Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van Alcovit bij het verlagen van de bloedalcoholconcentratie

9 januari 2026 bijgewerkt door: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Alcovit (Zeoliet Clinoptiloliet) bij het verlagen van de bloedalcoholconcentratie bij gezonde individuen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Alcovit® (zeoliet clinoptiloliet) effectief is in het verlagen van de bloedalcoholconcentratie bij gezonde volwassenen van 18-70 jaar die af en toe of matig alcohol consumeren. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van Alcovit® onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verlaagt Alcovit® de bloedalcoholconcentratie wanneer het voor of na gestandaardiseerde alcoholconsumptie wordt toegediend in vergelijking met placebo?
  • Wat is de snelheid van alcoholeliminatie uit het bloed (mg/dL/uur) bij deelnemers die Alcovit® gebruiken in vergelijking met placebo?
  • Wordt Alcovit® goed verdragen wanneer het voor of na alcoholconsumptie wordt toegediend?

Onderzoekers zullen Alcovit® toegediend voor alcoholconsumptie, Alcovit® toegediend na alcoholconsumptie, placebo toegediend voor alcoholconsumptie, en placebo toegediend na alcoholconsumptie vergelijken om te zien of Alcovit® effectief de bloedalcoholspiegels verlaagt.

Deelnemers zullen:

  • Een gestandaardiseerde alcoholische drank consumeren onder gecontroleerde omstandigheden;
  • Alcovit® of een placebo innemen, ofwel 2-3 minuten voor of na (binnen 5 minuten) de alcoholconsumptie;
  • Bloedmonsters laten afnemen op het uitgangspunt (30 minuten voor), en op 20, 40 en 60 minuten na de alcoholconsumptie om de bloedalcoholconcentratie te meten;
  • Ademtesten (etilometer) uitvoeren op dezelfde tijdstippen;
  • Een vragenlijst invullen om de ernst van de alcoholkater te beoordelen;
  • Veiligheidstesten van het bloed ondergaan om de lever- en nierfunctie te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het product heeft uitgebreide internationale ervaring, aangezien het de afgelopen 15 jaar in verschillende landen (Duitsland, Polen, Roemenië, Rusland, Australië, Mexico, Colombia, Kroatië, Verenigde Staten, Oekraïne en Zweden) op de markt is gebracht, met in totaal 1.387.500 verkochte zakjes zonder meldingen van toxiciteit.

De veiligheid van clinoptiloliet zeoliet is uitgebreid beoordeeld door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en door klinische onderzoeken, die de veiligheid bij typische voedselblootstellingsniveaus bevestigden, zonder toxische bijwerkingen bij mensen of dieren, zelfs bij langdurig gebruik.

Alcovit® is geformuleerd als een bruisend poeder voor suspensie, verpakt in zakjes van 15g en bedoeld voor gezonde volwassenen die af en toe of matig alcoholische dranken consumeren.

Het werkingsmechanisme van Alcovit® is gebaseerd op het vermogen van clinoptiloliet zeoliet om alcoholmoleculen in de maag en dunne darm te adsorberen, waardoor hun systemische absorptie wordt voorkomen en hun natuurlijke eliminatie via het maagdarmkanaal wordt bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brazilië, 28035-053
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot 70 jaar;
  • Occasionele of matige alcoholgebruikers;
  • Bereid om gedurende een in de studie vastgestelde periode af te zien van alcohol en Alcovit®;
  • Vrijwillige bereidheid om deel te nemen aan de studie en het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
  • Beschikbaarheid om het studieschema na te komen.

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis (alcoholisme) of misbruik van andere illegale middelen;
  • Hepatische, renale, gastro-intestinale aandoeningen, diabetes en chronische aandoeningen;
  • Gebruik van medicijnen die interageren met alcohol, waaronder maar niet beperkt tot: niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's zoals ibuprofen, diclofenac, naproxen), pijnstillers, antibiotica, antidepressiva, benzodiazepines, anticoagulantia, of enig ander medicijn dat de alcoholmetabolisme kan beïnvloeden of de risico's geassocieerd met alcoholgebruik kan verhogen;
  • Zwangerschap of borstvoeding (er zal een bèta-hCG-test worden uitgevoerd);
  • Bekende allergie voor enig bestanddeel van Alcovit® of placebo;
  • Patiënten die al zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken;
  • Onvermogen om vrije en geïnformeerde toestemming te verlenen;
  • Elke klinisch significante medische aandoening of medische geschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie kan ontmoedigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcovit (Pre-consumptie)
Deelnemers ontvangen het onderzoekstoestel vlak voor (2-3 minuten) het nuttigen van de gestandaardiseerde alcoholdosis.
Apparaat: Alcovit® (Zeoliet Clinoptiloliet)
Effervescent poeder voor orale suspensie, verpakt in 15g zakjes, bestaande uit zeoliet clinoptiloliet (ongeveer 96% van de formulering) gecombineerd met B-complex vitamines (B1, B6, B12), vitamine C, en koperchlorofylline als natuurlijke kleurstof. Het middel wordt toegediend vlak voor alcoholconsumptie (2-3 minuten van tevoren) of direct na alcoholconsumptie (maximaal 5 minuten erna), afhankelijk van de toegewezen studiearm.
Andere namen:
  • Alcovit (Pre-consumptie)
  • Alcovit (Na consumptie)
Experimenteel: Alcovit (Na consumptie)
Deelnemers ontvangen het onderzoeksapparaat direct na (maximaal 5 minuten) het nuttigen van de gestandaardiseerde alcoholdosis.
Apparaat: Alcovit® (Zeoliet Clinoptiloliet)
Effervescent poeder voor orale suspensie, verpakt in 15g zakjes, bestaande uit zeoliet clinoptiloliet (ongeveer 96% van de formulering) gecombineerd met B-complex vitamines (B1, B6, B12), vitamine C, en koperchlorofylline als natuurlijke kleurstof. Het middel wordt toegediend vlak voor alcoholconsumptie (2-3 minuten van tevoren) of direct na alcoholconsumptie (maximaal 5 minuten erna), afhankelijk van de toegewezen studiearm.
Andere namen:
  • Alcovit (Pre-consumptie)
  • Alcovit (Na consumptie)
Placebo-vergelijker: Placebo (Pre-consumptie)
Deelnemers krijgen de placebo direct voor het consumeren van de gestandaardiseerde alcohol dosis.
Apparaat: Placebo
Mousserend poeder voor orale suspensie verpakt in 15g zakjes. Inerte stof met identiek uiterlijk, smaak en textuur als Alcovit®, maar zonder het werkzame bestanddeel (zeoliet clinoptiloliet). Het placebo wordt toegediend ofwel direct voor alcoholconsumptie (2-3 minuten van tevoren) of direct na alcoholconsumptie (maximaal 5 minuten erna), afhankelijk van de toegewezen studiearm.
Andere namen:
  • Placebo (Pre-consumptie)
  • Placebo (Na consumptie)
Placebo-vergelijker: Placebo (Na consumptie)
Deelnemers ontvangen de placebo onmiddellijk na consumptie van de gestandaardiseerde alcoholdosis.
Apparaat: Placebo
Mousserend poeder voor orale suspensie verpakt in 15g zakjes. Inerte stof met identiek uiterlijk, smaak en textuur als Alcovit®, maar zonder het werkzame bestanddeel (zeoliet clinoptiloliet). Het placebo wordt toegediend ofwel direct voor alcoholconsumptie (2-3 minuten van tevoren) of direct na alcoholconsumptie (maximaal 5 minuten erna), afhankelijk van de toegewezen studiearm.
Andere namen:
  • Placebo (Pre-consumptie)
  • Placebo (Na consumptie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van Bloedalcoholgehaltes en Ademanalysewaarden - Toediening voor consumptie
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1)
Analyse van de vermindering van bloedalcoholgehaltes en ademtest (ethylometer) resultaten in de Alcovit®-groep vergeleken met de placebogroep vóór alcoholconsumptie.
Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1)
Reductie van Bloedalcoholgehaltes en Blaastestuitslagen - Toediening na consumptie
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voorafgaand), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1).
Analyse van de vermindering van bloedalcoholgehaltes en ademalcoholtest (ethylometer) metingen in de Alcovit®-groep vergeleken met de placebogroep na alcoholconsumptie.
Baseline (30 minuten voorafgaand), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen bloedalcoholreductie en blaastestresultaten
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1)
Correlatie tussen de vermindering van bloedalcoholgehaltes en ademanalysator (ethylometer) aflezingen.
Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1)
Correlatie tussen eliminatiesnelheid in bloed en blaastest
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1).
Correlatie tussen de eliminatiesnelheid van alcohol in het bloed en de ademanalyse (ethylometer) metingen.
Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1).
Hangover Symptoom Ernst Gebruikmakend van AHSS
Tijdsspanne: 24 uur na alcoholconsumptie (Dag 1)
Evaluatie van de werkzaamheid van Alcovit® bij het verminderen van katersymptomen met behulp van de totaalscore en subdomeinen van de Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).
24 uur na alcoholconsumptie (Dag 1)
Ervaring van deelnemers met Alcovit® (door patiënten gerapporteerde uitkomsten)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 2
Deelnemerservaring met Alcovit® beoordeeld door deelnemersvragenlijst.
Dag 1 tot Dag 2
Bijwerkingen gemeld door deelnemers (klinisch gerapporteerde uitkomsten)
Tijdsspanne: Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1)
Analyse van bijwerkingen gerapporteerd door deelnemers.
Baseline (30 minuten voor), 20 minuten, 40 minuten en 60 minuten na alcoholconsumptie (Dag 1)
Aantal en Type Bijwerkingen (Door Clinici Gerapporteerde Uitkomsten)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 44 (6 weken)
Aantal en type bijwerkingen, onverwachte bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Dag 1 tot Dag 44 (6 weken)
Veranderingen in Leverfunctiemarkers (Door Clinici Gerapporteerde Uitkomsten)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 44 (6 weken)
Veranderingen in leverfunctie tussen Alcovit®-toedieningsgroepen voor en na alcoholinname (gedistilleerde en gefermenteerde dranken) vergeleken met controle voor AST, ALT, GGT, alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine en fracties.
Dag 1 tot Dag 44 (6 weken)
Veranderingen in markers voor nierfunctie (klinisch gerapporteerde uitkomsten)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 44 (6 weken)
Veranderingen in nierfunctie tussen Alcovit®-toedieningsgroepen voor en na alcoholinname (gedistilleerde en gefermenteerde dranken) vergeleken met controle voor ureum, creatinine, elektrolyten en urineonderzoek.
Dag 1 tot Dag 44 (6 weken)
Gebruiksgemak en Toediening (Door Klinisch Medewerker Gerapporteerde Uitkomsten/Door Patiënt Gerapporteerde Uitkomsten)
Tijdsspanne: Dag 1.
Gebruiksgemak en toediening van Alcovit® beoordeeld door middel van een vragenlijst afgenomen bij verplegend personeel.
Dag 1.
Basiskenmerken van de Populatie (Door Clinici Gerapporteerde Uitkomsten)
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline)
Karakterisering van de studiepopulatie en identificatie van potentiële verstorende factoren.
Dag 1 (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Medewerkers

Hospital Santa Casa de Misericordia de Campos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGZ-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen in overeenstemming met de Braziliaanse gegevensbeschermingswetgeving (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) en ethische vereisten. Studieresultaten worden uitsluitend in geaggregeerde vorm gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren