알코비트의 혈중 알코올 농도 감소에 대한 유효성 및 안전성
2026년 1월 9일 업데이트: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
건강한 개인에서 혈중 알코올 농도 감소에 대한 Alcovit(제올라이트 클리노프틸로라이트)의 효능과 안전성 평가
이 임상시험의 목표는 가끔 혹은 적당히 음주하는 18-70세 건강한 성인에서 알코비트®(제올라이트 클리놉틸로라이트)가 혈중 알코올 농도를 낮추는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다.
또한 알코비트®의 안전성과 내약성에 대해서도 알아볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 표준화된 알코올 음료 섭취 전후에 투여된 알코비트®가 위약과 비교하여 혈중 알코올 농도를 낮추는가?
- 알코비트®를 복용한 참가자들의 위약 대비 혈중 알코올 제거 속도(mg/dL/시간)는 얼마인가?
- 알코비트®는 알코올 섭취 전후에 투여했을 때 잘 견디는가?
연구자들은 알코비트®가 혈중 알코올 수치를 효과적으로 낮추는지 확인하기 위해 알코올 섭취 전 투여된 알코비트®, 알코올 섭취 후 투여된 알코비트®, 알코올 섭취 전 투여된 위약, 알코올 섭취 후 투여된 위약을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 통제된 조건 하에서 표준화된 알코올 음료를 섭취합니다;
- 알코비트® 또는 위약을 알코올 섭취 2-3분 전 또는 후(5분 이내)에 복용합니다;
- 혈중 알코올 농도를 측정하기 위해 기준 시점(30분 전)과 알코올 섭취 후 20, 40, 60분에 혈액 샘플을 채취합니다;
- 동일한 시점에서 브레스알라이저(에틸로미터) 측정을 완료합니다;
- 알코올 숙취 심각도를 평가하기 위한 설문지에 답변합니다;
- 간 및 신장 기능을 모니터링하기 위한 안전성 혈액 검사를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 제품은 광범위한 국제적 경험을 보유하고 있으며, 지난 15년간 여러 국가(독일, 폴란드, 루마니아, 러시아, 호주, 멕시코, 콜롬비아, 크로아티아, 미국, 우크라이나, 스웨덴)에서 판매되어 총 1,387,500포가 판매되었으며 독성 보고는 없었습니다.
클리놉틸로라이트 제올라이트의 안전성은 유럽 식품안전청(EFSA)과 임상 시험을 통해 광범위하게 평가되었으며, 일반적인 식품 노출 수준에서의 안전성이 확인되었고, 장기간 사용 시에도 인간이나 동물에서 독성 부작용이 관찰되지 않았습니다.
Alcovit®은 현탁용 발포성 분말로 제형화되어 15g 포장으로 제공되며, 음주를 가끔 하거나 적당히 하는 건강한 성인을 대상으로 합니다.
Alcovit®의 작용 메커니즘은 클리놉틸로라이트 제올라이트가 위와 소장에서 알코올 분자를 흡착하여 전신 흡수를 방지하고 위장관을 통한 자연적 배출을 촉진하는 능력에 기반합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- 전화번호: +55 22 992266669
- 이메일: coutinho_doc@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Savio B Souza, PhD
- 전화번호: +55 22 999857370
- 이메일: institutogalzu@galzu.org.br
연구 장소
-
-
Rio de Janeiro
-
Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, 브라질, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
연락하다:
- Ailton X Silva, MD
- 전화번호: +55 22 99985-7370
- 이메일: instiutogalzu@galzu.org.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 건강한 성인;
- 가끔 또는 적당량의 알코올을 섭취하는 사람;
- 연구에서 정한 기간 동안 알코올 및 Alcovit®을 삼갈 의향이 있는 사람;
- 연구에 자발적으로 참여하고 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 사람;
- 연구 일정을 준수할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 알코올 사용 장애(알코올 중독) 또는 기타 불법 약물 남용 병력이 있는 사람;
- 간, 신장, 위장관 질환, 당뇨병 및 만성 질환을 가진 사람;
- 알코올과 상호작용하는 약물(이부프로펜, 디클로페낙, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 진통제, 항생제, 항우울제, 벤조디아제핀, 항응고제 또는 알코올 대사에 간섭하거나 알코올 섭취와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물 포함)을 사용하는 사람;
- 임신 중이거나 수유 중인 사람(베타-hCG 검사가 수행됨);
- Alcovit® 또는 위약의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 사람;
- 이미 다른 임상시험에 등록된 환자;
- 자유롭고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람;
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 병력이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알코빗 (섭취 전)
참가자는 표준화된 알코올 용량을 섭취하기 직전(2-3분 전)에 시험 장치를 받습니다.
|
15g 개별 포장된 현탁액용 발포성 분말로, 클리놉틸로라이트 제올라이트(제형의 약 96%)를 B-복합체 비타민(B1, B6, B12), 비타민 C 및 천연 착색제로서의 구리 엽록소와 함께 함유합니다.
본 제품은 할당된 연구 군에 따라 알코올 섭취 직전(2-3분 전) 또는 알코올 섭취 직후(최대 5분 이내)에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Alcovit (섭취 후)
참가자는 표준화된 알코올 용량을 섭취한 직후(최대 5분 이내) 연구용 기기를 받습니다.
|
15g 개별 포장된 현탁액용 발포성 분말로, 클리놉틸로라이트 제올라이트(제형의 약 96%)를 B-복합체 비타민(B1, B6, B12), 비타민 C 및 천연 착색제로서의 구리 엽록소와 함께 함유합니다.
