Эффективность и безопасность Алковита в снижении концентрации алкоголя в крови
9 января 2026 г. обновлено: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Оценка эффективности и безопасности препарата Алковит (Цеолит Клиноптилолит) в снижении концентрации алкоголя в крови у здоровых лиц
Цель данного клинического исследования — выяснить, снижает ли Алковит® (цеолит клиноптилолит) концентрацию алкоголя в крови у здоровых взрослых в возрасте 18–70 лет, которые изредка или умеренно употребляют алкоголь. Также будет изучена безопасность и переносимость Алковита®. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Снижает ли Алковит® концентрацию алкоголя в крови при приёме до или после употребления стандартизированного алкогольного напитка по сравнению с плацебо?
- Какова скорость выведения алкоголя из крови (мг/дл/час) у участников, принимающих Алковит®, по сравнению с плацебо?
- Хорошо ли переносится Алковит® при приёме до или после употребления алкоголя?
Исследователи сравнят Алковит®, принятый до употребления алкоголя, Алковит®, принятый после употребления алкоголя, плацебо, принятое до употребления алкоголя, и плацебо, принятое после употребления алкоголя, чтобы выяснить, эффективно ли Алковит® снижает уровень алкоголя в крови.
Участники будут:
- Употреблять стандартизированный алкогольный напиток в контролируемых условиях;
- Принимать Алковит® или плацебо за 2–3 минуты до или после (в течение 5 минут) употребления алкоголя;
- Сдавать образцы крови на исходном уровне (за 30 минут до), а также через 20, 40 и 60 минут после употребления алкоголя для измерения концентрации алкоголя в крови;
- Проходить измерения алкотестером (этилометром) в те же временные точки;
- Заполнять анкету для оценки тяжести похмелья;
- Проходить анализы крови для контроля безопасности функции печени и почек.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продукт имеет обширный международный опыт, будучи представленным на рынке нескольких стран (Германия, Польша, Румыния, Россия, Австралия, Мексика, Колумбия, Хорватия, США, Украина и Швеция) в течение последних 15 лет, с общим объемом продаж 1 387 500 саше без сообщений о токсичности.
Безопасность клиноптилолитового цеолита была всесторонне оценена Европейским агентством по безопасности продуктов питания (EFSA) и клиническими испытаниями, которые подтвердили его безопасность при типичных уровнях пищевого воздействия, без наблюдения токсических побочных эффектов у людей или животных даже при длительном применении.
Alcovit® выпускается в форме шипучего порошка для суспензии, расфасованного в саше по 15 г, и предназначен для здоровых взрослых, которые эпизодически или умеренно употребляют алкогольные напитки.
Механизм действия Alcovit® основан на способности клиноптилолитового цеолита адсорбировать молекулы алкоголя в желудке и тонком кишечнике, предотвращая их системное всасывание и способствуя их естественному выведению через желудочно-кишечный тракт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Номер телефона: +55 22 992266669
- Электронная почта: coutinho_doc@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Savio B Souza, PhD
- Номер телефона: +55 22 999857370
- Электронная почта: institutogalzu@galzu.org.br
Места учебы
-
-
Rio de Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Бразилия, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Контакт:
- Ailton X Silva, MD
- Номер телефона: +55 22 99985-7370
- Электронная почта: instiutogalzu@galzu.org.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 70 лет;
- Случайные или умеренные потребители алкоголя;
- Готовность воздерживаться от алкоголя и Alcovit® в течение периода, установленного в исследовании;
- Добровольное согласие на участие в исследовании и подписание Информированного согласия (ИС);
- Возможность соблюдения графика исследования.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе расстройства, связанного с употреблением алкоголя (алкоголизм), или злоупотребления другими запрещенными веществами;
- Заболевания печени, почек, желудочно-кишечного тракта, диабет и хронические состояния;
- Прием лекарственных средств, взаимодействующих с алкоголем, включая, но не ограничиваясь: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, диклофенак, напроксен), анальгетики, антибиотики, антидепрессанты, бензодиазепины, антикоагулянты или любые другие лекарства, которые могут влиять на метаболизм алкоголя или увеличивать риски, связанные с употреблением алкоголя;
- Беременность или грудное вскармливание (будет проведен тест на бета-ХГЧ);
- Известная аллергия на любой компонент Alcovit® или плацебо;
- Пациенты, уже включенные в другие клинические исследования;
- Неспособность предоставить свободное и информированное согласие;
- Любое клинически значимое заболевание или анамнез, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алковит (До употребления)
Участники получают исследуемое устройство непосредственно перед (за 2-3 минуты) употреблением стандартизированной дозы алкоголя.
|
Шипучий порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, расфасованный в саше по 15 г, содержащий цеолит клиноптилолит (примерно 96% состава) в сочетании с витаминами группы В (В1, В6, В12), витамином С и хлорофиллином меди в качестве натурального красителя.
Препарат применяется либо непосредственно перед употреблением алкоголя (за 2-3 минуты), либо сразу после употребления алкоголя (максимум через 5 минут) в зависимости от назначенной группы исследования.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Алькови́т (после употребления)
Участники получают исследуемое устройство сразу после (максимум через 5 минут) употребления стандартной дозы алкоголя.
|
Шипучий порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, расфасованный в саше по 15 г, содержащий цеолит клиноптилолит (примерно 96% состава) в сочетании с витаминами группы В (В1, В6, В12), витамином С и хлорофиллином меди в качестве натурального красителя.
