Alcovitの血中アルコール濃度低減における有効性と安全性
健康な個人における血液アルコール濃度低減に対するAlcovit（ゼオライト・クリノプチロライト）の有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、アルコビット®（ゼオライト・クリノプチロライト）が、18～70歳の健康的な成人で、時々飲酒するか、適度に飲酒する人の血中アルコール濃度を低下させる効果があるかどうかを確認することです。 また、アルコビット®の安全性と忍容性についても調査します。 主な研究課題は以下の通りです：
- アルコビット®は、標準化されたアルコール飲料摂取の前または後に投与した場合、プラセボと比較して血中アルコール濃度を低下させるか？
- アルコビット®を服用した参加者とプラセボを服用した参加者で、血中からのアルコール除去速度（mg/dL/時間）はどの程度か？
- アルコビット®は、アルコール摂取の前または後に投与した場合、十分に忍容性があるか？
研究者は、アルコール摂取前に投与したアルコビット®、アルコール摂取後に投与したアルコビット®、アルコール摂取前に投与したプラセボ、およびアルコール摂取後に投与したプラセボを比較し、アルコビット®が血中アルコールレベルを効果的に低下させるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 管理された条件下で標準化されたアルコール飲料を摂取する；
- アルコール摂取の2～3分前または後（5分以内）にアルコビット®またはプラセボを服用する；
- 血中アルコール濃度を測定するため、基準時（30分前）およびアルコール摂取後20分、40分、60分に採血を行う；
- 同時点で呼気分析器（エチロメーター）測定を行う；
- アルコール二日酔いの重症度を評価するための質問票に回答する；
- 肝機能および腎機能をモニタリングするための安全性血液検査を受ける。
調査の概要
詳細な説明
当製品は広範な国際的経験を有しており、過去15年間にわたり複数の国（ドイツ、ポーランド、ルーマニア、ロシア、オーストラリア、メキシコ、コロンビア、クロアチア、アメリカ合衆国、ウクライナ、スウェーデン）で販売され、毒性の報告なく合計1,387,500袋が販売されています。
クリノプチロライトゼオライトの安全性は、欧州食品安全機関（EFSA）および臨床試験によって広範に評価されており、典型的な食品暴露レベルでの安全性が確認され、長期間使用してもヒトまたは動物において毒性の副作用は観察されていません。
Alcovit®は、懸濁用の発泡性粉末として調製され、15g袋で提供され、アルコール飲料を時々または適度に摂取する健康な成人を対象としています。
Alcovit®の作用機序は、クリノプチロライトゼオライトが胃および小腸でアルコール分子を吸着し、全身への吸収を防止し、消化管を通じて自然に排出させる能力に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- 電話番号：+55 22 992266669
- メール：coutinho_doc@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Savio B Souza, PhD
- 電話番号：+55 22 999857370
- メール：institutogalzu@galzu.org.br
研究場所
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Rio de Janeiro
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Campos dos Goytacazes、Rio de Janeiro、ブラジル、28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
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コンタクト：
- Ailton X Silva, MD
- 電話番号：+55 22 99985-7370
- メール：instiutogalzu@galzu.org.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 18歳から70歳までの健康な成人；
- 時折または適度なアルコール摂取者；
- 研究で定められた期間、アルコールおよびAlcovit®を控える意思がある；
- 研究への参加とインフォームド・コンセント書（ICF）への署名を自発的に希望する；
- 研究スケジュールに従うことが可能である。
除外基準：
- アルコール使用障害（アルコール依存症）またはその他の違法薬物乱用の既往歴；
- 肝臓、腎臓、胃腸疾患、糖尿病、および慢性疾患；
- アルコールと相互作用する薬剤の使用（非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs、例：イブプロフェン、ジクロフェナク、ナプロキセン）、鎮痛剤、抗生物質、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、抗凝固剤、またはアルコール代謝に干渉する可能性がある、またはアルコール摂取に関連するリスクを増大させる可能性のあるその他の薬剤を含むがこれらに限定されない）；
- 妊娠中または授乳中（β-hCG検査を実施）；
- Alcovit®またはプラセボのいずれかの成分に対する既知のアレルギー；
- 他の臨床試験に既に登録されている患者；
- 自由かつ十分な情報に基づく同意を提供できない；
- 研究者の判断により、研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重要な医学的状態または病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Alcovit（消費前）
参加者は、標準化されたアルコール投与量を摂取する直前に（2-3分前）、試験デバイスを受け取ります。
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経口懸濁液用発泡性粉末は、15gのサシェに包装され、ゼオライト（クリノプチロライト）（処方の約96％）に、B群ビタミン（B1、B6、B12）、ビタミンC、および天然着色料としての銅クロロフィリンを配合しています。
本デバイスは、割り当てられた試験群に応じて、アルコール摂取直前（2〜3分前）またはアルコール摂取直後（最大5分後）に投与されます。
他の名前：
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実験的：アルコビット（摂取後）
参加者は、標準化されたアルコール投与量を摂取した直後（最大5分以内）に治験機器を受け取ります。
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経口懸濁液用発泡性粉末は、15gのサシェに包装され、ゼオライト（クリノプチロライト）（処方の約96％）に、B群ビタミン（B1、B6、B12）、ビタミンC、および天然着色料としての銅クロロフィリンを配合しています。
本デバイスは、割り当てられた試験群に応じて、アルコール摂取直前（2〜3分前）またはアルコール摂取直後（最大5分後）に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（摂取前）
参加者は標準化されたアルコール投与量を摂取する直前にプラセボを受け取ります。
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15gの袋入り経口懸濁液用発泡性粉末。
Alcovit®と外観、味、質感が同一の不活性物質ですが、有効成分（ゼオライト・クリノプチロライト）は含まれません。
プラセボは、割り当てられた研究群に応じて、アルコール摂取直前（2-3分前）またはアルコール摂取直後（最大5分後）に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（摂取後）
参加者は、標準化されたアルコール摂取量を摂取した直後にプラセボを受け取ります。
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15gの袋入り経口懸濁液用発泡性粉末。
Alcovit®と外観、味、質感が同一の不活性物質ですが、有効成分（ゼオライト・クリノプチロライト）は含まれません。
プラセボは、割り当てられた研究群に応じて、アルコール摂取直前（2-3分前）またはアルコール摂取直後（最大5分後）に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中アルコール濃度および呼気中アルコール濃度の低減 - 摂取前投与
時間枠：アルコール摂取前のベースライン（30分前）、摂取後20分、40分、60分（1日目）
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アルコビット®群とプラセボ群におけるアルコール摂取前の血中アルコール濃度および呼気分析器（エチルメーター）測定値の減少の分析
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アルコール摂取前のベースライン（30分前）、摂取後20分、40分、60分（1日目）
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血中アルコール濃度および呼気分析器測定値の低下 - 摂取後投与
時間枠：アルコール摂取前30分（ベースライン）、摂取後20分、40分、60分（1日目）。
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アルコール摂取後、プラセボ群と比較したアルコビット®群における血中アルコール濃度および呼気中アルコール濃度（エチロメーター測定値）の減少の分析。
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アルコール摂取前30分（ベースライン）、摂取後20分、40分、60分（1日目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中アルコール濃度の減少と呼気分析計の測定値との相関
時間枠：アルコール摂取前（30分前）、摂取後20分、40分、60分（1日目）
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血中アルコール濃度の低下と呼気分析計（アルコール検知器）の測定値との相関関係。
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アルコール摂取前（30分前）、摂取後20分、40分、60分（1日目）
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血液中消失率と呼気分析器の相関
時間枠：アルコール摂取前（30分前）、摂取後20分、40分、60分（1日目）。
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血中アルコールの消失速度と呼気分析器（アルコール検知器）の測定値との相関関係。
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アルコール摂取前（30分前）、摂取後20分、40分、60分（1日目）。
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AHSSを用いた二日酔い症状の重症度
時間枠：アルコール摂取後24時間（1日目）
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Alcovit®の二日酔い症状緩和効果を、アルコール二日酔い重症度尺度（AHSS）の総合スコアおよびサブドメインを用いて評価する。
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アルコール摂取後24時間（1日目）
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Alcovit®の参加者体験（患者報告アウトカム）
時間枠：1日目から2日目
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アンケートによる参加者のAlcovit®使用体験の評価。
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1日目から2日目
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参加者により報告された有害事象（臨床医報告アウトカム）
時間枠：アルコール摂取前（摂取30分前）、摂取後20分、40分、60分（第1日目）
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参加者から報告された有害事象の分析。
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アルコール摂取前（摂取30分前）、摂取後20分、40分、60分（第1日目）
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有害事象の数と種類（臨床医報告によるアウトカム）
時間枠：1日目から44日目（6週間）
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有害事象、予期せぬ有害事象、および重篤な有害事象の数と種類。
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1日目から44日目（6週間）
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肝機能マーカーの変化（臨床医報告アウトカム）
時間枠：Day 1からDay 44（6週間）
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アルコビット®投与群における、アルコール摂取（蒸留酒および発酵酒）前後のAST、ALT、GGT、アルカリホスファターゼ（ALP）、総ビリルビン及び分画のコントロールとの比較による肝機能の変化。
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Day 1からDay 44（6週間）
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腎機能マーカーの変化（臨床医報告アウトカム）
時間枠：Day 1 から Day 44（6週間）
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アルコビット®投与群におけるアルコール摂取（蒸留酒および醸造酒）前後の腎機能変化（尿素、クレアチニン、電解質、尿検査）のコントロール群との比較。
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Day 1 から Day 44（6週間）
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取り扱いと投与の容易さ（医療従事者報告アウトカム／患者報告アウトカム）
時間枠：1日目。
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看護スタッフに対して実施されたアンケートにより評価された、Alcovit®の取り扱いと投与の容易さ。
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1日目。
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ベースライン集団特性（臨床医報告アウトカム）
時間枠：第1日目（ベースライン）
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研究対象集団の特徴付けと潜在的交絡因子の同定。
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第1日目（ベースライン）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月30日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IGZ-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者のデータは、ブラジルのデータ保護法（LGPD - 一般データ保護法）および倫理的要件に従い、参加者のプライバシーと機密性を保護するため共有されません。
研究結果は集計形式でのみ公表されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。