Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv observasjonsstudie om bruk av avanserte bakteriebindende bandasjer (DACC-belagte hydrogelforband) ved radiodermitt (RadioDACC)

30. desember 2025 oppdatert av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Retrospektiv observasjonsstudie om bruken av avanserte bakteriebindende bandasjer (DACC-belagte hydrogelforbindinger) ved stråledermatitt hos kvinner som gjennomgår strålebehandling for brystkreft

studien hadde som mål å evaluere den kliniske effektiviteten, sikkerheten og toleransen til et DACC-belagt hydrogelforband for behandling av radiodermitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De planlagte vurderingene inkluderer registrering av RTOG- og NRS-skårer ved tidspunktene T0 (start av behandling), T1 og T2 (slutt på behandling), dokumentering av tiden det tar for fullstendig re-epitelisering, eventuelle avbrudd i strålebehandlingen, og innsamling av organisatoriske og økonomiske data for HTA- og SWOT-analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer voksne kvinnelige pasienter (≥18 år) med histologisk bekreftet brystkreft som gjennomgikk adjuvant strålebehandling ved IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milano, Italia) mellom januar 2023 og oktober 2025 og utviklet akutt stråledermatitt som krevde behandling. De fleste pasientene hadde moderat til alvorlig stråledermatitt (RTOG grad 2-3), hovedsakelig i infraammært område, med eller uten aksillær eller supraklavikulær utbredelse. Et begrenset antall pasienter med grad 1-dermatitt ble også inkludert når det var klinisk begrunnet, for å gjenspeile virkelig klinisk praksis. Alle pasientene ble behandlet i poliklinisk regi ved hjelp av en standardisert protokoll med DACC-belagt hydrogelforbinding, og fullstendig klinisk dokumentasjon var tilgjengelig for retrospektiv analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft, som gjennomgår adjuvant strålebehandling etter operasjon og/eller kjemoterapi.
  • Oppstart av grad 2-3 radiodermatitt i henhold til RTOG-skalaen, hovedsakelig lokalisert i området under brystet, med eller uten utvidelse til armhulen eller over kragebeinet.
  • Pasienter behandlet med et DACC-belagt hydrogelenhet etter en radiodermatitt-diagnose, mellom januar 2023 og oktober 2025.

  • Behandlet på poliklinisk basis med et avansert forbindprotokoll inkludert:

    • Rens med 0,05% natriumhypokloritt-løsning
    • Påføring av DACC-belagt hydrogelforbind, byttet hver 2.-3. dag.
  • Fullstendige kliniske data tilgjengelig i polikliniske journaler, inkludert NRS og RTOG.

Eksklusjonskriterier:

  • Grad 0 radiodermatitt (fravaer av hudtoksistet)
  • Pasienter med ufullstendige kliniske data eller utilstrekkelig dokumentasjon for formålet med retrospektiv analyse
  • Manglende tilgjengelighet av minimum klinisk oppfølging til fullstendig re-epitelisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinnelige pasienter som gjennomgår adjuvans strålebehandling rammet av stråledermatitt for brystkreft

Kvinnelige pasienter behandlet med en DACC-belagt hydrogelenhet etter diagnosen av grad 2-3 radiodermatitt i henhold til RTOG-skalaen, hovedsakelig lokalisert i inframammærregionen, med eller uten aksillær eller supraklavikulær utvidelse.

Poliklinisk behandling med et avansert bandasjeprotokoll som inkluderer: rengjøring med 0,05% natriumhypoklorittløsning, påføring av DACC-belagt hydrogelbandasje med utskifting hver 2.-3. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av klinisk effektivitet av den avanserte DACC-belagte hydrogeldressingen
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved T2 (klinisk oppløsning/komplett re-epitelisering innen 20 dager fra behandlingsstart (T0).
Evaluere den kliniske effektiviteten av det avanserte DACC-belagte hydrogelforbindet brukt i behandlingen av alvorlig stråledermatitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling for brystkreft; effektiviteten vil bli målt ved å vurdere reduksjonen i smerte ved hjelp av NRS ved starten og slutten av behandlingen (fra T0 til T2).
Fra inkludering til behandlingsslutt ved T2 (klinisk oppløsning/komplett re-epitelisering innen 20 dager fra behandlingsstart (T0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RadioDACC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke aktuelt. Individuelle deltakerdata vil ikke deles, da dette er en retrospektiv, enkelt-senter observasjonsstudie basert på rutinemessig innsamlede kliniske data som er pseudonymisert og underlagt institusjonelle og regulatoriske personvernrestriksjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere