Ретроспективное обсервационное исследование применения усовершенствованных бактериально-связывающих повязок (гидрогелевых повязок с DACC-покрытием) при радиодерматите (RadioDACC)
30 декабря 2025 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Ретроспективное наблюдательное исследование применения продвинутых бактериально-связывающих повязок (гидрогелевых повязок с покрытием DACC) при лучевом дерматите у женщин, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы
Исследование было направлено на оценку клинической эффективности, безопасности и переносимости гидрогелевой повязки с покрытием DACC для лечения радиодерматита у пациенток, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Запланированные оценки включают регистрацию баллов по шкалам RTOG и NRS в моменты времени T0 (начало лечения), T1 и T2 (окончание лечения), документирование времени, необходимого для завершения реэпителизации, любых перерывов в проведении лучевой терапии, а также сбор организационных и экономических данных для проведения HTA- и SWOT-анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию вошли взрослые пациентки женского пола (возраст ≥18 лет) с гистологически подтвержденным раком молочной железы, которые прошли адъювантную радиотерапию в IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Милан, Италия) в период с января 2023 по октябрь 2025 года и у которых развился острый лучевой дерматит, потребовавший лечения.
У большинства пациенток наблюдался умеренный или тяжелый лучевой дерматит (степень 2-3 по шкале RTOG), преимущественно в подгрудной области, с возможным распространением в подмышечную или надключичную зону.
Небольшое количество пациенток с дерматитом 1 степени также было включено при наличии клинического обоснования, чтобы отразить реальную клиническую практику.
Все пациентки получали амбулаторное лечение по стандартизированному протоколу с использованием гидрогелевой повязки с покрытием DACC, и полная клиническая документация была доступна для ретроспективного анализа.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст ≥18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы, проходящие адъювантную лучевую терапию после операции и/или химиотерапии.
- Наличие радиодерматита 2-3 степени по шкале RTOG, преимущественно локализованного в инфрамаммарной области, с или без распространения в подмышечную или надключичную зону.
- Пациенты, получавшие лечение устройством с гидрогелевым покрытием DACC после диагностики радиодерматита, в период с января 2023 года по октябрь 2025 года.
Лечение проводилось амбулаторно по расширенному протоколу перевязок, включающему:
- Очищение 0,05% раствором гипохлорита натрия
- Наложение гидрогелевой повязки с покрытием DACC, заменяемой каждые 2-3 дня.
- Наличие полных клинических данных в амбулаторных картах, включая шкалы NRS и RTOG.
Критерии исключения:
- Радиодерматит 0 степени (отсутствие кожной токсичности)
- Пациенты с неполными клиническими данными или недостаточной документацией для целей ретроспективного анализа
- Отсутствие минимального клинического наблюдения до полной реэпителизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины-пациентки, проходящие адъювантную лучевую терапию при раке молочной железы, страдающие лучевым дерматитом
Пациентки, получавшие лечение с использованием устройства на основе гидрогеля с покрытием DACC после диагностики радиодерматита 2-3 степени по шкале RTOG, преимущественно локализованного в инфрамаммарной области, с распространением в подмышечную или надключичную области или без него. Амбулаторное лечение по расширенному протоколу перевязок, включающее: очищение 0,05% раствором гипохлорита натрия, наложение гидрогелевой повязки с покрытием DACC с заменой каждые 2-3 дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности продвинутой гидрогелевой повязки с DACC-покрытием
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на этапе Т2 (клиническое разрешение/полная реэпителизация в течение 20 дней с начала лечения (Т0).
|
Оценить клиническую эффективность продвинутой гидрогелевой повязки с покрытием DACC, применяемой при лечении тяжёлой радиодерматита у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака молочной железы; эффективность будет измеряться путём оценки снижения боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) в начале и в конце лечения (от T0 до T2).
|
От включения в исследование до окончания лечения на этапе Т2 (клиническое разрешение/полная реэпителизация в течение 20 дней с начала лечения (Т0).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RadioDACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Неприменимо.
Индивидуальные данные участников не будут передаваться, так как это ретроспективное одноцентровое обсервационное исследование, основанное на рутинно собираемых клинических данных, которые псевдонимизированы и подлежат институциональным и регуляторным ограничениям конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .