Efficacité et Sécurité d'Alcovit dans la Réduction de la Concentration d'Alcool dans le Sang
9 janvier 2026 mis à jour par: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'Alcovit (Zéolite Clinoptilolite) dans la réduction de la concentration d'alcool dans le sang chez des individus en bonne santé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'Alcovit® (zéolite clinoptilolite) est efficace pour réduire la concentration d'alcool dans le sang chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans qui sont des consommateurs occasionnels ou modérés d'alcool. Il permettra également d'évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'Alcovit®. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'Alcovit® réduit-il la concentration d'alcool dans le sang lorsqu'il est administré avant ou après la consommation d'une boisson alcoolisée standardisée par rapport à un placebo ?
- Quel est le taux d'élimination de l'alcool du sang (mg/dL/heure) chez les participants prenant l'Alcovit® par rapport à un placebo ?
- L'Alcovit® est-il bien toléré lorsqu'il est administré avant ou après la consommation d'alcool ?
Les chercheurs compareront l'Alcovit® administré avant la consommation d'alcool, l'Alcovit® administré après la consommation d'alcool, un placebo administré avant la consommation d'alcool et un placebo administré après la consommation d'alcool pour déterminer si l'Alcovit® réduit efficacement les niveaux d'alcool dans le sang.
Les participants devront :
- Consommer une boisson alcoolisée standardisée dans des conditions contrôlées ;
- Prendre l'Alcovit® ou un placebo soit 2-3 minutes avant, soit après (dans les 5 minutes) la consommation d'alcool ;
- Subir des prélèvements sanguins au départ (30 minutes avant), puis à 20, 40 et 60 minutes après la consommation d'alcool pour mesurer la concentration d'alcool dans le sang ;
- Effectuer des mesures par éthylomètre (éthylomètre) aux mêmes moments ;
- Répondre à un questionnaire pour évaluer la sévérité de la gueule de bois ;
- Subir des analyses sanguines de sécurité pour surveiller la fonction hépatique et rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit bénéficie d'une vaste expérience internationale, ayant été commercialisé dans plusieurs pays (Allemagne, Pologne, Roumanie, Russie, Australie, Mexique, Colombie, Croatie, États-Unis, Ukraine et Suède) au cours des 15 dernières années, totalisant 1 387 500 sachets vendus sans signalement de toxicité.
La sécurité de la zéolite clinoptilolite a été largement évaluée par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et par des essais cliniques, qui ont confirmé son innocuité aux niveaux d'exposition alimentaires typiques, sans effets secondaires toxiques observés chez l'homme ou l'animal, même avec une utilisation prolongée.
Alcovit® est formulé sous forme de poudre effervescente pour suspension présentée en sachets de 15g et destiné aux adultes en bonne santé qui consomment occasionnellement ou modérément des boissons alcoolisées.
Le mécanisme d'action d'Alcovit® repose sur la capacité de la zéolite clinoptilolite à adsorber les molécules d'alcool dans l'estomac et l'intestin grêle, empêchant leur absorption systémique et favorisant leur élimination naturelle par le tractus gastro-intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +55 22 992266669
- E-mail: coutinho_doc@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Savio B Souza, PhD
- Numéro de téléphone: +55 22 999857370
- E-mail: institutogalzu@galzu.org.br
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro
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Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brésil, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
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Contact:
- Ailton X Silva, MD
- Numéro de téléphone: +55 22 99985-7370
- E-mail: instiutogalzu@galzu.org.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans ;
- Consommateurs occasionnels ou modérés d'alcool ;
- Disposés à s'abstenir d'alcool et d'Alcovit® pendant une période établie dans l'étude ;
- Volonté volontaire de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) ;
- Disponibilité pour respecter le calendrier de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de trouble de l'usage de l'alcool (alcoolisme) ou d'abus d'autres substances illicites ;
- Maladies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, diabète et affections chroniques ;
- Utilisation de médicaments interagissant avec l'alcool, y compris mais sans s'y limiter : anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS tels que ibuprofène, diclofénac, naproxène), analgésiques, antibiotiques, antidépresseurs, benzodiazépines, anticoagulants, ou tout autre médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme de l'alcool ou d'augmenter les risques associés à la consommation d'alcool ;
- Grossesse ou allaitement (un test bêta-hCG sera effectué) ;
- Allergie connue à l'un des composants d'Alcovit® ou du placebo ;
- Patients déjà inscrits à d'autres essais cliniques ;
- Incapacité à fournir un consentement libre et éclairé ;
- Toute affection médicale ou antécédent médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait décourager la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alcovit (Pré-consommation)
Les participants reçoivent le dispositif expérimental immédiatement avant (2-3 minutes) de consommer la dose d'alcool standardisée.
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Poudre effervescente pour suspension orale présentée en sachets de 15g, contenant de la zéolite clinoptilolite (environ 96% de la formulation) associée à des vitamines du complexe B (B1, B6, B12), de la vitamine C et de la chlorophylline cuivrique comme colorant naturel.
Le dispositif est administré soit immédiatement avant la consommation d'alcool (2-3 minutes avant), soit immédiatement après la consommation d'alcool (maximum 5 minutes après) selon le bras d'étude assigné.
Autres noms:
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Expérimental: Alcovit (Post-consommation)
Les participants reçoivent le dispositif expérimental immédiatement après (maximum 5 minutes) avoir consommé la dose d'alcool standardisée.
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Poudre effervescente pour suspension orale présentée en sachets de 15g, contenant de la zéolite clinoptilolite (environ 96% de la formulation) associée à des vitamines du complexe B (B1, B6, B12), de la vitamine C et de la chlorophylline cuivrique comme colorant naturel.
Le dispositif est administré soit immédiatement avant la consommation d'alcool (2-3 minutes avant), soit immédiatement après la consommation d'alcool (maximum 5 minutes après) selon le bras d'étude assigné.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (Pré-consommation)
Les participants reçoivent le placebo immédiatement avant de consommer la dose d'alcool standardisée.
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Poudre effervescente pour suspension buvable présentée en sachets de 15 g.
Substance inerte d'apparence, de goût et de texture identiques à Alcovit®, mais sans l'ingrédient actif (zéolite clinoptilolite).
Le placebo est administré soit immédiatement avant la consommation d'alcool (2-3 minutes avant), soit immédiatement après la consommation d'alcool (maximum 5 minutes après), en fonction du bras d'étude assigné.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (Post-consommation)
Les participants reçoivent le placebo immédiatement après avoir consommé la dose d'alcool standardisée.
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Poudre effervescente pour suspension buvable présentée en sachets de 15 g.
Substance inerte d'apparence, de goût et de texture identiques à Alcovit®, mais sans l'ingrédient actif (zéolite clinoptilolite).
Le placebo est administré soit immédiatement avant la consommation d'alcool (2-3 minutes avant), soit immédiatement après la consommation d'alcool (maximum 5 minutes après), en fonction du bras d'étude assigné.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des niveaux d'alcoolémie et des lectures d'éthylomètre - Administration avant consommation
Délai: Base (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1)
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Analyse de la réduction des taux d'alcoolémie et des relevés d'éthylomètre dans le groupe Alcovit® par rapport au groupe placebo avant la consommation d'alcool.
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Base (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1)
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Réduction des niveaux d'alcoolémie et des lectures d'éthylomètre - Administration post-consommation
Délai: Avant la consommation d'alcool (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1).
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Analyse de la réduction des taux d'alcoolémie et des relevés d'éthylomètre (alcootest) dans le groupe Alcovit® par rapport au groupe placebo après consommation d'alcool.
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Avant la consommation d'alcool (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre la réduction de l'alcoolémie et les lectures de l'éthylomètre
Délai: Avant la consommation d'alcool (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1)
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Corrélation entre la réduction des taux d'alcoolémie et les relevés d'éthylomètre (alcootest).
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Avant la consommation d'alcool (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1)
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Corrélation entre le taux d'élimination dans le sang et l'éthylomètre
Délai: Baseline (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1).
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Corrélation entre le taux d'élimination de l'alcool dans le sang et les lectures de l'éthylomètre (alcootest).
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Baseline (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après la consommation d'alcool (Jour 1).
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Sévérité des symptômes de la gueule de bois selon l'AHSS
Délai: 24 heures après la consommation d'alcool (Jour 1)
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Évaluation de l'efficacité d'Alcovit® dans l'atténuation des symptômes de gueule de bois en utilisant le score total et les sous-domaines de l'échelle de sévérité de la gueule de bois alcoolique (AHSS).
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24 heures après la consommation d'alcool (Jour 1)
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Expérience des participants avec Alcovit® (résultats rapportés par les patients)
Délai: Jour 1 à Jour 2
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Expérience du participant avec Alcovit® évaluée par questionnaire participant.
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Jour 1 à Jour 2
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Événements indésirables rapportés par les participants (résultats rapportés par le clinicien)
Délai: Baseline (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après consommation d'alcool (Jour 1)
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Analyse des événements indésirables rapportés par les participants.
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Baseline (30 minutes avant), 20 minutes, 40 minutes et 60 minutes après consommation d'alcool (Jour 1)
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Nombre et type d'événements indésirables (résultats rapportés par le clinicien)
Délai: Jour 1 à Jour 44 (6 semaines)
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Nombre et type d'événements indésirables, d'événements indésirables inattendus et d'événements indésirables graves.
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Jour 1 à Jour 44 (6 semaines)
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Changements des marqueurs de la fonction hépatique (résultats rapportés par le clinicien)
Délai: Jour 1 à Jour 44 (6 semaines)
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Évolutions de la fonction hépatique entre les groupes d'administration d'Alcovit® avant et après ingestion d'alcool (boissons distillées et fermentées) par rapport au groupe témoin pour l'AST, l'ALT, la GGT, la phosphatase alcaline (ALP), la bilirubine totale et ses fractions.
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Jour 1 à Jour 44 (6 semaines)
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Modifications des marqueurs de la fonction rénale (résultats rapportés par le clinicien)
Délai: Jour 1 à Jour 44 (6 semaines)
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Modifications de la fonction rénale entre les groupes d'administration d'Alcovit® avant et après l'ingestion d'alcool (boissons distillées et fermentées) par rapport au témoin pour l'urée, la créatinine, les électrolytes et l'analyse d'urine.
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Jour 1 à Jour 44 (6 semaines)
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Facilité de Manipulation et d'Administration (Résultats Rapportés par le Clinicien/Résultats Rapportés par le Patient)
Délai: Jour 1.
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Facilité de manipulation et d'administration d'Alcovit® évaluée par questionnaire administré au personnel infirmier.
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Jour 1.
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Caractéristiques démographiques de base (Résultats rapportés par le clinicien)
Délai: Jour 1 (baseline)
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Caractérisation de la population de l'étude et identification des facteurs de confusion potentiels.
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Jour 1 (baseline)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGZ-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger leur vie privée et leur confidentialité, conformément aux lois brésiliennes sur la protection des données (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) et aux exigences éthiques.
Les résultats de l'étude seront publiés uniquement sous forme agrégée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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