Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Alcovit for reduksjon av blodalkoholkonsentrasjon

9. januar 2026 oppdatert av: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Alcovit (Zeolitt Klinoptilolitt) for å redusere blodalkoholkonsentrasjon hos friske individer

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om Alcovit® (zeolitt klinoptilolitt) virker for å redusere blodalkoholkonsentrasjonen hos friske voksne i alderen 18–70 år som er tilfeldige eller moderate alkoholkonsumenter. Studien vil også undersøke sikkerheten og toleransen for Alcovit®. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer Alcovit® blodalkoholkonsentrasjonen når det administreres før eller etter standardisert alkoholholdig drikk sammenlignet med placebo?
  • Hva er hastigheten for alkoholeliminasjon fra blodet (mg/dL/time) hos deltakere som tar Alcovit® sammenlignet med placebo?
  • Er Alcovit® godt tolerert når det administreres før eller etter alkoholinntak?

Forskere vil sammenligne Alcovit® administrert før alkoholinntak, Alcovit® administrert etter alkoholinntak, placebo administrert før alkoholinntak, og placebo administrert etter alkoholinntak for å se om Alcovit® effektivt reduserer blodalkoholnivået.

Deltakerne vil:

  • Innta en standardisert alkoholholdig drikk under kontrollerte forhold;
  • Ta Alcovit® eller placebo enten 2–3 minutter før eller etter (innen 5 minutter) alkoholinntak;
  • Ha blodprøver tatt ved utgangspunktet (30 minutter før), og ved 20, 40 og 60 minutter etter alkoholinntak for å måle blodalkoholkonsentrasjonen;
  • Fullføre alkometer (etilometer) målinger på samme tidspunkter;
  • Besvare spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av alkoholtømmel;
  • Ha sikkerhetsblodprøver utført for å overvåke lever- og nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Produktet har omfattende internasjonal erfaring, og har blitt markedsført i flere land (Tyskland, Polen, Romania, Russland, Australia, Mexico, Colombia, Kroatia, USA, Ukraina og Sverige) de siste 15 årene, med totalt 1 387 500 solgte poser uten rapporter om toksisitet.

Sikkerheten til klinoptilolitt-zeolitt er grundig vurdert av Den europeiske myndigheten for næringsmiddeltrygghet (EFSA) og gjennom kliniske studier, som bekreftet sikkerheten ved typiske eksponeringsnivåer i mat, uten observerte toksiske bivirkninger hos mennesker eller dyr, selv ved langvarig bruk.

Alcovit® er formulert som et bruspulver til suspensjon presentert i 15 g-poser og er beregnet for friske voksne som er tilfeldige eller moderate konsumenter av alkoholholdige drikker.

Virkningsmekanismen til Alcovit® er basert på klinoptilolitt-zeolittens evne til å adsorbere alkoholmolekyler i magesekken og tynntarmen, noe som forhindrer deres systemiske opptak og fremmer deres naturlige eliminering gjennom mage-tarmkanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasil, 28035-053
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 70 år;
  • Personer som drikker alkohol av og til eller i moderat mengde;
  • Villige til å avstå fra alkohol og Alcovit® i en periode fastsatt i studien;
  • Frivillig villighet til å delta i studien og signere informert samtykkeskjema (ICF);
  • Tilgjengelighet til å følge studiens tidsplan.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med alkoholbrukslidelse (alkoholisme) eller misbruk av andre ulovlige stoffer;
  • Leversykdommer, nyresykdommer, mage-tarmsykdommer, diabetes og kroniske tilstander;
  • Bruk av legemidler som interagerer med alkohol, inkludert, men ikke begrenset til: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs som ibuprofen, diklofenak, naproksen), smertestillende midler, antibiotika, antidepressiva, benzodiazepiner, antikoagulantia, eller andre legemidler som kan forstyrre alkoholmetabolismen eller øke risikoen forbundet med alkoholforbruk;
  • Graviditet eller amming (beta-hCG-test vil bli utført);
  • Kjent allergi mot noe komponent i Alcovit® eller placebo;
  • Pasienter allerede inkludert i andre kliniske studier;
  • Manglende evne til å gi fritt og informert samtykke;
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller medisinsk historie som etter forskerens vurdering kan fraråde deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alcovit (Før inntak)
Deltakerne mottar undersøkelsesenheten umiddelbart før (2–3 minutter) inntak av standardisert alkoholdose.
Enhet: Alcovit® (Zeolitt Clinoptilolitt)
Effervescent pulver for oral suspensjon presentert i 15g poser, inneholdende zeolitt klinoptilolitt (omtrent 96% av formuleringen) assosiert med B-kompleks vitaminer (B1, B6, B12), vitamin C, og kobberklorofyllin som naturlig fargestoff.
Enheten administreres enten umiddelbart før alkoholinntak (2-3 minutter før) eller umiddelbart etter alkoholinntak (maksimalt 5 minutter etter) avhengig av den tilordnede studiearmen.
Andre navn:
  • Alcovit (Før inntak)
  • Alcovit (etter konsum)
Eksperimentell: Alcovit (etter inntak)
Deltakerne mottar undersøkelsesenheten umiddelbart etter (maksimalt 5 minutter) inntak av standardisert alkoholdose.
Enhet: Alcovit® (Zeolitt Clinoptilolitt)
Effervescent pulver for oral suspensjon presentert i 15g poser, inneholdende zeolitt klinoptilolitt (omtrent 96% av formuleringen) assosiert med B-kompleks vitaminer (B1, B6, B12), vitamin C, og kobberklorofyllin som naturlig fargestoff.
Enheten administreres enten umiddelbart før alkoholinntak (2-3 minutter før) eller umiddelbart etter alkoholinntak (maksimalt 5 minutter etter) avhengig av den tilordnede studiearmen.
Andre navn:
  • Alcovit (Før inntak)
  • Alcovit (etter konsum)
Placebo komparator: Placebo (Før inntak)
Deltakerne får placebomedisinen umiddelbart før de inntar den standardiserte alkoholdosen.
Enhet: Placebo
Bruseformet pulver til oral oppløsning presentert i 15g poser. Inert substans med identisk utseende, smak og tekstur som Alcovit®, men uten virkestoffet (zeolitt klinoptilolitt). Placeboet administreres enten umiddelbart før alkoholforbruk (2-3 minutter før) eller umiddelbart etter alkoholforbruk (maksimalt 5 minutter etter) avhengig av tildelt studiearm.
Andre navn:
  • Placebo (Før inntak)
  • Placebo (etter inntak)
Placebo komparator: Placebo (etter inntak)
Deltakerne mottar placebøet umiddelbart etter å ha konsumert den standardiserte alkoholdosen.
Enhet: Placebo
Bruseformet pulver til oral oppløsning presentert i 15g poser. Inert substans med identisk utseende, smak og tekstur som Alcovit®, men uten virkestoffet (zeolitt klinoptilolitt). Placeboet administreres enten umiddelbart før alkoholforbruk (2-3 minutter før) eller umiddelbart etter alkoholforbruk (maksimalt 5 minutter etter) avhengig av tildelt studiearm.
Andre navn:
  • Placebo (Før inntak)
  • Placebo (etter inntak)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i blodalkoholnivå og alkometeravlesninger - administrering før inntak
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (Dag 1)
Analyse av reduksjonen i blodalkoholnivåer og alkometeravlesninger i Alcovit®-gruppen sammenlignet med placebogruppen før alkoholinntak.
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (Dag 1)
Reduksjon i blodalkoholnivå og alkometeravlesninger - Tilføring etter inntak
Tidsramme: Utgangspunkt (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (dag 1).
Analyse av reduksjonen i blodalkoholnivåer og alkometeravlesninger i Alcovit®-gruppen sammenlignet med placebogruppen etter alkoholinntak.
Utgangspunkt (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom reduksjon av alkohol i blodet og alkometeravlesninger
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholinntak (Dag 1)
Korrelasjon mellom reduksjon i blodalkoholnivå og alkometeravlesninger (etylometer).
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholinntak (Dag 1)
Korrelasjon mellom eliminasjonshastighet i blod og alkometer
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (dag 1).
Sammenheng mellom eliminasjonshastigheten av alkohol i blodet og målinger på alkometer (etylometer).
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (dag 1).
Hodepine etter alkoholforbruk Symptom Alvorlighetsgrad ved bruk av AHSS
Tidsramme: 24 timer etter alkoholforbruk (Dag 1)
Evaluering av Alcovit® sin effekt for å redusere fylleplager ved bruk av totalsummen og underdomener på Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).
24 timer etter alkoholforbruk (Dag 1)
Deltakeropplevelse med Alcovit® (Pasientrapporterte utfall)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 2
Deltakeropplevelse med Alcovit® vurdert ved deltakerspørreskjema.
Dag 1 til Dag 2
Bivirkninger rapportert av deltakere (klinikerrapporterte utfall)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (dag 1)
Analyse av bivirkninger rapportert av deltakerne.
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter etter alkoholforbruk (dag 1)
Antall og type bivirkninger (klinikerrapporterte utfall)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 44 (6 uker)
Antall og type bivirkninger, uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Dag 1 til Dag 44 (6 uker)
Endringer i leverfunksjonsmarkører (Klinikerrapporterte utfall)
Tidsramme: Dag 1 til dag 44 (6 uker)
Endringer i leverfunksjon mellom Alcovit®-administreringsgrupper før og etter alkoholinntak (destillerte og gjærede drikkevarer) sammenlignet med kontroll for AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase (ALP), totalt bilirubin og fraksjoner.
Dag 1 til dag 44 (6 uker)
Endringer i nyrefunksjonsmarkører (klinikerrapporterte utfall)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 44 (6 uker)
Endringer i nyrefunksjon mellom Alcovit®-administreringsgrupper før og etter alkoholinntak (destillerte og gjærede drikkevarer) sammenlignet med kontroll for urea, kreatinin, elektrolytter og urinanalyse.
Dag 1 til Dag 44 (6 uker)
Enkel håndtering og administrering (Klinikerrapporterte resultater/Pasientrapporterte resultater)
Tidsramme: Dag 1.
Vurdering av håndtering og administrering av Alcovit® ved spørreskjema utfylt av sykepleiepersonell.
Dag 1.
Basislinjebefolkningskarakteristika (Klinikerrapporterte utfall)
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt)
Karakterisering av studiepopulasjonen og identifisering av potensielle forvirrende faktorer.
Dag 1 (utgangspunkt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Samarbeidspartnere

Hospital Santa Casa de Misericordia de Campos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IGZ-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet i samsvar med brasiliansk databeskyttelseslovgivning (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) og etiske krav. Studieresultater vil kun bli publisert i aggregert form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere