放射線皮膚炎における高度細菌吸着性ドレッシング材（DACCコーティングハイドロゲルドレッシング）使用に関する後方視的観察研究 (RadioDACC)
2025年12月30日 更新者：I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
乳がん放射線治療を受ける女性における放射線皮膚炎に対する先進的細菌結合包帯（DACCコーティングハイドロゲル包帯）の使用に関する後方視的観察研究
本研究は、乳がん放射線治療を受ける患者の放射性皮膚炎の治療におけるDACCコーティングハイドロゲル先進ドレッシングの臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価することを目的とした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
計画された評価には、時点T0（治療開始時）、T1、およびT2（治療終了時）におけるRTOGおよびNRSスコアの記録、再上皮化の完了までの時間の記録、放射線治療の中断の有無の記録、ならびにHTAおよびSWOT分析のための組織的・経済的データの収集が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、2023年1月から2025年10月の間にIRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio（ミラノ、イタリア）で補助放射線療法を受け、治療を必要とする急性放射線皮膚炎を発症した、組織学的に確認された乳がんの成人女性患者（年齢≥18歳）を含みます。
ほとんどの患者は、中程度から重度の放射線皮膚炎（RTOGグレード2-3）を呈し、主に乳房下部領域に及び、腋窩または鎖骨上への拡大を伴う場合と伴わない場合がありました。
現実の臨床実践を反映するために、臨床的に正当化される場合、グレード1皮膚炎の患者も限られた数で含まれました。
すべての患者は、外来環境で標準化されたプロトコルに従いDACCコーティングハイドロゲルドレッシングを用いて管理され、遡及的解析のための完全な臨床文書が利用可能でした。
説明
選択基準:
- 女性
- 年齢 ≥18歳
- 手術および／または化学療法後の放射線療法を受けている、組織学的に確認された乳がんの診断。
- RTOGスケールに基づくグレード2-3の放射線皮膚炎の発症で、主に乳房下領域に位置し、腋窩または鎖骨上への拡大の有無は問わない。
- 2023年1月から2025年10月までの間に、放射線皮膚炎の診断後にDACCコーティングハイドロゲルデバイスで治療を受けた患者。
外来治療として以下の先進的なドレッシングプロトコルを受けた:
- 0.05%次亜塩素酸ナトリウム溶液による洗浄
- 2-3日ごとに交換するDACCコーティングハイドロゲルドレッシングの適用
- 外来記録にNRSおよびRTOGを含む完全な臨床データが利用可能であること。
除外基準:
- グレード0の放射線皮膚炎（皮膚毒性なし）
- 回顧的分析の目的において臨床データが不完全、または文書が不十分な患者
- 完全な上皮化までの最低限の臨床経過観察データが利用できないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がんの放射線皮膚炎を患う放射線治療を受ける女性患者
RTOGスケールに基づくグレード2〜3の放射線皮膚炎と診断された女性患者で、主に乳房下部領域に局在し、腋窩または鎖骨上への進展の有無を問わず、DACCコーティングハイドロゲルデバイスで治療した。 0.05％次亜塩素酸ナトリウム溶液による洗浄、DACCコーティングハイドロゲルドレッシングの適用（2〜3日ごとに交換）を含む先進的なドレッシングプロトコルによる外来治療。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先進的なDACCコーティングハイドロゲルドレッシングの臨床的有効性の評価
時間枠：登録から治療終了（T2）まで（治療開始（T0）から20日以内の臨床的治癒／完全な上皮化）。
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乳がん放射線治療患者における重度放射線皮膚炎の管理に使用される先進的なDACCコーティングハイドロゲルドレッシングの臨床的有効性を評価する。有効性は、治療の開始時と終了時（T0からT2）にNRSを用いて疼痛の軽減を評価することにより測定される。
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登録から治療終了（T2）まで（治療開始（T0）から20日以内の臨床的治癒／完全な上皮化）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月30日
最初の投稿 (推定)
2026年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RadioDACC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
該当なし。
本研究は、擬似匿名化され、機関および規制上のプライバシー制限の対象となる日常的に収集された臨床データに基づく、後ろ向き単一施設観察研究であるため、個々の参加者のデータは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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