본 제품은 할당된 연구 군에 따라 알코올 섭취 직전(2-3분 전) 또는 알코올 섭취 직후(최대 5분 이내)에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 (섭취 전)
참가자는 표준화된 알코올 복용량을 섭취하기 직전에 위약을 투여받습니다.
|
구강 현탁액용 발포성 분말, 15g 소포로 제공됩니다.
Alcovit®과 외관, 맛, 질감이 동일하지만 활성 성분(제올라이트 클리노프틸로라이트)이 없는 불활성 물질입니다.
플라시보는 지정된 연구 군에 따라 알코올 섭취 직전(2-3분 전) 또는 알코올 섭취 직후(최대 5분 이내)에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 플라시보 (섭취 후)
참가자는 표준 알코올 복용량을 섭취한 직후 위약을 받습니다.
|
구강 현탁액용 발포성 분말, 15g 소포로 제공됩니다.
Alcovit®과 외관, 맛, 질감이 동일하지만 활성 성분(제올라이트 클리노프틸로라이트)이 없는 불활성 물질입니다.
플라시보는 지정된 연구 군에 따라 알코올 섭취 직전(2-3분 전) 또는 알코올 섭취 직후(최대 5분 이내)에 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 알코올 농도 및 호기 알코올 측정값 감소 - 섭취 전 투여
기간: 알코올 섭취 30분 전(기준선), 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차)
|
알코비트® 그룹과 플라세보 그룹의 음주 전 혈중 알코올 농도 및 브레스라이저(에틸로미터) 측정치 감소 분석.
|
알코올 섭취 30분 전(기준선), 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차)
|
|
혈중 알코올 수치 및 호기 알코올 측정기 판독값 감소 - 섭취 후 투여
기간: 알코올 섭취 전 30분(기준선), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차).
|
알코비트® 그룹과 플라시보 그룹의 음주 후 혈중 알코올 농도 및 호기 알코올 농도(에틸로미터) 측정치 감소 분석.
|
알코올 섭취 전 30분(기준선), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈중 알코올 농도 감소와 알코올 측정기 수치 간의 상관관계
기간: 알코올 섭취 30분 전(기준선), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차)
|
혈중 알코올 농도 감소와 브레스알라이저(에틸로미터) 측정치 사이의 상관관계.
|
알코올 섭취 30분 전(기준선), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차)
|
|
혈액 내 제거율과 호흡측정기 간의 상관관계
기간: 알코올 섭취 30분 전(기준선), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차).
|
혈중 알코올 제거율과 알코올 측정기(에틸로미터) 판독값 간의 상관관계.
|
알코올 섭취 30분 전(기준선), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차).
|
|
AHSS를 사용한 숙취 증상 심각도
기간: 음주 후 24시간 (1일차)
|
Alcohol Hangover Severity Scale(AHSS)의 총점 및 하위 영역을 사용하여 Alcovit®의 숙취 증상 완화 효과 평가.
|
음주 후 24시간 (1일차)
|
|
알코비트® 참가자 경험 (환자 보고 결과)
기간: 1일차부터 2일차까지
|
참가자 설문지를 통해 평가된 Alcovit®에 대한 참가자 경험.
|
1일차부터 2일차까지
|
|
참가자가 보고한 이상반응 (임상의 보고 결과)
기간: 알코올 섭취 전 기준치(30분 전), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차)
|
참가자들이 보고한 이상반응 분석.
|
알코올 섭취 전 기준치(30분 전), 알코올 섭취 후 20분, 40분, 60분(1일차)
|
|
부작용 발생 건수 및 유형 (임상의 보고 결과)
기간: 1일부터 44일까지(6주)
|
부작용, 예상치 못한 부작용 및 심각한 부작용의 수와 유형.
|
1일부터 44일까지(6주)
|
|
간 기능 마커 변화 (임상의 보고 결과)
기간: 1일차부터 44일차까지 (6주)
|
알코비트® 투여군과 대조군 간의 알코올 섭취(증류주 및 발효주) 전후 간 기능(AST, ALT, GGT, 알칼리성 인산분해효소(ALP), 총 빌리루빈 및 분획) 변화 비교
|
1일차부터 44일차까지 (6주)
|
|
신기능 표지자 변화 (의료진 보고 결과)
기간: 1일차부터 44일차까지 (6주)
|
알코비트® 투여군 간의 알코올 섭취(증류주 및 발효음료) 전후 신장 기능 변화를 대조군과 비교한 요소, 크레아티닌, 전해질 및 요검사 결과
|
1일차부터 44일차까지 (6주)
|
|
취급 및 투여 용이성(의사 보고 결과/환자 보고 결과)
기간: 1일차.
|
간호사진에게 실시한 설문조사로 평가된 Alcovit®의 취급 및 투여 용이성.
|
1일차.
|
|
기초 인구 특성 (임상의 보고 결과)
기간: 1일차 (기준선)
|
연구 대상 집단의 특성화 및 잠재적 교란 요인의 식별.
|
1일차 (기준선)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터는 브라질 데이터 보호법(LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) 및 윤리적 요구사항에 따라 참가자의 개인정보 보호와 기밀성을 보호하기 위해 공유되지 않습니다.
연구 결과는 집계된 형태로만 발표됩니다.
연구 결과는 집계된 형태로만 발표됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .