Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alcovit til reduktion af blodalkoholkoncentration

9. januar 2026 opdateret af: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Alcovit (Zeolit Clinoptilolit) til reduktion af blodalkoholkoncentrationen hos raske personer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Alcovit® (zeolit klinoptilolit) virker til at reducere blodalkoholkoncentrationen hos raske voksne i alderen 18-70 år, der er lejlighedsvis eller moderate alkoholforbrugere. Det vil også undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af Alcovit®. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer Alcovit® blodalkoholkoncentrationen, når det administreres før eller efter standardiseret alkoholindtagelse sammenlignet med placebo?
  • Hvad er hastigheden for alkoholudskillelse fra blodet (mg/dL/time) hos deltagere, der tager Alcovit®, sammenlignet med placebo?
  • Er Alcovit® veltolereret, når det administreres før eller efter alkoholindtagelse?

Forskerne vil sammenligne Alcovit® administreret før alkoholindtagelse, Alcovit® administreret efter alkoholindtagelse, placebo administreret før alkoholindtagelse og placebo administreret efter alkoholindtagelse for at se, om Alcovit® effektivt reducerer blodalkoholniveauer.

Deltagerne vil:

  • Indtage en standardiseret alkoholholdig drik under kontrollerede forhold;
  • Indtage Alcovit® eller en placebo enten 2-3 minutter før eller efter (inden for 5 minutter) alkoholindtagelse;
  • Få taget blodprøver ved baseline (30 minutter før) og ved 20, 40 og 60 minutter efter alkoholindtagelse for at måle blodalkoholkoncentrationen;
  • Udføre åndedrætsmålinger (etilometer) på samme tidspunkter;
  • Besvare spørgeskema for at vurdere tømmermænds sværhedsgrad;
  • Få udført sikkerhedsblodprøver for at overvåge lever- og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Produktet har omfattende international erfaring, da det er blevet markedsført i flere lande (Tyskland, Polen, Rumænien, Rusland, Australien, Mexico, Colombia, Kroatien, USA, Ukraine og Sverige) over de seneste 15 år, med i alt 1.387.500 solgte poser uden rapporter om toksicitet.

Sikkerheden af clinoptilolit zeolit er blevet omfattende evalueret af Den Europæiske Fødevaremyndighed (EFSA) og af kliniske forsøg, som bekræftede dens sikkerhed ved typiske fødevareeksponeringsniveauer, uden observerede toksiske bivirkninger hos mennesker eller dyr, selv ved langvarig brug.

Alcovit® er formuleret som et brusende pulver til suspension præsenteret i 15g poser og beregnet til raske voksne, som er lejlighedsvis eller moderate forbrugere af alkoholiske drikkevarer.

Alcovit®'s virkemåde er baseret på clinoptilolit zeolits evne til at adsorbere alkoholmolekyler i maven og tyndtarmen, hvilket forhindrer deres systemiske absorption og fremmer deres naturlige eliminering gennem mave-tarmkanalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasilien, 28035-053
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne i alderen 18 til 70 år;
  • Lejlighedsvis eller moderate alkoholforbrugere;
  • Villige til at afholde sig fra alkohol og Alcovit® i en periode fastsat i studiet;
  • Frivillig villighed til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF);
  • Tilgængelighed til at overholde studietidsplanen.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med alkoholbrugsforstyrrelse (alkoholisme) eller misbrug af andre ulovlige stoffer;
  • Lever-, nyre-, mave-tarm-sygdomme, diabetes og kroniske tilstande;
  • Brug af lægemidler, der interagerer med alkohol, herunder men ikke begrænset til: ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs såsom ibuprofen, diclofenac, naproxen), smertestillende, antibiotika, antidepressiva, benzodiazepiner, antikoagulantia eller ethvert andet lægemiddel, der kan forstyrre alkoholomsætningen eller øge risici forbundet med alkoholindtag;
  • Graviditet eller amning (beta-hCG-test vil blive udført);
  • Kendt allergi over for ethvert komponent i Alcovit® eller placebo;
  • Patienter allerede inkluderet i andre kliniske forsøg;
  • Manglende evne til at give frit og informeret samtykke;
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller medicinsk historie, som efter forsøgslederens skøn kan afskrække fra deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alcovit (Inden indtagelse)
Deltagerne modtager undersøgelsesenheden umiddelbart før (2-3 minutter) indtagelsen af den standardiserede alkoholdosis.
Enhed: Alcovit® (Zeolit Clinoptilolit)
Bruseformet pulver til oral suspension præsenteret i 15g poser, indeholdende zeolit clinoptilolit (ca. 96% af formuleringen) kombineret med B-komplex vitaminer (B1, B6, B12), C-vitamin og kobberchlorofylin som naturligt farvestof. Apparatet administreres enten umiddelbart før alkoholindtagelse (2-3 minutter før) eller umiddelbart efter alkoholindtagelse (maksimalt 5 minutter efter) afhængigt af den tildelte studiearm.
Andre navne:
  • Alcovit (Før indtagelse)
  • Alcovit (Efter forbrug)
Eksperimentel: Alcovit (Efter forbrug)
Deltagerne modtager undersøgelsesenheden umiddelbart efter (maksimalt 5 minutter) indtagelse af den standardiserede alkoholdosis.
Enhed: Alcovit® (Zeolit Clinoptilolit)
Bruseformet pulver til oral suspension præsenteret i 15g poser, indeholdende zeolit clinoptilolit (ca. 96% af formuleringen) kombineret med B-komplex vitaminer (B1, B6, B12), C-vitamin og kobberchlorofylin som naturligt farvestof. Apparatet administreres enten umiddelbart før alkoholindtagelse (2-3 minutter før) eller umiddelbart efter alkoholindtagelse (maksimalt 5 minutter efter) afhængigt af den tildelte studiearm.
Andre navne:
  • Alcovit (Før indtagelse)
  • Alcovit (Efter forbrug)
Placebo komparator: Placebo (Før indtagelse)
Deltagerne modtager placebøen umiddelbart før indtagelsen af den standardiserede alkoholdosis.
Enhed: Placebo
Bruseformet pulver til oral suspension leveret i 15g poser. Inaktivt stof med identisk udseende, smag og tekstur til Alcovit®, men uden det aktive indholdsstof (zeolit clinoptilolit). Placeboet gives enten lige før alkoholindtagelse (2-3 minutter før) eller lige efter alkoholindtagelse (højst 5 minutter efter) afhængigt af den tildelte studiearm.
Andre navne:
  • Placebo (Før indtagelse)
  • Placebo (Efter indtagelse)
Placebo komparator: Placebo (Efter indtagelse)
Deltagerne modtager placebomedicinen umiddelbart efter indtagelse af den standardiserede alkoholdosis.
Enhed: Placebo
Bruseformet pulver til oral suspension leveret i 15g poser. Inaktivt stof med identisk udseende, smag og tekstur til Alcovit®, men uden det aktive indholdsstof (zeolit clinoptilolit). Placeboet gives enten lige før alkoholindtagelse (2-3 minutter før) eller lige efter alkoholindtagelse (højst 5 minutter efter) afhængigt af den tildelte studiearm.
Andre navne:
  • Placebo (Før indtagelse)
  • Placebo (Efter indtagelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i blodalkoholniveauer og alkometermålinger - Administration før indtagelse
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (Dag 1)
Analyse af reduktionen i blodalkoholniveauer og alkometeraflæsninger (ethylometer) i Alcovit®-gruppen sammenlignet med placebogruppen før alkoholindtagelse.
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (Dag 1)
Reduktion i blodalkoholniveau og alkometeraflæsninger - Administration efter indtagelse
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (dag 1).
Analyse af reduktionen i blodalkoholniveau og alkometeraflæsninger i Alcovit®-gruppen sammenlignet med placebogruppen efter alkoholindtagelse.
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem reduktion af blodalkohol og alkometermålinger
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (dag 1)
Sammenhængen mellem reduktionen i blodalkoholniveau og alkometer (ethylometer) aflæsninger.
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (dag 1)
Korrelation mellem eliminationshastighed i blodet og alkometer
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (Dag 1).
Sammenhængen mellem alkoholens eliminationshastighed i blodet og læsningerne på alkometeret (etylometer).
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (Dag 1).
Tømmermænd Symptom Sværhedsgrad Brug af AHSS
Tidsramme: 24 timer efter alkoholindtagelse (Dag 1)
Evaluering af Alcovit®'s effektivitet i at lindre tømmermændssymptomer ved brug af totalscore og underdomæner fra Alcohol Hangover Severity Scale (AHSS).
24 timer efter alkoholindtagelse (Dag 1)
Deltageroplevelser med Alcovit® (Patientrapporterede resultater)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 2
Deltagernes oplevelse med Alcovit® vurderet ved hjælp af deltagerspørgeskema.
Dag 1 til Dag 2
Bivirkninger rapporteret af deltagerne (Kliniker-rapporterede resultater)
Tidsramme: Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (Dag 1)
Analyse af bivirkninger rapporteret af deltagerne.
Baseline (30 minutter før), 20 minutter, 40 minutter og 60 minutter efter alkoholindtagelse (Dag 1)
Antal og type af bivirkninger (klinikerrapporterede resultater)
Tidsramme: Dag 1 til dag 44 (6 uger)
Antal og type af bivirkninger, uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Dag 1 til dag 44 (6 uger)
Ændringer i leverfunktionsmarkører (klinikerrapporterede resultater)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 44 (6 uger)
Ændringer i leverfunktionen mellem Alcovit®-administreringsgrupperne før og efter alkoholindtagelse (destillerede og gærede drikkevarer) sammenlignet med kontrol for AST, ALT, GGT, alkalisk fosfatase (ALP), totalt bilirubin og fraktioner.
Dag 1 til Dag 44 (6 uger)
Ændringer i nyrefunktionsmarkører (klinikerrapporterede resultater)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 44 (6 uger)
Ændringer i nyrefunktion mellem Alcovit®-administreringsgrupper før og efter alkoholindtagelse (destillerede og gærede drikkevarer) sammenlignet med kontrol for urinstof, kreatinin, elektrolytter og urinanalyse.
Dag 1 til Dag 44 (6 uger)
Lethed i håndtering og administration (Kliniker-rapporterede resultater/Patient-rapporterede resultater)
Tidsramme: Dag 1.
Letheden ved håndtering og administration af Alcovit® vurderet ved hjælp af et spørgeskema udfyldt af plejepersonale.
Dag 1.
Basisbefolkningskarakteristika (Klinikerrapporterede resultater)
Tidsramme: Dag 1 (baseline)
Karakterisering af undersøgelsespopulationen og identifikation af potentielle forvekslingsfaktorer.
Dag 1 (baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology

Samarbejdspartnere

Hospital Santa Casa de Misericordia de Campos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGZ-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med brasilianske databeskyttelseslove (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) og etiske krav. Studieresultater vil kun blive offentliggjort i aggregeret form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner