Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Osservazionale Retrospettivo sull'Utilizzo di Medicazioni Avanzate a Legame Batterico (Medicazioni Idrogel Rivestite con DACC) nella Radiodermite (RadioDACC)

30 dicembre 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studio Osservazionale Retrospettivo sull'Utilizzo di Medicazioni Avanzate a Legame Batterico (Medicazioni in Idrogel Rivestite con DACC) nella Radiodermite in Donne Sottoposte a Radioterapia per Carcinoma Mammario

lo studio mirava a valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di una medicazione avanzata in idrogel rivestito con DACC per il trattamento della radiodermite in pazienti sottoposte a radioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le valutazioni pianificate includono la registrazione dei punteggi RTOG e NRS ai tempi T0 (inizio del trattamento), T1 e T2 (fine del trattamento), documentando il tempo necessario per completare la riepitelizzazione, eventuali interruzioni del trattamento radioterapico e raccogliendo dati organizzativi ed economici per le analisi HTA e SWOT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti adulte di sesso femminile (≥18 anni) con carcinoma mammario confermato istologicamente che hanno ricevuto radioterapia adiuvante presso l'IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milano, Italia) tra gennaio 2023 e ottobre 2025 e hanno sviluppato una dermatite acuta da radiazioni che richiedeva trattamento. La maggior parte delle pazienti presentava una dermatite da radiazioni da moderata a grave (grado RTOG 2-3), che coinvolgeva prevalentemente la regione sottomammaria, con o senza estensione ascellare o sopraclavicolare. Un numero limitato di pazienti con dermatite di grado 1 è stato incluso quando clinicamente giustificato, al fine di riflettere la pratica clinica reale. Tutte le pazienti sono state gestite in regime ambulatoriale utilizzando un protocollo standardizzato con una medicazione idrogel rivestita in DACC, ed era disponibile una documentazione clinica completa per l'analisi retrospettiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario, sottoposta a radioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico e/o chemioterapia.
  • Insorgenza di radiodermite di grado 2-3 secondo la scala RTOG, localizzata principalmente nella regione sottomammaria, con o senza estensione ascellare o sopraclaveare.
  • Pazienti trattate con dispositivo idrogel rivestito con DACC dopo diagnosi di radiodermite, tra gennaio 2023 e ottobre 2025.

  • Trattate in regime ambulatoriale con un protocollo avanzato di medicazione comprendente:

    • Pulizia con soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,05%
    • Applicazione di medicazione idrogel rivestita con DACC, sostituita ogni 2-3 giorni.
  • Dati clinici completi disponibili nelle cartelle ambulatoriali, inclusi NRS e RTOG.

Criteri di esclusione:

  • Radiodermite di grado 0 (assenza di tossicità cutanea)
  • Pazienti con dati clinici incompleti o documentazione insufficiente ai fini dell'analisi retrospettiva
  • Mancata disponibilità di follow-up clinico minimo fino alla completa riepitelizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti femminili sottoposte a radioterapia adiuvante affette da radiodermite per cancro al seno

Pazienti di sesso femminile trattate con un dispositivo idrogel rivestito con DACC dopo la diagnosi di radiodermite di grado 2-3 secondo la scala RTOG, principalmente localizzata nella regione sottomammaria, con o senza estensione ascellare o sopraclavicolare.

Trattamento ambulatoriale con un protocollo avanzato di medicazione comprendente: pulizia con soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,05%, applicazione della medicazione idrogel rivestita con DACC con sostituzione ogni 2-3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica della medicazione idrogel avanzata rivestita in DACC
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a T2 (risoluzione clinica/re-epitelizzazione completa entro 20 giorni dall'inizio del trattamento (T0)).
Valutare l'efficacia clinica della medicazione idrogel avanzata rivestita con DACC utilizzata nella gestione della radiodermite grave in pazienti sottoposte a radioterapia per il cancro al seno; l'efficacia sarà misurata valutando la riduzione del dolore utilizzando la NRS all'inizio e alla fine del trattamento (da T0 a T2).
Dal reclutamento alla fine del trattamento a T2 (risoluzione clinica/re-epitelizzazione completa entro 20 giorni dall'inizio del trattamento (T0)).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RadioDACC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, in quanto si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, monocentrico, basato su dati clinici raccolti di routine che sono pseudonimizzati e soggetti a restrizioni istituzionali e normative sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiodermite; Acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi