Retrospectief Observationeel Onderzoek naar het Gebruik van Geavanceerde Bacteriebindende Verbanden (DACC-gecoate Hydrogelverbanden) bij Radiodermatitis (RadioDACC)
30 december 2025 bijgewerkt door: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Retrospectief observationeel onderzoek naar het gebruik van geavanceerde bacteriebindende verbanden (DACC-gecoate hydrogelverbanden) bij radiodermatitis bij vrouwen die radiotherapie ondergaan voor borstkanker
het onderzoek had als doel de klinische effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van een DACC-gelamineerd hydrogelaanbrengend verband voor de behandeling van radiodermatitis bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De geplande beoordelingen omvatten het registreren van RTOG- en NRS-scores op tijdstippen T0 (start behandeling), T1 en T2 (einde behandeling), het documenteren van de tijd tot volledige re-epithelialisatie, eventuele onderbreking van de radiotherapiebehandeling, en het verzamelen van organisatorische en economische gegevens voor HTA- en SWOT-analyses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat volwassen vrouwelijke patiënten (≥18 jaar) met histologisch bevestigde borstkanker die tussen januari 2023 en oktober 2025 adjuvante radiotherapie ondergingen bij IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milaan, Italië) en acute radiodermatitis ontwikkelden die behandeling vereiste.
De meeste patiënten vertoonden matige tot ernstige radiodermatitis (RTOG-graad 2-3), voornamelijk gelokaliseerd in het inframammaire gebied, met of zonder uitbreiding naar de oksel of supraclaviculaire regio.
Een beperkt aantal patiënten met graad 1-dermatitis werd ook geïncludeerd wanneer klinisch gerechtvaardigd, om de klinische praktijk in de echte wereld weer te geven.
Alle patiënten werden poliklinisch behandeld volgens een gestandaardiseerd protocol met een DACC-gelcoated wondverband, en volledige klinische documentatie was beschikbaar voor retrospectieve analyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd ≥18 jaar
- Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker, ondergaand adjuvante radiotherapie na operatie en/of chemotherapie.
- Ontstaan van graad 2-3 radiodermatitis volgens de RTOG-schaal, voornamelijk gelokaliseerd in de inframammaire regio, met of zonder uitbreiding naar de oksel of supraclaviculair.
- Patiënten behandeld met een DACC-gelcoate hydrogel-applicatie na een diagnose van radiodermatitis, tussen januari 2023 en oktober 2025.
Behandeld op poliklinische basis met een geavanceerd verbandprotocol bestaande uit:
- Reiniging met 0,05% natriumhypochlorietoplossing
- Aanbrengen van DACC-gelcoate hydrogelverband, elke 2-3 dagen vervangen.
- Volledige klinische gegevens beschikbaar in poliklinische dossiers, inclusief NRS en RTOG.
Exclusiecriteria:
- Graad 0 radiodermatitis (afwezigheid van huidtoxiciteit)
- Patiënten met onvolledige klinische gegevens of onvoldoende documentatie voor retrospectieve analyse
- Ontbreken van minimaal klinische follow-up tot volledige re-epithelialisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwelijke patiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan, getroffen door radiodermatitis voor borstkanker
Vrouwelijke patiënten behandeld met een DACC-gestructureerd hydrogel-apparaat na de diagnose van graad 2-3 radiodermatitis volgens de RTOG-schaal, voornamelijk gelokaliseerd in het inframammaire gebied, met of zonder uitbreiding naar de oksel of supraclaviculaire regio. Poliklinische behandeling met een geavanceerd verbandprotocol bestaande uit: reiniging met 0,05% natriumhypochlorietoplossing, aanbrengen van DACC-gestructureerd hydrogelverband met vervanging elke 2-3 dagen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de klinische effectiviteit van de geavanceerde DACC-gecoate hydrogelverband
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij T2 (klinische resolutie/volledige re-epithelialisatie binnen 20 dagen na de start van de behandeling (T0).
|
Evalueer de klinische effectiviteit van de geavanceerde DACC-gelcoated hydrogeldressing gebruikt bij de behandeling van ernstige radiodermatitis bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor borstkanker; de effectiviteit wordt gemeten door de vermindering van pijn te beoordelen met behulp van de NRS aan het begin en het einde van de behandeling (van T0 tot T2).
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij T2 (klinische resolutie/volledige re-epithelialisatie binnen 20 dagen na de start van de behandeling (T0).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RadioDACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Niet van toepassing.
Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld, aangezien dit een retrospectieve, observationele studie met één centrum is, gebaseerd op routinematig verzamelde klinische gegevens die gepseudonimiseerd zijn en onderhevig aan institutionele en regelgevende privacybeperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .