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STeroids and Enhanced Spectrum Antibiotics for the Treatment of Patients in Africa With Refractory Sepsis (STARS)

2026年5月29日 更新者：Scott Heysell, MD、University of Virginia

STeroids and Enhanced Spectrum Antibiotics for the Treatment of Patients in Africa With Refractory Sepsis (STARS Trial)

脓毒症是一种因对感染反应失调而危及生命的疾病，是全球死亡的主要原因，在撒哈拉以南非洲地区，尤其是在艾滋病病毒感染者中，通常由结核病（TB）和耐药细菌引发。 该地区目前的护理标准药物头孢曲松是不够的，因为它无法解决结核病、耐药细菌或肾上腺功能不全（这在艾滋病相关脓毒症中很常见）的问题。 因此，研究者提出了一项随机2x2因子临床试验，以比较接受标准护理加以下治疗的研究参与者之间的28天脓毒症生存率：1）氢化可的松治疗感染性休克，以及2）利福平、异烟肼、左氧氟沙星和利奈唑胺治疗结核病和其他耐药细菌，从而提供重要且可扩展的知识，可能改变撒哈拉以南非洲艾滋病流行地区脓毒症的护理标准。 在全球范围内增进对艾滋病相关危重疾病生理学和治疗替代方案的理解，将对美国的健康产生互惠效益。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

脓毒症被定义为因宿主对感染的反应失调而导致危及生命的器官功能障碍，是全球死亡率的主要原因。 世界卫生组织已将脓毒症列为全球优先事项。 然而，在全球南方，尤其是撒哈拉以南非洲地区，人们对脓毒症知之甚少，该地区估计每年有1700万病例和350万相关死亡。 这些患者中大多数都感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）。 研究人员已确定，该地区脓毒症的主要原因是结核病（TB），占脓毒症患者血流感染的25-30%。 结核病脓毒症与20-50%的死亡率相关，大多数死亡发生在入院后的前4-5天内。 其他致病病原体包括常见或固有对第三代头孢菌素耐药的细菌，这些药物是从全球北方采用的脓毒症标准抗菌治疗方案。 研究人员还研究了脓毒症患者的抗结核药代动力学/药效学，发现循环药物浓度显著较低，不足以达到杀菌效果。 同时，研究人员在乌干达和坦桑尼亚的合作研究点还发现，危重病患者中存在高负担的皮质类固醇不足。 HIV和结核病，无论是单独还是联合作用，都会导致肾上腺感染和内源性类固醇不足。 在进一步的观察性研究中，合作研究点接受皮质类固醇治疗的脓毒症成人患者，其脓毒性休克的生存率显著提高，这与一些（但并非所有）感染相关危重病的辅助类固醇试验结果一致。 因此，假设是：与不给予皮质类固醇的标准护理相比，立即给予氢化可的松治疗7天，随后7天逐渐减量，将改善28天死亡率；与单独使用头孢曲松的标准护理相比，针对脓毒症的结核病和其他耐药细菌（利福平、异烟肼、左氧氟沙星和利奈唑胺）的增强抗菌方案治疗14天，将改善28天死亡率。 这些假设将通过一项随机2x2因子临床试验进行测试，其中因HIV和脓毒症住院的参与者将被随机分配到：1）氢化可的松或无氢化可的松的标准护理，以及2）增强抗菌方案加头孢曲松或单独使用头孢曲松的标准护理。 这项随机2x2因子临床试验得到了坦桑尼亚和乌干达利益相关者的强烈支持，使用了国家处方集和地区药房中可用的药物，如果成功，将可推广用于撒哈拉以南非洲HIV流行地区的脓毒症成人患者。 在全球范围内更好地理解HIV相关危重病的生理学和治疗替代方案，将对美国的健康产生互惠益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

344

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Scott K Heysell, MD, MPH
  • 电话号码：6962 434-924-0000
  • 邮箱：SKH8R@uvahealth.org

研究联系人备份

  • 姓名：Christopher C Moore, MD
  • 电话号码：3489 434-924-0000
  • 邮箱：ccm5u@uvahealth.org

学习地点

  • 乌干达
      • Fort Portal、乌干达
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
      • Mbarara、乌干达
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edwin Nuwagira, MBChB, MMed
  • 坦桑尼亚
      • Mwanza、坦桑尼亚
        • Sekou Toure Regional Referral Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Frederick C Mwita, MD
      • Sanya Juu、坦桑尼亚
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stellah G Mpagama, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 声明愿意遵守所有研究程序，并在研究期间保持可联系状态
  3. 年龄≥18岁、感染HIV的男性或女性
  4. 因以下情况入院：1) 临床疑似感染；2) 符合≥2项qSOFA评分标准（格拉斯哥昏迷评分＜15、呼吸频率≥22次/分、收缩压≤90 mmHg或平均动脉压≤65 mmHg）
  5. 居住在预定义地理区域内，以确保结核病门诊随访
  6. 对于有生育潜力的女性：使用高效避孕措施至28天

排除标准：

  1. 已知活动性结核病或正在接受抗结核治疗
  2. 妊娠或哺乳期。女性将接受尿液妊娠筛查。因妊娠期扩展抗生素方案的药代动力学数据不足，妊娠者将被排除。
  3. 已知对干预治疗成分有过敏反应
  4. 一个月内接受过其他研究药物或其他干预治疗
  5. 已知肝脏疾病
  6. 酒精摄入量＞男性每周14标准杯和/或每日＞4杯，女性每周＞7标准杯和/或每日＞3杯（1标准杯定义为14克乙醇，相当于5盎司葡萄酒、12盎司啤酒或1.5盎司80度烈酒）
  7. 血清隐球菌抗原检测阳性
  8. 当前正在使用已知与抗结核治疗存在显著且无法纠正的相互作用的药物
  9. 入院时已在使用皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：无氢化可的松/增强型广谱抗菌治疗
药品：扩展抗菌治疗
经验性启动增强谱抗菌治疗方案（利福平、异烟肼、利奈唑胺和左氧氟沙星）14天，加上标准护理（包括头孢曲松7天）或根据诊断结果采用常规抗结核治疗
实验性的：氢化可的松/增强广谱抗菌治疗
药品：氢化可的松给药
立即静脉注射氢化可的松，每日200毫克，连续7天，随后7天采用递减剂量方案
药品：扩展抗菌治疗
经验性启动增强谱抗菌治疗方案（利福平、异烟肼、利奈唑胺和左氧氟沙星）14天，加上标准护理（包括头孢曲松7天）或根据诊断结果采用常规抗结核治疗
无干预：No hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Standard of care
实验性的：Hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
药品：氢化可的松给药
立即静脉注射氢化可的松，每日200毫克，连续7天，随后7天采用递减剂量方案

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：随机化日期起28天内
主要结局指标
随机化日期起28天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
院内死亡率
大体时间：从入组至住院期间，平均14天
死亡率
从入组至住院期间，平均14天
6个月死亡率
大体时间：从随机分组之日起至死亡或随机分组后180天
死亡率
从随机分组之日起至死亡或随机分组后180天
死亡时间
大体时间：从随机化日期至死亡或随机化后180天
死亡率
从随机化日期至死亡或随机化后180天
新入院后休克的发生率
大体时间：从入组时起至医院出院止，平均14天
新发入院后休克
从入组时起至医院出院止，平均14天
住院时间
大体时间：从随机化时间起至医院出院日期（最长180天），或出院前死亡（若发生）
住院时间
从随机化时间起至医院出院日期（最长180天），或出院前死亡（若发生）
静脉输液量
大体时间：从随机化日期起至出院日期止，最多180天；若在出院前死亡，则至死亡日期止
静脉输液量
从随机化日期起至出院日期止，最多180天；若在出院前死亡，则至死亡日期止
在为期28天的研究期间发生的不良药物事件
大体时间：从随机化日期至随机化后28天，若死亡发生在28天前则为死亡日期
药物不良反应
从随机化日期至随机化后28天，若死亡发生在28天前则为死亡日期
下床活动时间
大体时间：从随机分组之日起至首次记录住院期间下床活动之日，或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，平均超过14天，但最长可达180天
下床活动时间
从随机分组之日起至首次记录住院期间下床活动之日，或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，平均超过14天，但最长可达180天
体温恢复正常时间
大体时间：从随机分组日期起至首次记录住院期间体温恢复正常之日，或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，平均14天，但最长可达180天
体温恢复正常时间
从随机分组日期起至首次记录住院期间体温恢复正常之日，或因任何原因死亡之日，以先发生者为准，平均14天，但最长可达180天
乳酸/Δ乳酸
大体时间：从随机分组之日起至出院之日止，若出院前发生死亡则至死亡之日止，平均为14天
乳酸浓度变化
从随机分组之日起至出院之日止，若出院前发生死亡则至死亡之日止，平均为14天
毛细血管再充盈时间/毛细血管再充盈时间变化值
大体时间：从随机分组之日起至出院之日止，若在出院前死亡则为死亡之日止，平均为14天
毛细血管再充盈时间的变化
从随机分组之日起至出院之日止，若在出院前死亡则为死亡之日止，平均为14天
通用生命体征评估分数和通用生命体征评估分数变化值：第一部分，心率
大体时间：从随机分组开始至随机分组后72小时
在随机分组时和随机分组后72小时计算初始通用生命体征评估死亡率风险评分：第一部分，测量心率
从随机分组开始至随机分组后72小时
随机化时和随机化后72小时的通用生命体征评估死亡率风险评分：组成部分二，呼吸频率
大体时间：从随机化时间到72小时内
计算随机分组时和随机分组后72小时的初始通用生命体征评估死亡风险评分：第二部分，测量呼吸频率
从随机化时间到72小时内
随机化时及随机化后72小时初始通用生命体征评估死亡风险评分的计算：第三部分，收缩压
大体时间：从时间到随机化至72小时
计算随机化时及随机化后72小时的初始通用生命评估死亡风险评分：第三组成部分，测量收缩压
从时间到随机化至72小时
随机化时及随机化后72小时初始通用生命体征评估死亡风险评分的计算：第四部分，血氧饱和度
大体时间：从随机化时间至72小时
计算随机分组时和随机分组后72小时的初始通用生命体征评估死亡风险评分：第四部分，测量血氧饱和度
从随机化时间至72小时
计算随机分组时和随机分组后72小时的初始通用生命评估死亡率风险评分：第五部分，格拉斯哥昏迷量表
大体时间：从随机化时间到72小时内
计算随机化时和随机化后72小时的初始通用生命体征评估死亡率风险评分：第五部分，按格拉斯哥昏迷量表记录意识水平
从随机化时间到72小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Scott K Heysell, MD, MPH、University of Virginia
  • 首席研究员：Christopher C Moore, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR302304
  • 1U01AI192033-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

试验完成后一年内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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