Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STeroidy a rozšířené spektrum antibiotik pro léčbu pacientů v Africe s refrakterní sepsí (STARS)

29. května 2026 aktualizováno: Scott Heysell, MD, University of Virginia

STeroidy a širokospektrální antibiotika pro léčbu pacientů v Africe s refrakterní sepsí (STARS studie)

Sepse, život ohrožující stav způsobený deregulovanou reakcí na infekci, je hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti a je často způsobena tuberkulózou (TB) a bakteriemi rezistentními na léky v subsaharské Africe, zejména mezi lidmi žijícími s HIV. Současný standard péče v regionu, ceftriaxon, je nedostatečný, protože neřeší TB, bakterie rezistentní na léky ani adrenální insuficienci, která je běžná u sepse související s HIV. Proto výzkumníci navrhují randomizovanou klinickou studii s faktoriálním designem 2x2, která porovná 28denní přežití sepse mezi účastníky studie, kteří spolu se standardní péčí dostávají 1) hydrokortizon k léčbě septického šoku a 2) rifampicin, izoniazid, levofloxacin a linezolid k léčbě TB a dalších bakterií rezistentních na léky, aby získali důležité a škálovatelné znalosti, které mohou změnit standard péče o sepsi v oblastech s endemickým výskytem HIV v subsaharské Africe. Zlepšení porozumění fyziologii a alternativám léčby kritických onemocnění souvisejících s HIV na celém světě bude mít reciproční přínos pro zdraví v USA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je definována jako život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená deregulovanou reakcí hostitele na infekci a je hlavní příčinou celosvětové úmrtnosti. Světová zdravotnická organizace vyhlásila sepsi jako globální prioritu. Přesto je o sepsi v globálním Jihu a konkrétně v subsaharské Africe známo málo, kde se odhaduje 17 milionů případů a 3,5 milionu úmrtí ročně. Většina těchto pacientů žije s virem lidské imunodeficience (HIV). Výzkumníci zjistili, že hlavní příčinou sepse v této oblasti je tuberkulóza (TB), která je zodpovědná za 25-30 % infekcí krevního řečiště u septických pacientů. Septická TB je spojena s úmrtností 20-50 %, přičemž většina úmrtí nastává během prvních 4-5 dnů po přijetí. Mezi další původce patří bakterie běžně nebo přirozeně rezistentní na cefalosporiny třetí generace, které jsou standardní antimikrobiální léčbou sepse převzatou z globálního Severu. Výzkumníci také studovali farmakokinetiku/farmakodynamiku anti-TB léků u septických pacientů a zjistili výrazně nízké cirkulující koncentrace léčiv, které jsou pro usmrcení mikrobů suboptimální. Současně výzkumníci také zjistili vysokou zátěž nedostatečnosti kortikosteroidů u lidí s kritickým onemocněním na spolupracujících studiích v Ugandě a Tanzanii. HIV a TB, samostatně i v kombinaci, přispívají k infekci nadledvin a endogenní nedostatečnosti steroidů. V další observační studii měli dospělí se sepse na spolupracujících studiích léčení kortikosteroidy výrazně lepší přežití septického šoku, což je v souladu s některými, ale ne všemi, studiemi adjuvantních steroidů u infekcí spojených s kritickým onemocněním. Proto jsou hypotézy, že okamžité podání hydrokortizonu po dobu 7 dnů následované 7denním snižováním dávky zlepší 28denní úmrtnost ve srovnání se standardní péčí, kde se kortikosteroidy nepodávají, a že vylepšený antimikrobiální režim po dobu 14 dnů zaměřený na TB a další rezistentní bakterie sepse (rifampicin, izoniazid, levofloxacin a linezolid) zlepší 28denní úmrtnost ve srovnání se standardní péčí pouze s ceftriaxonem. Tyto hypotézy budou testovány prostřednictvím randomizované 2x2 faktorové klinické studie, kde budou hospitalizovaní účastníci s HIV a sepsí randomizováni do 1) hydrokortizonu nebo standardní péče bez hydrokortizonu, a 2) vylepšeného antimikrobiálního režimu plus ceftriaxonu nebo standardní péče pouze s ceftriaxonem. Tato randomizovaná 2x2 faktorová klinická studie je silně podporována tanzanskými a ugandskými zainteresovanými stranami, využívá léky dostupné v národních formulářích a regionálních lékárnách, a pokud bude úspěšná, bude škálovatelná pro dospělé se sepsí v oblastech endemického výskytu HIV v subsaharské Africe. Zlepšené porozumění fyziologii a léčebným alternativám pro kritické onemocnění spojené s HIV globálně bude mít reciproční přínos pro zdraví v USA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Scott K Heysell, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 6962 434-924-0000
  • E-mail: SKH8R@uvahealth.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Christopher C Moore, MD
  • Telefonní číslo: 3489 434-924-0000
  • E-mail: ccm5u@uvahealth.org

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
        • Sekou Toure Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick C Mwita, MD
      • Sanya Juu, Tanzanie
        • Kibong'oto Infectious Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stellah G Mpagama, MD, PhD
  • Uganda
      • Fort Portal, Uganda
        • Fort Portal Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalton K Munyambalu, MBChB, MMed
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin Nuwagira, MBChB, MMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu
  2. Prohlášení o ochotě dodržovat všechny studijní postupy a dostupnosti po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku ≥18 let žijící s HIV
  4. Přijetí do nemocnice s 1) klinickým podezřením na infekci; 2) ≥2 kritérii qSOFA skóre (Glasgow Coma Scale skóre <15, dechová frekvence ≥22, nebo systolický krevní tlak ≥90 mmHg nebo střední arteriální tlak ≥65 mmHg)
  5. Bydliště v předem definované geografické oblasti pro zajištění následné péče v TB klinice
  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu 28 dnů

Vylučovací kritéria:

  1. Známá aktivní TB nebo léčba proti TB
  2. Těhotenství nebo kojení. Ženy podstoupí screening těhotenství z moči. Těhotné osoby budou vyloučeny z důvodu nedostatku farmakokinetických údajů pro rozšířený antibiotický režim v těhotenství.
  3. Známé alergické reakce na složky intervenční terapie
  4. Léčba jiným experimentálním lékem nebo jinou intervencí do jednoho měsíce
  5. Známé onemocnění jater
  6. Konzumace alkoholu > 14 standardních nápojů týdně a/nebo > 4 nápoje denně pro muže a >7 standardních nápojů týdně a/nebo >3 nápoje denně pro ženy, definováno jako 14 gramů etanolu, jak je obsaženo například v 5 uncích vína, 12 uncích piva nebo 1,5 uncích 80% lihovin
  7. Pozitivní test na kryptokokový antigen v séru
  8. Aktuální léčba lékem s významnou, nekorigovatelnou interakcí s anti-TB terapií
  9. Již užívaná kortikosteroidní léčba v době příjmu do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žádná hydrokortisonová/rozšířená spektrální antimikrobiální terapie
Lék: Rozšířená antimikrobiální terapie
empirické zahájení antimikrobiálního režimu se širokým spektrem (rifampicin, izoniazid, linezolid a levofloxacin) po dobu 14 dnů plus standardní péče, která zahrnuje ceftriaxon po dobu 7 dnů nebo konvenční protituberkulózní léčbu v závislosti na diagnóze
Experimentální: Hydrokortizon/antimikrobiální terapie s rozšířeným spektrem
Lék: Podávání hydrokortizonu
Okamžitý podání hydrokortizonu v dávce 200 mg IV denně po dobu 7 dní a postupné snižování dávky po dobu dalších 7 dní
Lék: Rozšířená antimikrobiální terapie
empirické zahájení antimikrobiálního režimu se širokým spektrem (rifampicin, izoniazid, linezolid a levofloxacin) po dobu 14 dnů plus standardní péče, která zahrnuje ceftriaxon po dobu 7 dnů nebo konvenční protituberkulózní léčbu v závislosti na diagnóze
Žádný zásah: No hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Standard of care
Experimentální: Hydrocortisone/immediate anti-TB therapy
Lék: Podávání hydrokortizonu
Okamžitý podání hydrokortizonu v dávce 200 mg IV denně po dobu 7 dní a postupné snižování dávky po dobu dalších 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od data randomizace
Hlavní sledovaný ukazatel
28 dní od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: od zápisu do hospitalizace, v průměru 14 dnů
Úmrtnost
od zápisu do hospitalizace, v průměru 14 dnů
6měsíční mortalita
Časové okno: Od data randomizace až do úmrtí nebo 180 dnů od randomizace
Úmrtnost
Od data randomizace až do úmrtí nebo 180 dnů od randomizace
Čas do úmrtí
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí nebo 180 dnů od randomizace
Úmrtnost
Od data randomizace do úmrtí nebo 180 dnů od randomizace
Výskyt nového šoku po přijetí
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až po propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní
Nový šok po přijetí
Od okamžiku zařazení do studie až po propuštění z nemocnice, v průměru 14 dní
Délka hospitalizace
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do data propuštění z nemocnice, nejdéle 180 dnů, nebo do úmrtí, pokud nastane před propuštěním z nemocnice
Délka hospitalizace
Od okamžiku randomizace až do data propuštění z nemocnice, nejdéle 180 dnů, nebo do úmrtí, pokud nastane před propuštěním z nemocnice
Objem podaných nitrožilních tekutin
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, nejdéle do 180 dnů, nebo do data úmrtí, pokud k němu dojde před propuštěním
Objem podaných nitrožilních tekutin
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, nejdéle do 180 dnů, nebo do data úmrtí, pokud k němu dojde před propuštěním
Nežádoucí účinky léčivých přípravků během 28denního období studie
Časové okno: Od data randomizace do 28 dnů po randomizaci nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před 28 dny
Nežádoucí účinky léčiv
Od data randomizace do 28 dnů po randomizaci nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před 28 dny
Čas do schopnosti chůze
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného ambulantního pohybu během hospitalizace, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, v průměru po dobu 14 dnů, ale až do 180 dnů
Čas do schopnosti chůze
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného ambulantního pohybu během hospitalizace, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, v průměru po dobu 14 dnů, ale až do 180 dnů
Čas do normalizace teploty
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného normálního teplotního rozmezí během hospitalizace, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, v průměru po dobu 14 dnů, ale až do 180 dnů
Čas do normalizace teploty
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného normálního teplotního rozmezí během hospitalizace, nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, v průměru po dobu 14 dnů, ale až do 180 dnů
Laktát/delta laktát
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před propuštěním, v průměru 14 dnů
Změna koncentrace laktátu
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před propuštěním, v průměru 14 dnů
Čas kapilárního plnění / delta čas kapilárního plnění
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před propuštěním, v průměru 14 dní
Změna času kapilárního naplnění
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, pokud k úmrtí došlo před propuštěním, v průměru 14 dní
Skóre Univerzálního vitálního hodnocení a delta skóre Univerzálního vitálního hodnocení: složka číslo jedna, srdeční frekvence
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 72 hodin po randomizaci
Výpočet počátečního skóre rizika úmrtí podle Universal Vital Assessment při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: komponenta číslo jedna, měření srdeční frekvence
Od okamžiku randomizace do 72 hodin po randomizaci
Univerzální hodnocení vitálních funkcí skóre rizika úmrtnosti při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: složka číslo dvě, dechová frekvence
Časové okno: Od okamžiku do randomizace do 72 hodin
Výpočet počátečního skóre rizika úmrtí podle Universal Vital Assessment při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: složka číslo dvě, měření dechové frekvence
Od okamžiku do randomizace do 72 hodin
Výpočet počátečního skóre rizika mortality podle univerzálního vitálního hodnocení při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: třetí komponenta, systolický krevní tlak
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 72 hodin
Výpočet počátečního skóre rizika mortality Univerzálního vitálního hodnocení při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: třetí komponenta, měření systolického krevního tlaku
Od okamžiku randomizace do 72 hodin
Výpočet počátečního skóre rizika úmrtí podle Univerzálního vitálního hodnocení při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: čtvrtá složka, saturace kyslíkem
Časové okno: Od okamžiku randomizace do 72 hodin
Výpočet počátečního skóre mortality podle Universal Vital Assessment při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: čtvrtá složka, měření saturace kyslíkem
Od okamžiku randomizace do 72 hodin
Výpočet počátečního univerzálního skóre rizika mortality podle Vital Assessment při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: složka číslo pět, Glascow coma scale
Časové okno: Od okamžiku do randomizace do 72 hodin
Výpočet počátečního skóre rizika mortality podle Univerzálního vitálního hodnocení při randomizaci a 72 hodin po randomizaci: složka číslo pět, zaznamenejte úroveň vědomí pomocí glasgowské stupnice kómatu
Od okamžiku do randomizace do 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott K Heysell, MD, MPH, University of Virginia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C Moore, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR302304
  • 1U01AI192033-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Do jednoho roku od ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Podávání hydrokortizonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit