Alcovitin teho ja turvallisuus veren alkoholipitoisuuden vähentämisessä
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Alcovitin (klinoptiloliitti-tsoliitti) tehon ja turvallisuuden arviointi veren alkoholipitoisuuden vähentämisessä terveillä henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö Alcovit® (klinoptiloliittizeoliitti) veren alkoholipitoisuutta terveillä 18–70-vuotiailla aikuisilla, jotka käyttävät alkoholia satunnaisesti tai kohtuudella. Se selvittää myös Alcovit®:n turvallisuuden ja siedettävyyden. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö Alcovit® veren alkoholipitoisuutta, kun sitä annetaan ennen tai jälkeen standardoidun alkoholijuoman nauttimisen verrattuna lumelääkkeeseen?
- Mikä on alkoholin poistumisnopeus verestä (mg/dl/tunti) Alcovit®:a käyttävillä osallistujilla verrattuna lumelääkkeeseen?
- Onko Alcovit® hyvin siedetty, kun sitä annetaan ennen tai jälkeen alkoholin nauttimisen?
Tutkijat vertaavat Alcovit®:a, jota annetaan ennen alkoholin nauttimista, Alcovit®:a, jota annetaan jälkeen alkoholin nauttimisen, lumelääkettä, jota annetaan ennen alkoholin nauttimista, ja lumelääkettä, jota annetaan jälkeen alkoholin nauttimisen, nähdäkseen, vähentääkö Alcovit® tehokkaasti veren alkoholitasoja.
Osallistujat:
- Nauttivat standardoidun alkoholijuoman hallituissa olosuhteissa;
- Ottavat Alcovit®:n tai lumelääkkeen joko 2–3 minuuttia ennen tai jälkeen (5 minuutin kuluessa) alkoholin nauttimisen;
- Antavat verinäytteitä lähtötilanteessa (30 minuuttia ennen) sekä 20, 40 ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen veren alkoholipitoisuuden mittaamiseksi;
- Suorittavat alkometri (etilometri) mittaukset samoina aikoina;
- Vastaavat kyselyyn alkoholin jälkeisen pöhnän vakavuuden arvioimiseksi;
- Antavat turvallisuusverikokeita maksan ja munuaisten toiminnan seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuotteella on laajaa kansainvälistä kokemusta, sillä sitä on markkinoitu useissa maissa (Saksa, Puola, Romania, Venäjä, Australia, Meksiko, Kolumbia, Kroatia, Yhdysvallat, Ukraina ja Ruotsi) viimeisten 15 vuoden aikana, ja yhteensä myyty 1 387 500 pussia ilman toksisuusraportteja.
Klinoptiloliitti-tsoliitin turvallisuutta on arvioitu laajasti Euroopan elintarviketurvallisuusviraston (EFSA) ja kliinisten tutkimusten avulla, jotka vahvistivat sen turvallisuuden tyypillisillä elintarvikkeiden altistumistasoilla, eikä myrkyllisiä sivuvaikutuksia havaittu ihmisissä tai eläimissä, edes pitkäaikaisella käytöllä.
Alcovit® on valmistettu poreilevana jauheena suspensiota varten, joka esitetään 15 gramman pusseissa ja joka on tarkoitettu terveille aikuisille, jotka ovat satunnaisia tai kohtalaisia alkoholijuomien kuluttajia.
Alcovit®:n toimintamekanismi perustuu klinoptiloliitti-tsoliitin kykyyn adsorboida alkoholimolekyylejä mahassa ja ohutsuolessa, estäen niiden systemaattisen imeytymisen ja edistäen niiden luonnollista poistumista ruoansulatuskanavan kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Puhelinnumero: +55 22 992266669
- Sähköposti: coutinho_doc@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Savio B Souza, PhD
- Puhelinnumero: +55 22 999857370
- Sähköposti: institutogalzu@galzu.org.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio de Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasilia, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ailton X Silva, MD
- Puhelinnumero: +55 22 99985-7370
- Sähköposti: instiutogalzu@galzu.org.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–70-vuotiaat;
- Säännölliset tai kohtalaiset alkoholinkuluttajat;
- Valmiit pidättäytymään alkoholista ja Alcovit®:stä tutkimuksessa määritellyn ajanjakson ajan;
- Vapaaehtoinen halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake (ICF);
- Mahdollisuus noudattaa tutkimusaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin käyttöhäiriön (alkoholismin) tai muiden laittomien aineiden väärinkäytön historia;
- Maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan sairaudet, diabetes ja krooniset sairaudet;
- Alkoholin kanssa vuorovaikuttavien lääkkeiden käyttö, kuten: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t, esim. ibuprofeeni, diklofenaakki, naprokseeni), kipulääkkeet, antibiootit, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, antikoagulantit tai mikä tahansa muu lääke, joka voi häiritä alkoholin aineenvaihduntaa tai lisätä alkoholinkäytön riskejä;
- Raskaus tai imetys (beta-hCG-testi suoritetaan);
- Tunnettu allergia mille tahansa Alcovit®:n tai lumelääkkeen ainesosalle;
- Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Kyvyttömyys antaa vapaa- ja tietoon perustuva suostumus;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaustila tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä voi estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alcovit (Ennen nauttimista)
Osallistujat saavat tutkittavan laitteen välittömästi ennen (2–3 minuuttia) standardoitua alkoholiannosta nauttimista.
|
Porehtiva jauhe suun kautta nautittavaksi jauheena, joka esitetään 15 g pussukoissa ja sisältää kliinoptiloliittizeoliittia (noin 96 % muodostelmasta) yhdistettynä B-ryhmän vitamiineihin (B1, B6, B12), C-vitamiiniin ja kupriklorofylliiniin luonnollisena väriaineena.
Laite annetaan joko välittömästi ennen alkoholin nauttimista (2–3 minuuttia ennen) tai välittömästi alkoholin nauttimisen jälkeen (korkeintaan 5 minuuttia jälkeen) riippuen määrätystä tutkimusryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alcovit (Käytön jälkeen)
Osallistujat saavat tutkittavan laitteen välittömästi (enintään 5 minuutin kuluessa) standardoidun alkoholiannoksen nauttimisen jälkeen.
|
Porehtiva jauhe suun kautta nautittavaksi jauheena, joka esitetään 15 g pussukoissa ja sisältää kliinoptiloliittizeoliittia (noin 96 % muodostelmasta) yhdistettynä B-ryhmän vitamiineihin (B1, B6, B12), C-vitamiiniin ja kupriklorofylliiniin luonnollisena väriaineena.
Laite annetaan joko välittömästi ennen alkoholin nauttimista (2–3 minuuttia ennen) tai välittömästi alkoholin nauttimisen jälkeen (korkeintaan 5 minuuttia jälkeen) riippuen määrätystä tutkimusryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (Ennen nauttimista)
Osallistujat saavat lumelääkkeen välittömästi ennen standardoidun alkoholiannoksen nauttimista.
|
Suun kautta nautittavaksi tarkoitettu poreileva jauhe, joka on pakattu 15 g:n pussukoihin.
Inertti aine, jolla on sama ulkonäkö, maku ja rakenne kuin Alcovit®-tuotteella, mutta ilman vaikuttavaa ainesosaa (kliinoptiloliittiseoliitti).
Plasebo annostellaan joko välittömästi ennen alkoholin nauttimista (2–3 minuuttia ennen) tai välittömästi alkoholin nauttimisen jälkeen (enintään 5 minuuttia jälkeen) riippuen tutkimusryhmästä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Kulutuksen jälkeen)
Osallistujat saavat lumelääkkeen välittömästi standardoidun alkoholiannoksen nauttimisen jälkeen.
|
Suun kautta nautittavaksi tarkoitettu poreileva jauhe, joka on pakattu 15 g:n pussukoihin.
Inertti aine, jolla on sama ulkonäkö, maku ja rakenne kuin Alcovit®-tuotteella, mutta ilman vaikuttavaa ainesosaa (kliinoptiloliittiseoliitti).
Plasebo annostellaan joko välittömästi ennen alkoholin nauttimista (2–3 minuuttia ennen) tai välittömästi alkoholin nauttimisen jälkeen (enintään 5 minuuttia jälkeen) riippuen tutkimusryhmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren alkoholipitoisuuden ja alkometrilukemien alentaminen - ennen nauttimista annosteltuna
Aikaikkuna: Alkutila (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1)
|
Alcovit®-ryhmän ja lumelääkeryhmän veren alkoholipitoisuuden ja puhalluskoelaitteen (etyylimittarin) lukemien vähenemisen analysointi ennen alkoholinkäyttöä.
|
Alkutila (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Veren alkoholipitoisuuden ja alkometrilukemien väheneminen - annostelu kulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Alkutila (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1).
|
Analyysi veren alkoholipitoisuuden ja puhalluskoeapparaatin (etyylimittarin) lukemien laskusta Alcovit®-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään alkoholin käytön jälkeen.
|
Alkutila (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio veren alkoholipitoisuuden laskun ja alkometrilukemien välillä
Aikaikkuna: Alkuarvo (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1)
|
Korrelaatio veren alkoholitason laskun ja alkometrilukemien välillä.
|
Alkuarvo (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Korrelaatio veren poistumisnopeuden ja alkometrin välillä
Aikaikkuna: Alkutila (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholinkäytön jälkeen (Päivä 1).
|
Korrelaatio alkoholin poistumisnopeuden veressä ja puhalluskojeen (etyylimittarin) lukemien välillä.
|
Alkutila (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholinkäytön jälkeen (Päivä 1).
|
|
Krapulan oireiden vakavuus AHSS-mittarilla
Aikaikkuna: 24 tuntia alkoholin käytön jälkeen (Päivä 1)
|
Alcovit®:n tehon arviointi krapulan oireiden lievittämisessä käyttäen Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS) -mittarin kokonaispistemäärää ja alatasoja.
|
24 tuntia alkoholin käytön jälkeen (Päivä 1)
|
|
Osallistujan kokemus Alcovit®-tuotteesta (potilaan raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 2
|
Osallistujan kokemus Alcovit®-tuotteesta arvioitu osallistujakyselyllä.
|
Päivä 1 - Päivä 2
|
|
Osallistujien raportoimat haittatapahtumat (lääkärin raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Perusarvo (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1)
|
Osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien analyysi.
|
Perusarvo (30 minuuttia ennen), 20 minuuttia, 40 minuuttia ja 60 minuuttia alkoholin nauttimisen jälkeen (Päivä 1)
|
|
Haittatapausten lukumäärä ja tyyppi (kliinikon raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 44 (6 viikkoa)
|
Haittatapahtumien, odottamattomien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
|
Päivä 1 - Päivä 44 (6 viikkoa)
|
|
Muutokset maksatoiminnan merkkiaineissa (kliinikon raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44 (6 viikkoa)
|
Muutokset maksatoiminnossa Alcovit®-annosteluryhmien välillä ennen ja jälkeen alkoholin nauttimisen (tislatut ja käymisteitse valmistetut juomat) verrattuna kontrolliin AST-, ALT-, GGT-, alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini ja fraktiot.
|
Päivä 1 - päivä 44 (6 viikkoa)
|
|
Munuaisten toiminnan merkkiaineiden muutokset (kliinikon raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 44 (6 viikkoa)
|
Alcovit®-ryhmien munuaistoiminnan muutokset ennen ja jälkeen alkoholin (tislatut ja käyneet juomat) nauttimisen verrattuna kontrolliin urean, kreatiniinin, elektrolyyttien ja virtsanäytteen osalta.
|
Päivä 1 - päivä 44 (6 viikkoa)
|
|
Käytön ja annostelun helppous (Kliinikon raportoimat tulokset/Potilaan raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Päivä 1.
|
Alcovit®:n helppokäyttöisyys ja annostelu arvioitu kyselylomakkeella, joka täytetään hoitohenkilöstön toimesta.
|
Päivä 1.
|
|
Peruspopulaation ominaisuudet (Kliinikon raportoimat tulokset)
Aikaikkuna: Päivä 1 (lähtötaso)
|
Tutkimuspopulaation karakterisointi ja mahdollisten sekoittavien tekijöiden tunnistaminen.
|
Päivä 1 (lähtötaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGZ-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi Brasilian tietosuojalain (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) ja eettisten vaatimusten mukaisesti.
Tutkimustulokset julkaistaan vain aggregoituna.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .