Alcovit降低血液酒精浓度的有效性与安全性
评估Alcovit（沸石斜发沸石）在降低健康个体血液酒精浓度中的有效性与安全性
本临床试验旨在探究Alcovit®（斜发沸石）对18-70岁健康成年偶发性或适度饮酒者降低血液酒精浓度的效果，同时评估Alcovit®的安全性和耐受性。主要研究问题包括：
- 与安慰剂相比，在标准化酒精饮料摄入前后服用Alcovit®是否能降低血液酒精浓度？
- 服用Alcovit®的参与者血液酒精清除率（mg/dL/小时）与安慰剂组相比如何？
- 在饮酒前后服用Alcovit®是否具有良好的耐受性？
研究人员将比较饮酒前服用Alcovit®、饮酒后服用Alcovit®、饮酒前服用安慰剂以及饮酒后服用安慰剂四种情况，以验证Alcovit®降低血液酒精水平的有效性。
参与者将：
- 在受控条件下饮用标准化酒精饮料；
- 在饮酒前2-3分钟或饮酒后5分钟内服用Alcovit®或安慰剂；
- 于基线（饮酒前30分钟）及饮酒后20、40、60分钟采集血样检测血液酒精浓度；
- 在同一时间点完成呼气酒精测试仪（etilometer）测量；
- 填写问卷评估酒精宿醉严重程度；
- 接受安全性血液检测以监测肝肾功能。
研究概览
详细说明
该产品拥有广泛的国际经验，过去15年已在多个国家（德国、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、澳大利亚、墨西哥、哥伦比亚、克罗地亚、美国、乌克兰和瑞典）销售，总计售出1,387,500袋，无毒性报告。
斜发沸石的安全性已由欧洲食品安全局（EFSA）和临床试验广泛评估，确认其在典型食品暴露水平下的安全性，即使长期使用，也未在人类或动物中观察到毒性副作用。
Alcovit® 配制为泡腾粉末，用于悬浮液，包装在15克袋中，适用于偶尔或适度饮酒的健康成年人。
Alcovit® 的作用机制基于斜发沸石在胃和小肠中吸附酒精分子的能力，防止其全身吸收，并通过胃肠道促进其自然排出。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- 电话号码：+55 22 992266669
- 邮箱：coutinho_doc@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Savio B Souza, PhD
- 电话号码：+55 22 999857370
- 邮箱：institutogalzu@galzu.org.br
学习地点
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Rio de Janeiro
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Campos dos Goytacazes、Rio de Janeiro、巴西、28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
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接触：
- Ailton X Silva, MD
- 电话号码：+55 22 99985-7370
- 邮箱：instiutogalzu@galzu.org.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的健康成年人；
- 偶尔或适度饮酒者；
- 愿意在研究规定的期限内戒酒并停止使用Alcovit®；
- 自愿参与研究并签署知情同意书（ICF）；
- 能够遵守研究时间表。
排除标准：
- 有酒精使用障碍（酒精中毒）或滥用其他非法物质的历史；
- 患有肝脏、肾脏、胃肠道疾病、糖尿病及慢性病；
- 使用与酒精相互作用的药物，包括但不限于：非甾体抗炎药（NSAIDs，如布洛芬、双氯芬酸、萘普生）、镇痛药、抗生素、抗抑郁药、苯二氮䓬类药物、抗凝剂或任何可能干扰酒精代谢或增加饮酒相关风险的药物；
- 怀孕或哺乳期（将进行β-hCG检测）；
- 已知对Alcovit®或安慰剂的任何成分过敏；
- 已参加其他临床试验的患者；
- 无法提供自由和知情的同意；
- 任何临床上有意义的医疗状况或病史，根据研究者的判断，可能妨碍参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Alcovit (服用前)
参与者在饮用标准化酒精剂量前（2-3分钟）立即接受研究设备。
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口服混悬剂用泡腾粉剂，以15克袋装呈现，含有斜发沸石（约占配方的96%），与B族维生素（B1、B6、B12）、维生素C以及作为天然着色剂的铜叶绿素结合。
根据分配的研究组别，该装置在饮酒前立即（提前2-3分钟）或饮酒后立即（最多5分钟后）服用。
其他名称：
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实验性的：Alcovit（后消耗）
参与者在摄入标准化酒精剂量后立即（最多5分钟）接受试验设备。
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口服混悬剂用泡腾粉剂，以15克袋装呈现，含有斜发沸石（约占配方的96%），与B族维生素（B1、B6、B12）、维生素C以及作为天然着色剂的铜叶绿素结合。
根据分配的研究组别，该装置在饮酒前立即（提前2-3分钟）或饮酒后立即（最多5分钟后）服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（服用前）
参与者在饮用标准化酒精剂量前立即接受安慰剂。
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口服混悬液用泡腾粉，包装于15克小袋中。
外观、味道和质地与Alcovit®相同但不含活性成分（斜发沸石）的惰性物质。
根据分配的研究组别，安慰剂在饮酒前（提前2-3分钟）或饮酒后（最多5分钟内）立即服用。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（摄入后）
参与者在摄入标准化酒精剂量后立即服用安慰剂。
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口服混悬液用泡腾粉，包装于15克小袋中。
外观、味道和质地与Alcovit®相同但不含活性成分（斜发沸石）的惰性物质。
根据分配的研究组别，安慰剂在饮酒前（提前2-3分钟）或饮酒后（最多5分钟内）立即服用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降低血液酒精浓度和呼气分析仪读数 - 饮酒前给药
大体时间：基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）
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Alcovit® 组与安慰剂组在饮酒前血液酒精浓度及呼气分析仪（酒精检测仪）读数降低情况的分析
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基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）
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降低血液酒精浓度与呼气测试读数 - 摄入后给药
大体时间：基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）。
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分析Alcovit®组与安慰剂组在饮酒后血液酒精浓度和呼气测醉器（酒精测试仪）读数的降低情况。
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基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液酒精含量降低与酒精检测仪读数之间的相关性
大体时间：基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）
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血液酒精浓度降低与呼气酒精检测仪（乙醛测定仪）读数之间的相关性。
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基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）
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血液中酒精消除率与呼气酒精检测仪读数之间的相关性
大体时间：基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）。
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血液中酒精清除率与呼气酒精检测仪读数之间的相关性。
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基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）。
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使用AHSS评估宿醉症状严重程度
大体时间：饮酒后24小时（第1天）
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使用酒精宿醉严重程度量表（AHSS）总分及子领域评估Alcovit®缓解宿醉症状的功效。
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饮酒后24小时（第1天）
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参与者使用Alcovit®的体验（患者报告结局）
大体时间：第1天至第2天
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通过参与者问卷评估参与者对Alcovit®的使用体验。
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第1天至第2天
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参与者报告的不良事件（临床医生报告结果）
大体时间：基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）
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对参与者报告的不良事件进行分析。
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基线（饮酒前30分钟）、饮酒后20分钟、40分钟和60分钟（第1天）
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不良事件的数量和类型（临床医生报告结果）
大体时间：第1天至第44天（6周）
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不良事件、非预期不良事件和严重不良事件的数量和类型。
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第1天至第44天（6周）
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肝功能标志物变化（临床医生报告结果）
大体时间：第1天至第44天（6周）
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与对照组相比，饮酒（蒸馏酒和发酵饮料）前后Alcovit®给药组之间AST、ALT、GGT、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素及其分值的肝功能变化。
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第1天至第44天（6周）
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肾功能标志物变化（临床医生报告结果）
大体时间：第1天至第44天（6周）
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比较对照组在摄入酒精（蒸馏酒和发酵酒）前后，Alcovit®给药组之间肾功能的变化，包括尿素、肌酐、电解质和尿液分析。
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第1天至第44天（6周）
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操作和给药便利性（临床医生报告结果/患者报告结果）
大体时间：第1天。
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通过向护理人员发放问卷评估Alcovit®的易操作性和给药便捷性。
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第1天。
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基线人口特征（临床医生报告结果）
大体时间：第 1 天（基线）
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研究人群特征描述与潜在混杂因素识别
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第 1 天（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月30日
初级完成 (估计的)
2026年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (估计的)
2026年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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