Estudo Observacional Retrospetivo sobre a Utilização de Pensos Avançados de Ligação Bacteriana (Pensos de Hidrogel Revestidos com DACC) na Radiodermatite (RadioDACC)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Estudo Observacional Retrospetivo sobre a Utilização de Pensos Avançados de Ligação Bacteriana (Pensos de Hidrogel Revestidos com DACC) na Radiodermite em Mulheres Submetidas a Radioterapia para Cancro da Mama
o estudo teve como objetivo avaliar a eficácia clínica, a segurança e a tolerabilidade de um penso avançado de hidrogel revestido com DACC para o tratamento da radiodermatite em doentes submetidos a radioterapia para cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As avaliações planeadas incluem o registo das pontuações RTOG e NRS nos momentos T0 (início do tratamento), T1 e T2 (fim do tratamento), a documentação do tempo necessário para completar a reepitelização, qualquer interrupção do tratamento de radioterapia e a recolha de dados organizacionais e económicos para análises HTA e SWOT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui doentes do sexo feminino adultas (≥18 anos) com cancro da mama confirmado histologicamente que foram submetidas a radioterapia adjuvante no IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milão, Itália) entre janeiro de 2023 e outubro de 2025 e desenvolveram dermatite aguda por radiação que necessitou de tratamento.
A maioria das doentes apresentava dermatite por radiação moderada a grave (grau 2-3 da RTOG), predominantemente envolvendo a região inframamária, com ou sem extensão axilar ou supraclavicular.
Um número limitado de doentes com dermatite de grau 1 também foi incluído quando clinicamente justificado, de modo a refletir a prática clínica do mundo real.
Todas as doentes foram tratadas em regime ambulatório utilizando um protocolo padronizado com um penso hidrogel revestido com DACC, e a documentação clínica completa estava disponível para análise retrospetiva.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de cancro da mama confirmado histologicamente, submetido a radioterapia adjuvante após cirurgia e/ou quimioterapia.
- Aparecimento de radiodermatite de grau 2-3 de acordo com a escala RTOG, principalmente localizada na região inframamária, com ou sem extensão axilar ou supraclavicular.
- Doentes tratados com um dispositivo de hidrogel revestido com DACC após diagnóstico de radiodermatite, entre janeiro de 2023 e outubro de 2025.
Tratados em regime de ambulatório com um protocolo de penso avançado que inclui:
- Limpeza com solução de hipoclorito de sódio a 0,05%
- Aplicação de penso de hidrogel revestido com DACC, substituído a cada 2-3 dias.
- Dados clínicos completos disponíveis nos registos de ambulatório, incluindo NRS e RTOG.
Critérios de Exclusão:
- Radiodermatite de grau 0 (ausência de toxicidade cutânea)
- Doentes com dados clínicos incompletos ou documentação insuficiente para efeitos de análise retrospetiva
- Falta de disponibilidade de seguimento clínico mínimo até re-epitelização completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes do sexo feminino submetidas a radioterapia adjuvante afetadas por radiodermatite devido a cancro da mama
Doentes do sexo feminino tratadas com um dispositivo de hidrogel revestido com DACC após o diagnóstico de radiodermatite de grau 2-3 segundo a escala RTOG, localizada principalmente na região inframamária, com ou sem extensão axilar ou supraclavicular. Tratamento em regime ambulatório com um protocolo de penso avançado incluindo: limpeza com solução de hipoclorito de sódio a 0,05%, aplicação de penso de hidrogel revestido com DACC com substituição a cada 2-3 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia clínica do penso de hidrogel revestido com DACC avançado
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento em T2 (resolução clínica/re-epitelização completa dentro de 20 dias a partir do início do tratamento (T0).
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Avaliar a eficácia clínica do penso de hidrogel avançado revestido com DACC utilizado no tratamento de radiodermatite grave em doentes submetidos a radioterapia para cancro da mama; a eficácia será medida através da avaliação da redução da dor utilizando a ENA no início e no fim do tratamento (de T0 a T2).
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Desde a inscrição até ao final do tratamento em T2 (resolução clínica/re-epitelização completa dentro de 20 dias a partir do início do tratamento (T0).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RadioDACC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não aplicável.
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados, uma vez que se trata de um estudo observacional retrospetivo, monocêntrico, baseado em dados clínicos recolhidos rotineiramente que são pseudonimizados e sujeitos a restrições de privacidade institucionais e regulamentares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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