Препарат применяется либо непосредственно перед употреблением алкоголя (за 2-3 минуты), либо сразу после употребления алкоголя (максимум через 5 минут) в зависимости от назначенной группы исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (До потребления)
Участники получают плацебо непосредственно перед употреблением стандартной дозы алкоголя.
|
Шипучий порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, расфасованный в саше по 15 г.
Инертное вещество, идентичное по внешнему виду, вкусу и текстуре препарату Alcovit®, но не содержащее активного ингредиента (цеолита клиноптилолита).
Плацебо принимается либо непосредственно перед употреблением алкоголя (за 2-3 минуты), либо сразу после употребления алкоголя (максимум через 5 минут) в зависимости от назначенной группы исследования.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (После потребления)
Участники получают плацебо сразу после употребления стандартной дозы алкоголя.
|
Шипучий порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, расфасованный в саше по 15 г.
Инертное вещество, идентичное по внешнему виду, вкусу и текстуре препарату Alcovit®, но не содержащее активного ингредиента (цеолита клиноптилолита).
Плацебо принимается либо непосредственно перед употреблением алкоголя (за 2-3 минуты), либо сразу после употребления алкоголя (максимум через 5 минут) в зависимости от назначенной группы исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня алкоголя в крови и показаний алкотестера - Прием перед употреблением
Временное ограничение: Базовый уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1)
|
Анализ снижения уровня алкоголя в крови и показаний алкотестера (этилометра) в группе Alcovit® по сравнению с группой плацебо до употребления алкоголя.
|
Базовый уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1)
|
|
Снижение уровня алкоголя в крови и показаний алкотестера – применение после употребления
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1).
|
Анализ снижения уровня алкоголя в крови и показаний алкотестера (этилометра) в группе Alcovit® по сравнению с группой плацебо после употребления алкоголя.
|
Исходный уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между снижением уровня алкоголя в крови и показаниями алкотестера
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1)
|
Корреляция между снижением уровня алкоголя в крови и показаниями алкотестера (этилометра).
|
Исходный уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1)
|
|
Корреляция между скоростью выведения в крови и показаниями алкотестера
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1).
|
Корреляция между скоростью выведения алкоголя из крови и показаниями алкотестера (этилометра).
|
Исходный уровень (за 30 минут до), 20 минут, 40 минут и 60 минут после употребления алкоголя (День 1).
|
|
Тяжесть симптомов похмелья с использованием AHSS
Временное ограничение: 24 часа после употребления алкоголя (День 1)
|
Оценка эффективности Alcovit® в смягчении симптомов похмелья с использованием общего балла и подшкал Шкалы тяжести алкогольного похмелья (Alcohol Hangover Severity Scale, AHSS).
|
24 часа после употребления алкоголя (День 1)
|
|
Опыт участников с Alcovit® (Результаты, о которых сообщают пациенты)
Временное ограничение: День 1 до День 2
|
Опыт участников с препаратом Alcovit® оценён с помощью анкетирования участников.
|
День 1 до День 2
|
|
Нежелательные явления, о которых сообщили участники (результаты, о которых сообщил клиницист)
Временное ограничение: Исходный уровень (за 30 минут до), через 20 минут, через 40 минут и через 60 минут после употребления алкоголя (День 1)
|
Анализ нежелательных явлений, о которых сообщили участники.
|
Исходный уровень (за 30 минут до), через 20 минут, через 40 минут и через 60 минут после употребления алкоголя (День 1)
|
|
Количество и тип нежелательных явлений (результаты, сообщенные клиницистом)
Временное ограничение: День 1 до Дня 44 (6 недель)
|
Количество и тип побочных явлений, непредвиденных побочных явлений и серьезных побочных явлений.
|
День 1 до Дня 44 (6 недель)
|
|
Изменения маркеров функции печени (сообщаемые врачом исходы)
Временное ограничение: День 1 – День 44 (6 недель)
|
Изменения функции печени между группами введения Alcovit® до и после употребления алкоголя (дистиллированные и ферментированные напитки) по сравнению с контролем по показателям АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы (ЩФ), общего билирубина и его фракций.
|
День 1 – День 44 (6 недель)
|
|
Изменения маркеров функции почек (клинически сообщаемые исходы)
Временное ограничение: День 1 – День 44 (6 недель)
|
Изменения функции почек между группами введения препарата Alcovit® до и после употребления алкоголя (дистиллированные и ферментированные напитки) по сравнению с контрольной группой по показателям мочевины, креатинина, электролитов и анализа мочи.
|
День 1 – День 44 (6 недель)
|
|
Простота обращения и введения (отчеты клиницистов/отчеты пациентов)
Временное ограничение: День 1.
|
Простота обращения и введения препарата Alcovit® оценивалась с помощью анкеты, заполняемой медицинским персоналом.
|
День 1.
|
|
Базовые характеристики популяции (результаты, сообщаемые клиницистом)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень)
|
Характеристика популяции исследования и выявление потенциальных факторов, влияющих на результаты.
|
День 1 (исходный уровень)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGZ-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут предоставлены для защиты конфиденциальности и приватности участников в соответствии с бразильскими законами о защите данных (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) и этическими требованиями.
Результаты исследования будут опубликованы только в агрегированной форме.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .