Eficácia e Segurança do Alcovit na Redução da Concentração de Álcool no Sangue
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Galzu Institute of Research, Teaching, Science and Applied Technology
Avaliação da Eficácia e Segurança do Alcovit (Zeólita Clinoptilolite) na Redução da Concentração de Álcool no Sangue em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Alcovit® (zeólito clinoptilolite) funciona para reduzir a concentração de álcool no sangue em adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 70 anos que sejam consumidores ocasionais ou moderados de álcool. Também será avaliada a segurança e tolerabilidade do Alcovit®. As principais questões que pretende responder são:
- O Alcovit® reduz a concentração de álcool no sangue quando administrado antes ou após o consumo de uma bebida alcoólica padronizada, em comparação com o placebo?
- Qual é a taxa de eliminação de álcool do sangue (mg/dL/hora) nos participantes que tomam Alcovit®, em comparação com o placebo?
- O Alcovit® é bem tolerado quando administrado antes ou após o consumo de álcool?
Os investigadores compararão a administração do Alcovit® antes do consumo de álcool, a administração do Alcovit® após o consumo de álcool, a administração do placebo antes do consumo de álcool e a administração do placebo após o consumo de álcool, para verificar se o Alcovit® reduz eficazmente os níveis de álcool no sangue.
Os participantes irão:
- Consumir uma bebida alcoólica padronizada em condições controladas;
- Tomar Alcovit® ou um placebo 2-3 minutos antes ou após (dentro de 5 minutos) o consumo de álcool;
- Fazer recolhas de amostras de sangue no início (30 minutos antes) e aos 20, 40 e 60 minutos após o consumo de álcool, para medir a concentração de álcool no sangue;
- Completar medições com etilómetro nos mesmos momentos;
- Responder a um questionário para avaliar a gravidade da ressaca alcoólica;
- Realizar análises sanguíneas de segurança para monitorizar a função hepática e renal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto tem uma vasta experiência internacional, tendo sido comercializado em vários países (Alemanha, Polónia, Roménia, Rússia, Austrália, México, Colômbia, Croácia, Estados Unidos, Ucrânia e Suécia) nos últimos 15 anos, totalizando 1.387.500 saquetes vendidas sem relatos de toxicidade.
A segurança da zeólita clinoptilolite foi extensivamente avaliada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e por ensaios clínicos, que confirmaram a sua segurança nos níveis típicos de exposição alimentar, sem efeitos secundários tóxicos observados em humanos ou animais, mesmo com uso prolongado.
O Alcovit® é formulado como um pó efervescente para suspensão apresentado em saquetas de 15g e destinado a adultos saudáveis que são consumidores ocasionais ou moderados de bebidas alcoólicas.
O mecanismo de ação do Alcovit® baseia-se na capacidade da zeólita clinoptilolite de adsorver moléculas de álcool no estômago e no intestino delgado, impedindo a sua absorção sistémica e promovendo a sua eliminação natural através do trato gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcelo P Coutinho, MD, PhD
- Número de telefone: +55 22 992266669
- E-mail: coutinho_doc@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Savio B Souza, PhD
- Número de telefone: +55 22 999857370
- E-mail: institutogalzu@galzu.org.br
Locais de estudo
-
-
Rio de Janeiro
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Campos dos Goytacazes, Rio de Janeiro, Brasil, 28035-053
- Hospital Santa Casa de Misericórdia de Campos
-
Contato:
- Ailton X Silva, MD
- Número de telefone: +55 22 99985-7370
- E-mail: instiutogalzu@galzu.org.br
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 70 anos;
- Consumidores ocasionais ou moderados de álcool;
- Disposição para se abster de álcool e Alcovit® durante um período estabelecido no estudo;
- Vontade voluntária de participar no estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (FCI);
- Disponibilidade para cumprir o cronograma do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de transtorno por uso de álcool (alcoolismo) ou abuso de outras substâncias ilícitas;
- Doenças hepáticas, renais, gastrointestinais, diabetes e condições crónicas;
- Uso de medicamentos que interagem com o álcool, incluindo, mas não se limitando a: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs como ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno), analgésicos, antibióticos, antidepressivos, benzodiazepinas, anticoagulantes ou qualquer outro medicamento que possa interferir com o metabolismo do álcool ou aumentar os riscos associados ao consumo de álcool;
- Gravidez ou amamentação (será realizado teste de beta-hCG);
- Alergia conhecida a qualquer componente do Alcovit® ou placebo;
- Pacientes já inscritos noutros ensaios clínicos;
- Incapacidade de fornecer consentimento livre e informado;
- Qualquer condição médica ou histórico médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa desaconselhar a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alcovit (Pré-consumo)
Os participantes recebem o dispositivo de investigação imediatamente antes (2-3 minutos) de consumir a dose padronizada de álcool.
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Pó efervescente para suspensão oral apresentado em saquetas de 15g, contendo zeólito clinoptilolito (aproximadamente 96% da formulação) associado a vitaminas do complexo B (B1, B6, B12), vitamina C e clorofilina cúprica como corante natural.
O dispositivo é administrado imediatamente antes do consumo de álcool (2-3 minutos antes) ou imediatamente após o consumo de álcool (máximo 5 minutos depois) dependendo do braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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Experimental: Alcovit (Pós-consumo)
Os participantes recebem o dispositivo em investigação imediatamente após (máximo de 5 minutos) consumir a dose padronizada de álcool.
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Pó efervescente para suspensão oral apresentado em saquetas de 15g, contendo zeólito clinoptilolito (aproximadamente 96% da formulação) associado a vitaminas do complexo B (B1, B6, B12), vitamina C e clorofilina cúprica como corante natural.
O dispositivo é administrado imediatamente antes do consumo de álcool (2-3 minutos antes) ou imediatamente após o consumo de álcool (máximo 5 minutos depois) dependendo do braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Pré-consumo)
Os participantes recebem o placebo imediatamente antes de consumir a dose padronizada de álcool.
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Pó efervescente para suspensão oral apresentado em saquetas de 15g.
Substância inerte com aparência, sabor e textura idênticos ao Alcovit®, mas sem o princípio ativo (zeólito clinoptilolite).
O placebo é administrado imediatamente antes do consumo de álcool (2-3 minutos antes) ou imediatamente após o consumo de álcool (máximo 5 minutos depois), dependendo do braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (Pós-consumo)
Os participantes recebem o placebo imediatamente após consumir a dose padronizada de álcool.
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Pó efervescente para suspensão oral apresentado em saquetas de 15g.
Substância inerte com aparência, sabor e textura idênticos ao Alcovit®, mas sem o princípio ativo (zeólito clinoptilolite).
O placebo é administrado imediatamente antes do consumo de álcool (2-3 minutos antes) ou imediatamente após o consumo de álcool (máximo 5 minutos depois), dependendo do braço de estudo atribuído.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos Níveis de Álcool no Sangue e Leituras do Alcoómetro - Administração Pré-Consumo
Prazo: Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1)
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Análise da redução dos níveis de álcool no sangue e das leituras do bafómetro (etilómetro) no grupo Alcovit® em comparação com o grupo placebo antes do consumo de álcool.
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Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1)
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Redução dos Níveis de Álcool no Sangue e Leituras do Alcoómetro - Administração Pós-consumo
Prazo: Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1).
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Análise da redução dos níveis de álcool no sangue e das leituras do etilómetro no grupo Alcovit® em comparação com o grupo placebo após o consumo de álcool.
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Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a Redução do Álcool no Sangue e as Leituras do Alcoolímetro
Prazo: Linha de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1)
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Correlação entre a redução dos níveis de álcool no sangue e as leituras do etilómetro (alcooteste).
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Linha de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1)
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Correlação entre a Taxa de Eliminação no Sangue e o Alcoolémetro
Prazo: Linha de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1).
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Correlação entre a taxa de eliminação do álcool no sangue e as leituras do etilómetro (alcooteste).
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Linha de base (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1).
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Gravidade dos Sintomas de Ressaca Usando a AHSS
Prazo: 24 horas após o consumo de álcool (Dia 1)
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Avaliação da eficácia do Alcovit® na mitigação dos sintomas da ressaca utilizando a pontuação total e os subdomínios da Escala de Gravidade da Ressaca Alcoólica (AHSS).
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24 horas após o consumo de álcool (Dia 1)
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Experiência do Participante com Alcovit® (Resultados Reportados pelo Paciente)
Prazo: Dia 1 a Dia 2
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Experiência do participante com Alcovit® avaliada por questionário do participante.
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Dia 1 a Dia 2
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Eventos Adversos Reportados pelos Participantes (Resultados Reportados pelo Clínico)
Prazo: Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1)
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Análise de eventos adversos relatados pelos participantes.
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Baseline (30 minutos antes), 20 minutos, 40 minutos e 60 minutos após o consumo de álcool (Dia 1)
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Número e Tipo de Eventos Adversos (Resultados Reportados pelo Clínico)
Prazo: Dia 1 ao Dia 44 (6 semanas)
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Número e tipo de eventos adversos, eventos adversos inesperados e eventos adversos graves.
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Dia 1 ao Dia 44 (6 semanas)
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Alterações nos Marcadores da Função Hepática (Resultados Reportados pelo Clínico)
Prazo: Dia 1 ao Dia 44 (6 semanas)
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Alterações na função hepática entre os grupos de administração de Alcovit® antes e depois da ingestão de álcool (bebidas destiladas e fermentadas) em comparação com o controlo para AST, ALT, GGT, fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total e frações.
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Dia 1 ao Dia 44 (6 semanas)
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Alterações nos Marcadores da Função Renal (Resultados Reportados pelo Clínico)
Prazo: Dia 1 ao Dia 44 (6 semanas)
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Alterações na função renal entre os grupos de administração de Alcovit® antes e depois da ingestão de álcool (bebidas destiladas e fermentadas) em comparação com o controlo para ureia, creatinina, eletrólitos e análise de urina.
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Dia 1 ao Dia 44 (6 semanas)
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Facilidade de Manuseio e Administração (Resultados Reportados pelo Clínico/Resultados Reportados pelo Paciente)
Prazo: Dia 1.
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Facilidade de manuseamento e administração do Alcovit® avaliada por questionário aplicado ao pessoal de enfermagem.
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Dia 1.
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Características da População na Linha de Base (Resultados Reportados pelo Clínico)
Prazo: Dia 1 (linha de base)
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Caracterização da população do estudo e identificação de potenciais fatores de confusão.
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Dia 1 (linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGZ-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes, de acordo com as leis brasileiras de proteção de dados (LGPD - Lei Geral de Proteção de Dados) e os requisitos éticos.
Os resultados do estudo serão publicados apenas de forma agregada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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