후 초기 Universal Vital Assessment 사망 위험 점수 계산: 첫 번째 구성 요소, 심박수 측정
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무작위 배정 시점부터 무작위 배정 후 72시간까지
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 72시간 후의 범용 생체징후 평가 사망 위험 점수: 구성 요소 2, 호흡수
기간: 무작위 배정 시점부터 72시간까지
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 72시간 후의 초기 Universal Vital Assessment 사망 위험 점수 계산: 구성 요소 2, 호흡 속도 측정
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무작위 배정 시점부터 72시간까지
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무작위 배정 시점 및 무작위 배정 72시간 후 초기 범용 생체징후 평가 사망 위험 점수 계산: 구성 요소 3번, 수축기 혈압
기간: 무작위 배정 시점부터 72시간까지
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 72시간에 초기 Universal Vital Assessment 사망 위험 점수 계산: 세 번째 구성 요소, 수축기 혈압 측정
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무작위 배정 시점부터 72시간까지
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무작위 배정 시 및 무작위 배정 72시간 후 초기 Universal Vital Assessment 사망 위험 점수 계산: 구성 요소 4번, 산소 포화도
기간: 무작위 배정 시점부터 72시간까지
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무작위 배정 시점과 무작위 배정 후 72시간에 초기 Universal Vital Assessment 사망 위험 점수 계산: 구성 요소 4, 산소 포화도 측정
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무작위 배정 시점부터 72시간까지
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무작위 배정 시 및 무작위 배정 후 72시간에 초기 범용 생체징후 평가 사망 위험 점수 계산: 다섯 번째 구성 요소, 글래스고 혼수 척도
기간: 무작위 배정 시점부터 72시간까지
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무작위 배정 시와 무작위 배정 72시간 후 초기 범용 생체징후 평가 사망 위험 점수 계산: 구성요소 5, 글래스고 혼수 척도(GCS)에 따른 의식 수준 기록
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무작위 배정 시점부터 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott K Heysell, MD, MPH, University of Virginia
- 수석 연구원: Christopher C Moore, MD, University of Virginia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSR302304
- 1U01AI192033-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
시험 완료 후 1년 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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