Účinnost a bezpečnost přípravku Alcovit při snižování koncentrace alkoholu v krvi
9. ledna 2026 aktualizováno: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Alcovit (klinoptilolit zeolitu) při snižování koncentrace alkoholu v krvi u zdravých jedinců
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Alcovit® (zeolit klinoptilolit) účinkuje na snížení koncentrace alkoholu v krvi u zdravých dospělých ve věku 18–70 let, kteří jsou příležitostnými nebo mírnými konzumenty alkoholu. Také se bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost přípravku Alcovit®. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Snižuje Alcovit® koncentraci alkoholu v krvi při podání před nebo po konzumaci standardizovaného alkoholického nápoje ve srovnání s placebem?
- Jaká je rychlost eliminace alkoholu z krve (mg/dL/hod) u účastníků užívajících Alcovit® ve srovnání s placebem?
- Je Alcovit® dobře snášen při podání před nebo po konzumaci alkoholu?
Výzkumníci budou porovnávat Alcovit® podaný před konzumací alkoholu, Alcovit® podaný po konzumaci alkoholu, placebo podané před konzumací alkoholu a placebo podané po konzumaci alkoholu, aby zjistili, zda Alcovit® účinně snižuje hladinu alkoholu v krvi.
Účastníci budou:
- Konzumovat standardizovaný alkoholický nápoj za kontrolovaných podmínek;
- Užít Alcovit® nebo placebo buď 2–3 minuty před nebo po (do 5 minut) konzumaci alkoholu;
- Odevzdat vzorky krve na počátku (30 minut před) a 20, 40 a 60 minut po konzumaci alkoholu ke změření koncentrace alkoholu v krvi;
- Provést měření dechovým analyzátorem (etylometrem) ve stejných časových bodech;
- Vyplnit dotazník k posouzení závažnosti kocoviny;
- Podstoupit bezpečnostní krevní testy ke sledování funkce jater a ledvin.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Produkt má rozsáhlé mezinárodní zkušenosti, neboť byl uváděn na trh v několika zemích (Německo, Polsko, Rumunsko, Rusko, Austrálie, Mexiko, Kolumbie, Chorvatsko, Spojené státy, Ukrajina a Švédsko) v posledních 15 letech, celkem bylo prodáno 1 387 500 sáčků bez hlášené toxicity.
Bezpečnost klinoptilolitového zeolitu byla podrobně hodnocena Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a klinickými studiemi, které potvrdily jeho bezpečnost při typických úrovních expozice z potravin, přičemž u lidí ani zvířat nebyly pozorovány žádné toxické vedlejší účinky, ani při dlouhodobém užívání.
Alcovit® je formulován jako šumivý prášek pro suspenzi dodávaný v 15g sáčcích a je určen pro zdravé dospělé, kteří jsou příležitostní nebo mírní konzumenti alkoholických nápojů.
Mechanismus účinku Alcovitu® je založen na schopnosti klinoptilolitového zeolitu adsorbovat molekuly alkoholu v žaludku a tenkém střevě, čímž brání jejich systémové absorpci a podporuje jejich přirozené vyloučení gastrointestinálním traktem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Telefonní číslo: +55 22 992266669
- E-mail: coutinho_doc@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Savio B Souza, PhD
- Telefonní číslo: +55 22 999857370
- E-mail: institutogalzu@galzu.org.br
Studijní místa
-
-
Rio de Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brazílie, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Kontakt:
- Ailton X Silva, MD
- Telefonní číslo: +55 22 99985-7370
- E-mail: instiutogalzu@galzu.org.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 70 let;
- Příležitostní nebo středně konzumující alkohol;
- Ochotní zdržet se alkoholu a přípravku Alcovit® po dobu stanovenou ve studii;
- Dobrovolná ochota účastnit se studie a podepsat informovaný souhlas (ICF);
- Dostupnost pro dodržování harmonogramu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie poruchy užívání alkoholu (alkoholismus) nebo zneužívání jiných nelegálních látek;
- Jaterní, ledvinové, gastrointestinální onemocnění, diabetes a chronická onemocnění;
- Užívání léků, které interagují s alkoholem, včetně, ale ne omezeno na: nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID jako ibuprofen, diklofenak, naproxen), analgetika, antibiotika, antidepresiva, benzodiazepiny, antikoagulancia nebo jakýkoli jiný lék, který může interferovat s metabolismem alkoholu nebo zvýšit rizika spojená s konzumací alkoholu;
- Těhotenství nebo kojení (bude proveden test beta-hCG);
- Známá alergie na jakoukoli složku přípravku Alcovit® nebo placeba;
- Pacienti již zařazení do jiných klinických studií;
- Neschopnost poskytnout svobodný a informovaný souhlas;
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo anamnéza, která podle názoru vyšetřovatele může odradit od účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alcovit (Před konzumací)
Účastníci obdrží zkušební přístroj bezprostředně před (2–3 minuty) konzumací standardizované dávky alkoholu.
|
Šumivý prášek pro perorální suspenzi balený v 15g sáčcích, obsahující zeolit klinoptilolit (přibližně 96 % formulace) v kombinaci s vitaminy B-komplexu (B1, B6, B12), vitaminem C a měďnatým chlorofylinem jako přírodním barvivem.
Přípravek se podává buď bezprostředně před konzumací alkoholu (2–3 minuty předem), nebo bezprostředně po konzumaci alkoholu (maximálně 5 minut po) v závislosti na přidělené větvi studie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Alcovit (Po konzumaci)
Účastníci obdrží zkoušené zařízení bezprostředně po (maximálně 5 minut) požití standardizované dávky alkoholu.
|
Šumivý prášek pro perorální suspenzi balený v 15g sáčcích, obsahující zeolit klinoptilolit (přibližně 96 % formulace) v kombinaci s vitaminy B-komplexu (B1, B6, B12), vitaminem C a měďnatým chlorofylinem jako přírodním barvivem.
Přípravek se podává buď bezprostředně před konzumací alkoholu (2–3 minuty předem), nebo bezprostředně po konzumaci alkoholu (maximálně 5 minut po) v závislosti na přidělené větvi studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Před konzumací)
Účastníci dostanou placebo bezprostředně před konzumací standardizované dávky alkoholu.
|
Šumivý prášek pro přípravu perorální suspenze balený v 15g sáčcích.
Inertní látka s identickým vzhledem, chutí a texturou jako Alcovit®, ale bez účinné látky (zeolit klinoptilolit).
Placebo se podává buď bezprostředně před konzumací alkoholu (2-3 minuty předem) nebo bezprostředně po konzumaci alkoholu (maximálně 5 minut po) v závislosti na přidělené větvi studie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Po konzumaci)
Účastníci dostanou placebo ihned po konzumaci standardizované dávky alkoholu.
|
Šumivý prášek pro přípravu perorální suspenze balený v 15g sáčcích.
Inertní látka s identickým vzhledem, chutí a texturou jako Alcovit®, ale bez účinné látky (zeolit klinoptilolit).
Placebo se podává buď bezprostředně před konzumací alkoholu (2-3 minuty předem) nebo bezprostředně po konzumaci alkoholu (maximálně 5 minut po) v závislosti na přidělené větvi studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hladiny alkoholu v krvi a hodnot na alkoholtesteru - podání před konzumací
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
Analýza snížení hladiny alkoholu v krvi a hodnot měření alkoholu v dechu (ethylometr) ve skupině Alcovit® ve srovnání se skupinou s placebem před konzumací alkoholu.
|
Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
|
Snížení hladiny alkoholu v krvi a hodnot dechové zkoušky - podání po konzumaci
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1).
|
Analýza snížení hladiny alkoholu v krvi a hodnot přístroje na měření alkoholu v dechu (ethylometru) ve skupině Alcovit® ve srovnání se skupinou s placebem po konzumaci alkoholu.
|
Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi snížením hladiny alkoholu v krvi a údaji alkotestu
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
Korelace mezi snížením hladiny alkoholu v krvi a hodnotami dechového analyzátoru (ethylometru).
|
Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
|
Korelace mezi rychlostí eliminace v krvi a dechovým analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1).
|
Korelace mezi rychlostí odbourávání alkoholu v krvi a hodnotami z dechového analyzátoru (etylometru).
|
Výchozí stav (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1).
|
|
Závažnost příznaků kocoviny podle škály AHSS
Časové okno: 24 hodin po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
Hodnocení účinnosti přípravku Alcovit® při zmírňování příznaků kocoviny pomocí celkového skóre a subdomén Škály závažnosti kocoviny (AHSS).
|
24 hodin po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
|
Zkušenosti účastníků s přípravkem Alcovit® (výsledky hlášené pacienty)
Časové okno: Den 1 až den 2
|
Zkušenost účastníka s přípravkem Alcovit® hodnocená dotazníkem pro účastníky.
|
Den 1 až den 2
|
|
Nežádoucí příhody hlášené účastníky (výsledky hlášené klinickým pracovníkem)
Časové okno: Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
Analýza nežádoucích událostí hlášených účastníky.
|
Výchozí hodnota (30 minut před), 20 minut, 40 minut a 60 minut po konzumaci alkoholu (Den 1)
|
|
Počet a typ nežádoucích příhod (výsledky hlášené klinickým pracovníkem)
Časové okno: Den 1 až den 44 (6 týdnů)
|
Počet a typ nežádoucích příhod, neočekávaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
|
Den 1 až den 44 (6 týdnů)
|
|
Změny v markerech jaterních funkcí (výsledky hlášené klinikem)
Časové okno: Den 1 až den 44 (6 týdnů)
|
Změny funkce jater mezi skupinami užívajícími Alcovit® před a po konzumaci alkoholu (destilované a kvašené nápoje) ve srovnání s kontrolní skupinou pro AST, ALT, GGT, alkalickou fosfatázu (ALP), celkový bilirubin a jeho frakce.
|
Den 1 až den 44 (6 týdnů)
|
|
Změny v ukazatelích renální funkce (výsledky hlášené klinickým lékařem)
Časové okno: Den 1 až den 44 (6 týdnů)
|
Změny v renální funkci mezi skupinami podávání Alcovitu® před a po požití alkoholu (destilované a fermentované nápoje) ve srovnání s kontrolou pro močovinu, kreatinin, elektrolyty a vyšetření moči.
|
Den 1 až den 44 (6 týdnů)
|
|
Snadnost manipulace a podávání (Výsledky hlášené klinickými pracovníky/Výsledky hlášené pacienty)
Časové okno: Den 1.
|
Snadnost manipulace a podávání přípravku Alcovit® hodnocená prostřednictvím dotazníku určeného pro ošetřovatelský personál.
|
Den 1.
|
|
Charakteristiky výchozí populace (výsledky hlášené klinickým pracovníkem)
Časové okno: Den 1 (výchozí stav)
|
Charakterizace studijní populace a identifikace potenciálních faktorů ovlivňujících výsledky.
|
Den 1 (výchozí stav)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGZ-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individuální data účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost účastníků v souladu s brazilskými zákony na ochranu údajů (LGPD – Lei Geral de Proteção de Dados) a etickými požadavky.
Výsledky studie budou publikovány pouze v agregované formě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy