Effekt och säkerhet av Alcovit vid minskning av blodalkoholkoncentration
9 januari 2026 uppdaterad av: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Alcovit (Zeolit Klinoptilolit) för att minska alkoholhalten i blodet hos friska individer
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om Alcovit® (zeolit klinoptilolit) fungerar för att minska blodalkoholkoncentrationen hos friska vuxna i åldrarna 18–70 år som är tillfälliga eller måttliga alkoholkonsumenter. Det kommer också att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos Alcovit®. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar Alcovit® blodalkoholkoncentrationen när det administreras före eller efter standardiserad alkoholdryckskonsumtion jämfört med placebo?
- Vad är hastigheten för alkoholutrensning från blodet (mg/dL/timme) hos deltagare som tar Alcovit® jämfört med placebo?
- Tåls Alcovit® väl när det administreras före eller efter alkoholkonsumtion?
Forskare kommer att jämföra Alcovit® administrerat före alkoholkonsumtion, Alcovit® administrerat efter alkoholkonsumtion, placebo administrerat före alkoholkonsumtion och placebo administrerat efter alkoholkonsumtion för att se om Alcovit® effektivt minskar blodalkoholnivåerna.
Deltagarna kommer att:
- Konsumera en standardiserad alkoholdryck under kontrollerade förhållanden;
- Ta Alcovit® eller placebo antingen 2–3 minuter före eller efter (inom 5 minuter) alkoholkonsumtion;
- Lämna blodprover vid baslinje (30 minuter före) och vid 20, 40 och 60 minuter efter alkoholkonsumtion för att mäta blodalkoholkoncentrationen;
- Genomföra etilometermätningar vid samma tidpunkter;
- Besvara frågeformulär för att bedöma alkoholhuvudvärkens svårighetsgrad;
- Genomgå säkerhetsblodprov för att övervaka lever- och njurfunktionen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Produkten har omfattande internationell erfarenhet, har marknadsförts i flera länder (Tyskland, Polen, Rumänien, Ryssland, Australien, Mexiko, Colombia, Kroatien, USA, Ukraina och Sverige) under de senaste 15 åren, med totalt 1 387 500 sålda påsar utan rapporter om toxicitet.
Säkerheten för klinoptilolit-zeolit har utvärderats ingående av Europeiska livsmedelsmyndigheten (EFSA) och genom kliniska prövningar, som bekräftat dess säkerhet vid typiska exponeringsnivåer i livsmedel, utan observerade toxiska biverkningar hos människor eller djur, även vid långvarig användning.
Alcovit® är formulerat som ett bruspulver för suspension som levereras i 15g påsar och är avsett för friska vuxna som är tillfälliga eller måttliga konsumenter av alkoholhaltiga drycker.
Alcovit® verkningsmekanism bygger på klinoptilolit-zeolits förmåga att adsorbera alkoholmolekyler i magen och tunntarmen, vilket förhindrar deras systemiska absorption och främjar deras naturliga eliminering genom mag-tarmkanalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Telefonnummer: +55 22 992266669
- E-post: coutinho_doc@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Savio B Souza, PhD
- Telefonnummer: +55 22 999857370
- E-post: institutogalzu@galzu.org.br
Studieorter
-
-
Rio de Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasilien, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Kontakt:
- Ailton X Silva, MD
- Telefonnummer: +55 22 99985-7370
- E-post: instiutogalzu@galzu.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldern 18 till 70 år;
- Personer som dricker alkohol sporadiskt eller i måttliga mängder;
- Beredd att avstå från alkohol och Alcovit® under en period som fastställs i studien;
- Frivillig vilja att delta i studien och underteckna informerat samtycke (ICF);
- Tillgänglighet för att följa studiens schema.
Exklusionskriterier:
- Historik av alkoholbruksstörning (alkoholism) eller missbruk av andra illegala substanser;
- Lever-, njur-, mag-tarm-sjukdomar, diabetes och kroniska tillstånd;
- Användning av läkemedel som interagerar med alkohol, inklusive men inte begränsat till: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs såsom ibuprofen, diklofenak, naproxen), smärtstillande medel, antibiotika, antidepressiva läkemedel, bensodiazepiner, antikoagulantia, eller andra läkemedel som kan störa alkoholmetabolismen eller öka riskerna förknippade med alkoholkonsumtion;
- Graviditet eller amning (beta-hCG-test kommer att utföras);
- Känd allergi mot någon komponent i Alcovit® eller placebo;
- Patienter som redan deltar i andra kliniska prövningar;
- Oförmåga att ge fritt och informerat samtycke;
- Något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd eller medicinsk historik som, enligt utredarens bedömning, kan avråda från deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alcovit (Före intag)
Deltagarna får den undersökta anordningen omedelbart före (2–3 minuter) intag av den standardiserade alkoholdosen.
|
Effervescent pulver för oral suspension som levereras i 15g påsar, innehållande zeolitklinoptilolit (ungefär 96% av formuleringen) kombinerat med B-komplexvitaminer (B1, B6, B12), vitamin C och kopparklorofyllin som naturligt färgämne.
Enheten administreras antingen omedelbart före alkoholkonsumtion (2-3 minuter före) eller omedelbart efter alkoholkonsumtion (maximalt 5 minuter efter) beroende på tilldelad studiearm.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Alcovit (Efter konsumtion)
Deltagarna får den undersökta enheten omedelbart efter (högst 5 minuter) intag av den standardiserade alkoholdosen.
|
Effervescent pulver för oral suspension som levereras i 15g påsar, innehållande zeolitklinoptilolit (ungefär 96% av formuleringen) kombinerat med B-komplexvitaminer (B1, B6, B12), vitamin C och kopparklorofyllin som naturligt färgämne.
Enheten administreras antingen omedelbart före alkoholkonsumtion (2-3 minuter före) eller omedelbart efter alkoholkonsumtion (maximalt 5 minuter efter) beroende på tilldelad studiearm.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Före konsumtion)
Deltagarna får placebon omedelbart innan de konsumerar den standardiserade alkoholdosen.
|
Effervescent pulver för oral suspension som presenteras i 15g påsar.
Inert substans med identiskt utseende, smak och textur som Alcovit®, men utan det aktiva ämnet (zeolit klinoptilolit).
Placebot administreras antingen omedelbart före alkoholkonsumtion (2-3 minuter före) eller omedelbart efter alkoholkonsumtion (maximalt 5 minuter efter) beroende på den tilldelade studiearmen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Efter konsumtion)
Deltagarna får placebon omedelbart efter att ha intagit den standardiserade alkoholdosen.
|
Effervescent pulver för oral suspension som presenteras i 15g påsar.
Inert substans med identiskt utseende, smak och textur som Alcovit®, men utan det aktiva ämnet (zeolit klinoptilolit).
Placebot administreras antingen omedelbart före alkoholkonsumtion (2-3 minuter före) eller omedelbart efter alkoholkonsumtion (maximalt 5 minuter efter) beroende på den tilldelade studiearmen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av blodalkoholnivåer och andningsprovsvärden - Administrering före konsumtion
Tidsram: Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (Dag 1)
|
Analys av minskningen av blodalkoholnivåer och andningsprov (etylometer) avläsningar i Alcovit®-gruppen jämfört med placebogruppen före alkoholkonsumtion.
|
Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (Dag 1)
|
|
Minskning av blodalkoholnivåer och alkometeravläsningar - Administrering efter konsumtion
Tidsram: Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholintag (dag 1).
|
Analys av minskningen av blodalkoholnivåer och andningsprov (etylometrar) i Alcovit®-gruppen jämfört med placebogruppen efter alkoholkonsumtion.
|
Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholintag (dag 1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan reduktion av alkohol i blodet och andningsprovsvärden
Tidsram: Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (dag 1)
|
Korrelation mellan minskningen av blodalkoholnivåer och alkomätaravläsningar (etylometer).
|
Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (dag 1)
|
|
Korrelation mellan eliminationshastighet i blodet och alkoholmätare
Tidsram: Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (dag 1).
|
Korrelation mellan elimineringshastigheten av alkohol i blodet och alkomätaravläsningar (etylometer).
|
Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (dag 1).
|
|
Hangover Symptom Severity Using AHSS
Tidsram: 24 timmar efter alkoholkonsumtion (Dag 1)
|
Utvärdering av Alcovit® effektivitet för att mildra baksmällasymptom med hjälp av totalsumman och underdomänerna i Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).
|
24 timmar efter alkoholkonsumtion (Dag 1)
|
|
Deltagares upplevelse med Alcovit® (patientrapporterade utfall)
Tidsram: Dag 1 till Dag 2
|
Deltagarnas upplevelse av Alcovit® bedöms genom deltagarenkät.
|
Dag 1 till Dag 2
|
|
Biverkningar rapporterade av deltagare (Klinikerrapporterade utfall)
Tidsram: Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (Dag 1)
|
Analys av biverkningar rapporterade av deltagarna.
|
Baslinje (30 minuter före), 20 minuter, 40 minuter och 60 minuter efter alkoholkonsumtion (Dag 1)
|
|
Antal och typ av biverkningar (Klinikerrapporterade utfall)
Tidsram: Dag 1 till Dag 44 (6 veckor)
|
Antal och typ av biverkningar, oväntade biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Dag 1 till Dag 44 (6 veckor)
|
|
Förändringar i leverns funktionsmarkörer (klinikerrapporterade utfall)
Tidsram: Dag 1 till Dag 44 (6 veckor)
|
Förändringar i leverfunktionen mellan Alcovit®-administreringsgrupper före och efter alkoholintag (destillerade och jästa drycker) jämfört med kontroll för AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatas (ALP), totalt bilirubin och fraktioner.
|
Dag 1 till Dag 44 (6 veckor)
|
|
Förändringar i njurfunktionsmarkörer (klinikerrapporterade utfall)
Tidsram: Dag 1 till dag 44 (6 veckor)
|
Förändringar i njurfunktionen mellan Alcovit®-administreringsgrupper före och efter alkoholintag (destillerade och jästa drycker) jämfört med kontroll för urea, kreatinin, elektrolyter och urinanalys.
|
Dag 1 till dag 44 (6 veckor)
|
|
Hanterbarhet och administration (Klinikerrapporterade utfall/Patientrapporterade utfall)
Tidsram: Dag 1.
|
Enkelt hanterande och administrering av Alcovit® utvärderat genom frågeformulär som delats ut till sjuksköterskor.
|
Dag 1.
|
|
Baseline Population Characteristics (Clinician-Reported Outcomes)
Tidsram: Dag 1 (baslinje)
|
Karakterisering av studiepopulationen och identifiering av potentiella förväxlingsfaktorer.
|
Dag 1 (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGZ-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet i enlighet med Brasiliens dataskyddslag (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) och etiska krav.
Studieresultat kommer endast att publiceras i aggregerad form.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .