Wirksamkeit und Sicherheit von Alcovit bei der Reduzierung der Blutalkoholkonzentration
9. Januar 2026 aktualisiert von: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alcovit (Zeolith-Klinoptilolith) bei der Verringerung der Blutalkoholkonzentration bei gesunden Personen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob Alcovit® (Zeolith-Klinoptilolith) die Blutalkoholkonzentration bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18-70 Jahren, die gelegentlich oder mäßig Alkohol konsumieren, senken kann. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Alcovit® untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verringert Alcovit® die Blutalkoholkonzentration im Vergleich zu Placebo, wenn es vor oder nach dem Konsum eines standardisierten alkoholischen Getränks verabreicht wird?
- Wie hoch ist die Alkoholabbaurate im Blut (mg/dL/Stunde) bei Teilnehmern, die Alcovit® im Vergleich zu Placebo einnehmen?
- Wird Alcovit® gut vertragen, wenn es vor oder nach dem Alkoholkonsum verabreicht wird?
Die Forscher werden Alcovit® vor Alkoholkonsum, Alcovit® nach Alkoholkonsum, Placebo vor Alkoholkonsum und Placebo nach Alkoholkonsum vergleichen, um festzustellen, ob Alcovit® die Blutalkoholwerte wirksam senkt.
Die Teilnehmer werden:
- Ein standardisiertes alkoholisches Getränk unter kontrollierten Bedingungen konsumieren;
- Alcovit® oder ein Placebo entweder 2-3 Minuten vor oder nach (innerhalb von 5 Minuten) dem Alkoholkonsum einnehmen;
- Blutproben zu Beginn (30 Minuten vorher) sowie 20, 40 und 60 Minuten nach dem Alkoholkonsum abgeben, um die Blutalkoholkonzentration zu messen;
- Atemalkoholmessungen (Etilometer) zu denselben Zeitpunkten durchführen;
- Fragebögen zur Bewertung der Schwere des Alkoholkaters ausfüllen;
- Sicherheitsbluttests zur Überwachung der Leber- und Nierenfunktion durchführen lassen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Produkt verfügt über umfangreiche internationale Erfahrung, da es in den letzten 15 Jahren in mehreren Ländern (Deutschland, Polen, Rumänien, Russland, Australien, Mexiko, Kolumbien, Kroatien, USA, Ukraine und Schweden) vermarktet wurde, mit insgesamt 1.387.500 verkauften Beuteln ohne Berichte über Toxizität.
Die Sicherheit von Klinoptilolith-Zeolith wurde von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und durch klinische Studien umfassend bewertet, die seine Sicherheit bei typischen Nahrungsexpositionsniveaus bestätigten, ohne dass toxische Nebenwirkungen beim Menschen oder bei Tieren beobachtet wurden, selbst bei längerer Anwendung.
Alcovit® wird als Brausepulver zur Herstellung einer Suspension in 15-g-Beuteln formuliert und ist für gesunde Erwachsene bestimmt, die gelegentlich oder mäßig alkoholische Getränke konsumieren.
Der Wirkmechanismus von Alcovit® basiert auf der Fähigkeit von Klinoptilolith-Zeolith, Alkoholmoleküle im Magen und Dünndarm zu adsorbieren, wodurch deren systemische Aufnahme verhindert und deren natürliche Ausscheidung über den Magen-Darm-Trakt gefördert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
228
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 22 992266669
- E-Mail: coutinho_doc@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Savio B Souza, PhD
- Telefonnummer: +55 22 999857370
- E-Mail: institutogalzu@galzu.org.br
Studienorte
-
-
Rio de Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasilien, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Kontakt:
- Ailton X Silva, MD
- Telefonnummer: +55 22 99985-7370
- E-Mail: instiutogalzu@galzu.org.br
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- Gelegentliche oder moderate Alkoholkonsumenten;
- Bereitschaft, für einen im Studiendesign festgelegten Zeitraum auf Alkohol und Alcovit® zu verzichten;
- Freiwillige Bereitschaft zur Studienteilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF);
- Verfügbarkeit zur Einhaltung des Studienplans.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkoholgebrauchsstörung (Alkoholismus) oder Missbrauch anderer illegaler Substanzen;
- Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes und chronische Erkrankungen;
- Einnahme von Medikamenten, die mit Alkohol interagieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs wie Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen), Analgetika, Antibiotika, Antidepressiva, Benzodiazepine, Antikoagulanzien oder andere Medikamente, die den Alkoholstoffwechsel beeinträchtigen oder die mit Alkoholkonsum verbundenen Risiken erhöhen könnten;
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Beta-hCG-Test wird durchgeführt);
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Alcovit® oder Placebo;
- Patienten, die bereits an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- Unfähigkeit, eine freiwillige und informierte Einwilligung zu erteilen;
- Jede klinisch relevante Erkrankung oder Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfers von einer Studienteilnahme abraten könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alcovit (Vor dem Verzehr)
Die Teilnehmer erhalten das Prüfgerät unmittelbar vor (2-3 Minuten) der Einnahme der standardisierten Alkoholdosis.
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Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dargestellt in 15-g-Beuteln, enthält Zeolith-Klinoptilolith (ca. 96 % der Formulierung) in Verbindung mit B-Komplex-Vitaminen (B1, B6, B12), Vitamin C und Kupferchlorophyllin als natürliches Farbmittel.
Das Gerät wird entweder unmittelbar vor dem Alkoholkonsum (2–3 Minuten vorher) oder unmittelbar nach dem Alkoholkonsum (maximal 5 Minuten danach) verabreicht, je nach zugewiesener Studienarm.
Andere Namen:
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Experimental: Alcovit (Nach dem Verzehr)
Die Teilnehmer erhalten die Prüfvorrichtung unmittelbar nach (maximal 5 Minuten) der Einnahme der standardisierten Alkoholdosis.
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Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, dargestellt in 15-g-Beuteln, enthält Zeolith-Klinoptilolith (ca. 96 % der Formulierung) in Verbindung mit B-Komplex-Vitaminen (B1, B6, B12), Vitamin C und Kupferchlorophyllin als natürliches Farbmittel.
Das Gerät wird entweder unmittelbar vor dem Alkoholkonsum (2–3 Minuten vorher) oder unmittelbar nach dem Alkoholkonsum (maximal 5 Minuten danach) verabreicht, je nach zugewiesener Studienarm.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Prä-Konsum)
Die Teilnehmer erhalten das Placebo unmittelbar vor der Einnahme der standardisierten Alkoholdosis.
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Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, präsentiert in 15g-Beuteln.
Inerte Substanz mit identischem Aussehen, Geschmack und Textur wie Alcovit®, jedoch ohne den Wirkstoff (Zeolith-Klinoptilolith).
Das Placebo wird entweder unmittelbar vor dem Alkoholkonsum (2-3 Minuten zuvor) oder unmittelbar nach dem Alkoholkonsum (maximal 5 Minuten danach) verabreicht, abhängig von der zugewiesenen Studienarm.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (Post-Konsum)
Die Teilnehmer erhalten das Placebo unmittelbar nach der Einnahme der standardisierten Alkoholdosis.
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Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, präsentiert in 15g-Beuteln.
Inerte Substanz mit identischem Aussehen, Geschmack und Textur wie Alcovit®, jedoch ohne den Wirkstoff (Zeolith-Klinoptilolith).
Das Placebo wird entweder unmittelbar vor dem Alkoholkonsum (2-3 Minuten zuvor) oder unmittelbar nach dem Alkoholkonsum (maximal 5 Minuten danach) verabreicht, abhängig von der zugewiesenen Studienarm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Blutalkoholwerte und Atemalkoholmessungen - Verabreichung vor dem Konsum
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Analyse der Reduktion der Blutalkoholkonzentration und der Atemalkoholmessgerät-Werte (Ethylometer) in der Alcovit®-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe vor dem Alkoholkonsum.
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Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Reduzierung der Blutalkoholwerte und Atemalkoholmesswerte – Verabreichung nach Konsum
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1).
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Analyse der Verringerung der Blutalkoholwerte und der Atemalkoholtester-(Ethylometer-)Messwerte in der Alcovit®-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe nach Alkoholkonsum.
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Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Blutalkoholreduktion und Atemalkoholmesswerten
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Korrelation zwischen der Reduktion der Blutalkoholwerte und den Atemalkoholmessgerät (Ethylometer)-Messwerten.
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Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Korrelation zwischen Eliminationsrate im Blut und Atemalkoholtest
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1).
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Korrelation zwischen der Eliminationsrate von Alkohol im Blut und den Atemalkoholmessgerät (Ethylometer) Messwerten.
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Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1).
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Hangover-Symptom-Schweregrad unter Verwendung von AHSS
Zeitfenster: 24 Stunden nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Bewertung der Wirksamkeit von Alcovit® bei der Linderung von Kater-Symptomen anhand der Gesamtpunktzahl und der Unterbereiche der Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).
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24 Stunden nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Teilnehmererfahrung mit Alcovit® (Patientenberichtete Endpunkte)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
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Teilnehmererfahrung mit Alcovit® bewertet durch Teilnehmerfragebogen.
|
Tag 1 bis Tag 2
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Unerwünschte Ereignisse, über die von Teilnehmern berichtet wurde (klinisch gemeldete Ergebnisse)
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Analyse der von Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisse.
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Baseline (30 Minuten vorher), 20 Minuten, 40 Minuten und 60 Minuten nach Alkoholkonsum (Tag 1)
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Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse (klinisch gemeldete Ergebnisse)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 (6 Wochen)
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Anzahl und Art von unerwünschten Ereignissen, unerwarteten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
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Tag 1 bis Tag 44 (6 Wochen)
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Veränderungen von Leberfunktionsmarkern (klinisch berichtete Ergebnisse)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 (6 Wochen)
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Veränderungen der Leberfunktion zwischen den Alcovit®-Verabreichungsgruppen vor und nach Alkoholkonsum (destillierte und fermentierte Getränke) im Vergleich zur Kontrolle für AST, ALT, GGT, alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin und Fraktionen.
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Tag 1 bis Tag 44 (6 Wochen)
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Veränderungen von Nierenfunktionsmarkern (klinikerberichtete Endpunkte)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 44 (6 Wochen)
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Veränderungen der Nierenfunktion zwischen Alcovit®-Verabreichungsgruppen vor und nach Alkoholkonsum (destillierte und fermentierte Getränke) im Vergleich zur Kontrolle für Harnstoff, Kreatinin, Elektrolyte und Urinanalyse.
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Tag 1 bis Tag 44 (6 Wochen)
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Einfache Handhabung und Verabreichung (Kliniker-berichtete Ergebnisse/Patienten-berichtete Ergebnisse)
Zeitfenster: Tag 1.
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Die Handhabungs- und Verabreichungseigenschaften von Alcovit® wurden mittels Fragebogen beurteilt, der an das Pflegepersonal ausgegeben wurde.
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Tag 1.
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Baseline Population Characteristics (Clinician-Reported Outcomes)
Zeitfenster: Tag 1 (Ausgangswert)
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Charakterisierung der Studienpopulation und Identifizierung potenzieller Störfaktoren.
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Tag 1 (Ausgangswert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2026
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGZ-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß den brasilianischen Datenschutzgesetzen (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) und ethischen Anforderungen zu schützen.
Studienergebnisse werden ausschließlich in aggregierter Form veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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