Retrospektiivinen havainnoiva tutkimus edistyneiden bakteerisitouttavien sideaineiden (DACC-päällystetty hydrogeelipohjainen sideaine) käytöstä radiodermatiitissa (RadioDACC)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Retrospektiivinen havainnointitutkimus edistyneiden bakteereja sitovien sideaineiden (DACC-päällystetyt hydrogeelilaastit) käytöstä radiodermatiitissa rintasyöpähoitoa saavien naisten sädehoidossa
tutkimuksen tavoitteena oli arvioida DACC-päällystetyn hydrogeelisen edistyneen sidehoidon kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä radiodermatiitin hoidossa potilailla, joilla on rintasyöpäsädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellut arvioinnit sisältävät RTOG- ja NRS-pisteiden tallentamisen ajanjaksoilla T0 (hoidon aloitus), T1 ja T2 (hoidon päättyminen), uudelleenepitelisoitumisen valmistumisajan dokumentoinnin, mahdollisen sädehoidon keskeytyksen sekä organisaatio- ja taloustietojen keräämisen HTA- ja SWOT-analyysien varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset naispotilaat (≥18 vuotta), joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja jotka saivat adjuvanttista sädehoitoa IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio -sairaalassa (Milano, Italia) tammikuun 2023 ja lokakuun 2025 välisenä aikana sekä kehittivät akuutin säderadiodermatiitin, joka vaati hoitoa.
Useimmilla potilaista esiintyi kohtalaista vakavaan vaihtelevaa säderadiodermatiittia (RTOG-asteikko 2–3), joka pääasiassa koski rinnanalusaluetta, mahdollisesti kainalo- tai solisluualueen laajentumisen kera.
Pieni määrä potilaita asteen 1 radiodermatiitilla sisällytettiin myös, kun se oli kliinisesti perusteltua, jotta kuvastettaisiin todellista kliinistä käytäntöä.
Kaikkia potilaita hoidettiin polikliinisesti standardoidulla protokollalla, jossa käytettiin DACC-päällystettyä hydrogeelilaastia, ja täydellinen kliininen dokumentaatio oli saatavilla retrospektiivistä analyysiä varten.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nainen
- Ikä ≥18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpädiagnoosi, joka saa adjuvanttia sädehoitoa leikkauksen ja/tai kemoterapian jälkeen.
- RTOG-asteikon mukaisen 2–3-asteisen radiodermatiitin ilmaantuminen, pääasiassa rinnanalaisella alueella, aksillaarisen tai supraklavikulaarisen leviämisen kanssa tai ilman.
- Potilaat, joita hoidettiin DACC-päällysteisellä hydrogeelilaiteella radiodermatiittidiagnoosin jälkeen tammikuun 2023 ja lokakuun 2025 välisenä aikana.
Hoidettu avohoidossa edistyneellä sidehoidon protokollalla, joka sisältää:
- Puhdistuksen 0,05-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella
- DACC-päällysteisen hydrogeelsiteen käyttö, joka vaihdetaan 2–3 päivän välein.
- Täydelliset kliiniset tiedot saatavilla avohoidon asiakirjoista, mukaan lukien NRS ja RTOG.
Poissulkemiskriteerit:
- 0-asteinen radiodermatiitti (ihomyrkyllisyyden puuttuminen)
- Potilaat, joilla on puutteelliset kliiniset tiedot tai riittämätön dokumentaatio retrospektiivisen analyysin tarkoituksiin
- Vähimmäiskliinisen seurannan puuttuminen täydelliseen uudelleenepitelisaatioon saakka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpää sairastavat naispotilaat, jotka saavat adjuvanttista sädehoitoa ja joilla on sädeihottumaa
Potilaita, joille on diagnosoitu radiodermatiitti RTOG-asteikon mukaan asteella 2–3 pääasiassa rinnanalueella, ja joita hoidetaan DACC-päällysteisellä hydrogeelilaiteella, käsittäen tai käsittämättä kainalo- tai solisluualueen. Avohoitoon liittyvä edistynyt sidosmenettely sisältää: puhdistuksen 0,05-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella, DACC-päällysteisen hydrogeelsidoksen käytön ja vaihdon joka 2.–3. päivä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistyneen DACC-päällystetyn hydrogeelilaastin kliinisen tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun T2:ssa (kliininen parantuminen/täydellinen re-epitelisaatio 20 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (T0).
|
Arvioida edistynyttä DACC-päällystettyä hydrogeelilaastaria käytettäessä rintasyövän sädehoidon aikana kehittyneen vaikean radiodermatiitin hoidossa; tehokkuutta mitataan arvioimalla kivun vähenemistä NRS-asteikolla hoidon alussa ja lopussa (T0:sta T2:een).
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun T2:ssa (kliininen parantuminen/täydellinen re-epitelisaatio 20 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (T0).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RadioDACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei sovelleta.
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta, koska kyseessä on retrospektiivinen, yksikeskuksinen havainnointitutkimus, joka perustuu rutiininomaisesti kerättyihin pseudonymisoituihin kliinisiin tietoihin, jotka ovat alttiita laitoksellisille ja sääntelyllisille yksityisyysrajoituksille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .