Eficacia y Seguridad de Alcovit en la Reducción de la Concentración de Alcohol en Sangre
9 de enero de 2026 actualizado por: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Evaluación de la eficacia y seguridad de Alcovit (Zeolita Clinoptilolita) en la reducción de la concentración de alcohol en sangre en individuos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si Alcovit® (zeolita clinoptilolita) funciona para reducir la concentración de alcohol en sangre en adultos sanos de 18 a 70 años que son consumidores ocasionales o moderados de alcohol. También se estudiará la seguridad y tolerabilidad de Alcovit®. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Alcovit® reduce la concentración de alcohol en sangre cuando se administra antes o después del consumo de una bebida alcohólica estandarizada en comparación con placebo?
- ¿Cuál es la tasa de eliminación de alcohol de la sangre (mg/dL/hora) en participantes que toman Alcovit® en comparación con placebo?
- ¿Se tolera bien Alcovit® cuando se administra antes o después del consumo de alcohol?
Los investigadores compararán Alcovit® administrado antes del consumo de alcohol, Alcovit® administrado después del consumo de alcohol, placebo administrado antes del consumo de alcohol y placebo administrado después del consumo de alcohol para ver si Alcovit® reduce eficazmente los niveles de alcohol en sangre.
Los participantes:
- Consumirán una bebida alcohólica estandarizada en condiciones controladas;
- Tomarán Alcovit® o un placebo 2-3 minutos antes o después (dentro de 5 minutos) del consumo de alcohol;
- Se les tomarán muestras de sangre al inicio (30 minutos antes), y a los 20, 40 y 60 minutos después del consumo de alcohol para medir la concentración de alcohol en sangre;
- Realizarán mediciones con alcoholímetro (etilómetro) en los mismos momentos;
- Responderán un cuestionario para evaluar la gravedad de la resaca alcohólica;
- Se les realizarán análisis de sangre de seguridad para controlar la función hepática y renal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto cuenta con una amplia experiencia internacional, habiéndose comercializado en varios países (Alemania, Polonia, Rumanía, Rusia, Australia, México, Colombia, Croacia, Estados Unidos, Ucrania y Suecia) durante los últimos 15 años, totalizando 1.387.500 sobres vendidos sin informes de toxicidad.
La seguridad de la zeolita clinoptilolita ha sido evaluada exhaustivamente por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y por ensayos clínicos, que confirmaron su seguridad en los niveles típicos de exposición alimentaria, sin efectos secundarios tóxicos observados en humanos o animales, incluso con uso prolongado.
Alcovit® se formula como un polvo efervescente para suspensión presentado en sobres de 15g y está destinado a adultos sanos que son consumidores ocasionales o moderados de bebidas alcohólicas.
El mecanismo de acción de Alcovit® se basa en la capacidad de la zeolita clinoptilolita para adsorber moléculas de alcohol en el estómago y el intestino delgado, impidiendo su absorción sistémica y promoviendo su eliminación natural a través del tracto gastrointestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Número de teléfono: +55 22 992266669
- Correo electrónico: coutinho_doc@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Savio B Souza, PhD
- Número de teléfono: +55 22 999857370
- Correo electrónico: institutogalzu@galzu.org.br
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro
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Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasil, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
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Contacto:
- Ailton X Silva, MD
- Número de teléfono: +55 22 99985-7370
- Correo electrónico: instiutogalzu@galzu.org.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 70 años;
- Consumidores ocasionales o moderados de alcohol;
- Dispuestos a abstenerse de alcohol y Alcovit® durante un período establecido en el estudio;
- Voluntad voluntaria de participar en el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI);
- Disponibilidad para cumplir con el calendario del estudio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol (alcoholismo) o abuso de otras sustancias ilícitas;
- Enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales, diabetes y afecciones crónicas;
- Uso de medicamentos que interactúan con el alcohol, incluidos, entre otros: antiinflamatorios no esteroideos (AINE como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno), analgésicos, antibióticos, antidepresivos, benzodiacepinas, anticoagulantes o cualquier otro medicamento que pueda interferir con el metabolismo del alcohol o aumentar los riesgos asociados con el consumo de alcohol;
- Embarazo o lactancia (se realizará una prueba de beta-hCG);
- Alergia conocida a cualquier componente de Alcovit® o placebo;
- Pacientes ya inscritos en otros ensayos clínicos;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento libre e informado;
- Cualquier afección médica clínicamente significativa o antecedentes médicos que, en opinión del investigador, puedan desaconsejar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alcovit (Preconsumo)
Los participantes reciben el dispositivo en investigación inmediatamente antes (2-3 minutos) de consumir la dosis estandarizada de alcohol.
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Polvo efervescente para suspensión oral presentado en sobres de 15g, que contiene zeolita clinoptilolita (aproximadamente el 96% de la formulación) asociada con vitaminas del complejo B (B1, B6, B12), vitamina C y clorofilina cúprica como colorante natural.
El dispositivo se administra inmediatamente antes del consumo de alcohol (2-3 minutos antes) o inmediatamente después del consumo de alcohol (máximo 5 minutos después) según el brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
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Experimental: Alcovit (Post-consumo)
Los participantes reciben el dispositivo de investigación inmediatamente después (máximo 5 minutos) de consumir la dosis estandarizada de alcohol.
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Polvo efervescente para suspensión oral presentado en sobres de 15g, que contiene zeolita clinoptilolita (aproximadamente el 96% de la formulación) asociada con vitaminas del complejo B (B1, B6, B12), vitamina C y clorofilina cúprica como colorante natural.
El dispositivo se administra inmediatamente antes del consumo de alcohol (2-3 minutos antes) o inmediatamente después del consumo de alcohol (máximo 5 minutos después) según el brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Preconsumo)
Los participantes reciben el placebo inmediatamente antes de consumir la dosis estandarizada de alcohol.
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Polvo efervescente para suspensión oral presentado en sobres de 15g.
Sustancia inerte con apariencia, sabor y textura idénticos a Alcovit®, pero sin el principio activo (zeolita clinoptilolita).
El placebo se administra inmediatamente antes del consumo de alcohol (2-3 minutos antes) o inmediatamente después del consumo de alcohol (máximo 5 minutos después), dependiendo del brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (Post-consumo)
Los participantes reciben el placebo inmediatamente después de consumir la dosis estandarizada de alcohol.
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Polvo efervescente para suspensión oral presentado en sobres de 15g.
Sustancia inerte con apariencia, sabor y textura idénticos a Alcovit®, pero sin el principio activo (zeolita clinoptilolita).
El placebo se administra inmediatamente antes del consumo de alcohol (2-3 minutos antes) o inmediatamente después del consumo de alcohol (máximo 5 minutos después), dependiendo del brazo de estudio asignado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los Niveles de Alcohol en Sangre y Lecturas del Alcoholímetro - Administración Previo al Consumo
Periodo de tiempo: Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1)
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Análisis de la reducción de los niveles de alcohol en sangre y las lecturas del alcoholímetro (etilómetro) en el grupo Alcovit® en comparación con el grupo placebo antes del consumo de alcohol.
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Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1)
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Reducción de los Niveles de Alcohol en Sangre y Lecturas del Alcoholímetro - Administración Posterior al Consumo
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1).
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Análisis de la reducción de los niveles de alcohol en sangre y las lecturas del alcoholímetro (etilómetro) en el grupo Alcovit® en comparación con el grupo placebo después del consumo de alcohol.
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Línea de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la Reducción de Alcohol en Sangre y las Lecturas del Alcoholímetro
Periodo de tiempo: Basal (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1)
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Correlación entre la reducción de los niveles de alcohol en sangre y las lecturas del alcoholímetro (etilómetro).
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Basal (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1)
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Correlación entre la Tasa de Eliminación en Sangre y el Alcoholímetro
Periodo de tiempo: Línea de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1).
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Correlación entre la tasa de eliminación de alcohol en sangre y las lecturas del alcoholímetro (etilómetro).
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Línea de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1).
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Gravedad de los Síntomas de Resaca Utilizando la AHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después del consumo de alcohol (Día 1)
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Evaluación de la eficacia de Alcovit® en la mitigación de los síntomas de resaca mediante la puntuación total y los subdominios de la Escala de Gravedad de la Resaca Alcohólica (AHSS).
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24 horas después del consumo de alcohol (Día 1)
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Experiencia del Participante con Alcovit® (Resultados Reportados por el Paciente)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 2
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Experiencia del participante con Alcovit® evaluada mediante cuestionario del participante.
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Día 1 a Día 2
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Eventos Adversos Informados por los Participantes (Resultados Informados por el Clínico)
Periodo de tiempo: Basal (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1)
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Análisis de eventos adversos notificados por los participantes.
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Basal (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos y 60 minutos después del consumo de alcohol (Día 1)
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Número y Tipo de Eventos Adversos (Resultados Reportados por el Clínico)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 44 (6 semanas)
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Número y tipo de eventos adversos, eventos adversos inesperados y eventos adversos graves.
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Día 1 al Día 44 (6 semanas)
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Cambios en los Marcadores de Función Hepática (Resultados Informados por el Clínico)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 44 (6 semanas)
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Cambios en la función hepática entre los grupos de administración de Alcovit® antes y después de la ingesta de alcohol (bebidas destiladas y fermentadas) en comparación con el control para AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total y fracciones.
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Día 1 al Día 44 (6 semanas)
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Cambios en los marcadores de función renal (Resultados notificados por el clínico)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 44 (6 semanas)
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Cambios en la función renal entre los grupos de administración de Alcovit® antes y después de la ingesta de alcohol (bebidas destiladas y fermentadas) en comparación con el control para urea, creatinina, electrolitos y análisis de orina.
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Día 1 al Día 44 (6 semanas)
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Facilidad de Manejo y Administración (Resultados Informados por el Clínico/Resultados Informados por el Paciente)
Periodo de tiempo: Día 1.
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Facilidad de manejo y administración de Alcovit® evaluada mediante un cuestionario administrado al personal de enfermería.
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Día 1.
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Características de la Población Basal (Resultados Informados por el Clínico)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base)
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Caracterización de la población del estudio e identificación de posibles factores de confusión.
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Día 1 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGZ-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger su privacidad y confidencialidad de acuerdo con las leyes brasileñas de protección de datos (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) y los requisitos éticos.
Los resultados del estudio se publicarán únicamente en forma agregada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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