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Efficacia e Sicurezza di Alcovit nella Riduzione della Concentrazione di Alcol nel Sangue

9 gennaio 2026 aggiornato da: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di Alcovit (Zeolite Clinoptilolite) nella Riduzione della Concentrazione Alcolica nel Sangue in Individui Sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se Alcovit® (zeolite clinoptilolite) sia efficace nel ridurre la concentrazione di alcol nel sangue in adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni che sono consumatori occasionali o moderati di alcol. Verrà inoltre valutata la sicurezza e la tollerabilità di Alcovit®. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Alcovit® riduce la concentrazione di alcol nel sangue quando somministrato prima o dopo il consumo di una bevanda alcolica standardizzata rispetto al placebo?
  • Qual è la velocità di eliminazione dell'alcol dal sangue (mg/dL/ora) nei partecipanti che assumono Alcovit® rispetto al placebo?
  • Alcovit® è ben tollerato quando somministrato prima o dopo il consumo di alcol?

I ricercatori confronteranno Alcovit® somministrato prima del consumo di alcol, Alcovit® somministrato dopo il consumo di alcol, placebo somministrato prima del consumo di alcol e placebo somministrato dopo il consumo di alcol per verificare se Alcovit® riduce efficacemente i livelli di alcol nel sangue.

I partecipanti dovranno:

  • Consumare una bevanda alcolica standardizzata in condizioni controllate;
  • Assumere Alcovit® o un placebo 2-3 minuti prima o dopo (entro 5 minuti) il consumo di alcol;
  • Fare prelievi di sangue al basale (30 minuti prima) e a 20, 40 e 60 minuti dopo il consumo di alcol per misurare la concentrazione di alcol nel sangue;
  • Completare misurazioni con etilometro (alcoltest) negli stessi tempi;
  • Rispondere a un questionario per valutare la gravità della sbornia da alcol;
  • Sottoporsi a esami del sangue di sicurezza per monitorare la funzionalità epatica e renale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto ha un'ampia esperienza internazionale, essendo stato commercializzato in diversi paesi (Germania, Polonia, Romania, Russia, Australia, Messico, Colombia, Croazia, Stati Uniti, Ucraina e Svezia) negli ultimi 15 anni, con un totale di 1.387.500 bustine vendute senza segnalazioni di tossicità.

La sicurezza della zeolite clinoptilolite è stata ampiamente valutata dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e da studi clinici, che hanno confermato la sua sicurezza ai tipici livelli di esposizione alimentare, senza effetti collaterali tossici osservati nell'uomo o negli animali, anche con un uso prolungato.

Alcovit® è formulato come polvere effervescente per sospensione presentata in bustine da 15g ed è destinato ad adulti sani che sono consumatori occasionali o moderati di bevande alcoliche.

Il meccanismo d'azione di Alcovit® si basa sulla capacità della zeolite clinoptilolite di adsorbire le molecole di alcol nello stomaco e nell'intestino tenue, prevenendone l'assorbimento sistemico e promuovendone l'eliminazione naturale attraverso il tratto gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasile, 28035-053
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni;
  • Consumatori occasionali o moderati di alcol;
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol e da Alcovit® per un periodo stabilito nello studio;
  • Volontà spontanea di partecipare allo studio e firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF);
  • Disponibilità a rispettare il calendario dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo da uso di alcol (alcolismo) o abuso di altre sostanze illecite;
  • Malattie epatiche, renali, gastrointestinali, diabete e condizioni croniche;
  • Uso di farmaci che interagiscono con l'alcol, inclusi ma non limitati a: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS come ibuprofene, diclofenac, naprossene), analgesici, antibiotici, antidepressivi, benzodiazepine, anticoagulanti o qualsiasi altro farmaco che possa interferire con il metabolismo dell'alcol o aumentare i rischi associati al consumo di alcol;
  • Gravidanza o allattamento (verrà eseguito il test beta-hCG);
  • Allergia nota a qualsiasi componente di Alcovit® o placebo;
  • Pazienti già arruolati in altri studi clinici;
  • Incapacità di fornire un consenso libero e informato;
  • Qualsiasi condizione medica o anamnesi clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa sconsigliare la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcovit (Pre-consumo)
I partecipanti ricevono il dispositivo sperimentale immediatamente prima (2-3 minuti) del consumo della dose standardizzata di alcol.
Dispositivo: Alcovit® (Zeolite Clinoptilolite)
Polvere effervescente per sospensione orale presentata in bustine da 15g, contenente zeolite clinoptilolite (circa il 96% della formulazione) associata a vitamine del complesso B (B1, B6, B12), vitamina C e clorofillina rameica come colorante naturale. Il dispositivo viene somministrato immediatamente prima del consumo di alcol (2-3 minuti prima) o immediatamente dopo il consumo di alcol (massimo 5 minuti dopo) a seconda del braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
  • Alcovit (Pre-consumo)
  • Alcovit (Post-consumo)
Sperimentale: Alcovit (Post-consumo)
I partecipanti ricevono il dispositivo sperimentale immediatamente dopo (massimo 5 minuti) aver consumato la dose standardizzata di alcol.
Dispositivo: Alcovit® (Zeolite Clinoptilolite)
Polvere effervescente per sospensione orale presentata in bustine da 15g, contenente zeolite clinoptilolite (circa il 96% della formulazione) associata a vitamine del complesso B (B1, B6, B12), vitamina C e clorofillina rameica come colorante naturale. Il dispositivo viene somministrato immediatamente prima del consumo di alcol (2-3 minuti prima) o immediatamente dopo il consumo di alcol (massimo 5 minuti dopo) a seconda del braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
  • Alcovit (Pre-consumo)
  • Alcovit (Post-consumo)
Comparatore placebo: Placebo (Pre-consumo)
I partecipanti ricevono il placebo immediatamente prima di consumare la dose standardizzata di alcol.
Dispositivo: Placebo
Polvere effervescente per sospensione orale presentata in bustine da 15g.
Inerte sostanza con aspetto, gusto e consistenza identici ad Alcovit®, ma senza il principio attivo (zeolite clinoptilolite).
Il placebo viene somministrato immediatamente prima del consumo di alcol (2-3 minuti prima) o immediatamente dopo il consumo di alcol (massimo 5 minuti dopo) a seconda del braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
  • Placebo (Pre-consumo)
  • Placebo (Post-consumo)
Comparatore placebo: Placebo (post-consumo)
I partecipanti ricevono il placebo immediatamente dopo aver consumato la dose standardizzata di alcol.
Dispositivo: Placebo
Polvere effervescente per sospensione orale presentata in bustine da 15g.
Inerte sostanza con aspetto, gusto e consistenza identici ad Alcovit®, ma senza il principio attivo (zeolite clinoptilolite).
Il placebo viene somministrato immediatamente prima del consumo di alcol (2-3 minuti prima) o immediatamente dopo il consumo di alcol (massimo 5 minuti dopo) a seconda del braccio di studio assegnato.
Altri nomi:
  • Placebo (Pre-consumo)
  • Placebo (Post-consumo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di alcol nel sangue e delle letture dell'etilometro - Somministrazione pre-consumo
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Analisi della riduzione dei livelli di alcol nel sangue e delle letture dell'etilometro nel gruppo Alcovit® rispetto al gruppo placebo prima del consumo di alcol.
Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Riduzione dei Livelli di Alcolemia e Letture dell'Alcolimetro - Somministrazione Post-consumo
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1).
Analisi della riduzione dei livelli di alcol nel sangue e delle letture dell'alcoltest (etilometro) nel gruppo Alcovit® rispetto al gruppo placebo dopo il consumo di alcol.
Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la riduzione dell'alcol nel sangue e le letture dell'etilometro
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Correlazione tra la riduzione dei livelli di alcol nel sangue e le letture dell'etilometro (alcoltest).
Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Correlazione tra il Tasso di Eliminazione nel Sangue e l'Alcoltest
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1).
Correlazione tra il tasso di eliminazione dell'alcol nel sangue e le letture dell'etilometro (alcoltest).
Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1).
Gravità dei Sintomi della Sbornia Utilizzando l'AHSS
Lasso di tempo: 24 ore dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Valutazione dell'efficacia di Alcovit® nell'attenuare i sintomi della sbornia utilizzando il punteggio totale e i sottodomini della Scala di Gravità della Sbornia Alcolica (AHSS).
24 ore dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Esperienza del Partecipante con Alcovit® (Risultati Segnalati dal Paziente)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 2
Esperienza del partecipante con Alcovit® valutata tramite questionario del partecipante.
Giorno 1 a Giorno 2
Eventi Avversi Segnalati dai Partecipanti (Esiti Segnalati dal Clinico)
Lasso di tempo: Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Analisi degli eventi avversi segnalati dai partecipanti.
Baseline (30 minuti prima), 20 minuti, 40 minuti e 60 minuti dopo il consumo di alcol (Giorno 1)
Numero e tipologia di eventi avversi (outcome riportati dal clinico)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 44 (6 settimane)
Numero e tipologia di eventi avversi, eventi avversi inaspettati ed eventi avversi gravi.
Giorno 1 a Giorno 44 (6 settimane)
Variazioni nei marcatori della funzione epatica (Esiti riportati dal clinico)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 44 (6 settimane)
Variazioni della funzionalità epatica tra i gruppi di somministrazione di Alcovit® prima e dopo l'ingestione di alcol (bevande distillate e fermentate) rispetto al controllo per AST, ALT, GGT, fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale e frazioni.
Dal Giorno 1 al Giorno 44 (6 settimane)
Cambiamenti nei Marcatori della Funzione Renale (Risultati Segnalati dal Clinico)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 44 (6 settimane)
Variazioni della funzione renale tra i gruppi di somministrazione di Alcovit® prima e dopo l'ingestione di alcol (bevande distillate e fermentate) rispetto al controllo per urea, creatinina, elettroliti e analisi delle urine.
Giorno 1 a Giorno 44 (6 settimane)
Facilità di Utilizzo e Somministrazione (Risultati Segnalati dal Clinico/Risultati Segnalati dal Paziente)
Lasso di tempo: Giorno 1.
Facilità di manipolazione e somministrazione di Alcovit® valutata mediante questionario somministrato al personale infermieristico.
Giorno 1.
Caratteristiche di base della popolazione (Outcomes riportati dal clinico)
Lasso di tempo: Giorno 1 (baseline)
Caratterizzazione della popolazione dello studio e identificazione di potenziali fattori confondenti.
Giorno 1 (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Collaboratori

Hospital Santa Casa de Misericordia de Campos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGZ-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con le leggi brasiliane sulla protezione dei dati (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) e i requisiti etici. I risultati dello studio saranno pubblicati solo in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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