Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne Badanie Obserwacyjne dotyczące Stosowania Zaawansowanych Opatrunków Wiążących Bakterie (Opatrunki Hydrożelowe z Powłoką DACC) w Radiodermacie (RadioDACC)

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Retrospektywne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania zaawansowanych opatrunków wiążących bakterie (opatrunki hydrożelowe z powłoką DACC) w radiodermitis u kobiet poddawanych radioterapii z powodu raka piersi

badanie miało na celu ocenę klinicznej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji zaawansowanego opatrunku z hydrożelem powleczonym DACC w leczeniu radiodermitis u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Planowane oceny obejmują rejestrowanie wyników RTOG i NRS w punktach czasowych T0 (rozpoczęcie leczenia), T1 i T2 (zakończenie leczenia), dokumentowanie czasu do całkowitej reepitelializacji, wszelkie przerwy w leczeniu radioterapią oraz zbieranie danych organizacyjnych i ekonomicznych do analiz HTA i SWOT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje dorosłe pacjentki (≥18 lat) z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi, które przeszły radioterapię uzupełniającą w IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Mediolan, Włochy) między styczniem 2023 a październikiem 2025 roku i u których rozwinęło się ostre popromienne zapalenie skóry wymagające leczenia.
Większość pacjentek prezentowała umiarkowane do ciężkiego popromienne zapalenie skóry (stopień 2-3 wg RTOG), obejmujące głównie okolicę podpiersiową, z rozszerzeniem do pachy lub nadobojczyka lub bez.
Ograniczona liczba pacjentek z zapaleniem skóry stopnia 1 została również włączona, gdy było to uzasadnione klinicznie, aby odzwierciedlić rzeczywistą praktykę kliniczną.
Wszystkie pacjentki były leczone w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu standardowego protokołu z opatrunkiem hydrożelowym pokrytym DACC, a kompletna dokumentacja kliniczna była dostępna do analizy retrospektywnej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek ≥18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi, poddawanego radioterapii uzupełniającej po operacji i/lub chemioterapii.
  • Wystąpienie radiodermitis stopnia 2-3 według skali RTOG, zlokalizowanego głównie w okolicy podpiersiowej, z ewentualnym zajęciem dołu pachowego lub okolicy nadobojczykowej.
  • Pacjentki leczone opatrunkiem hydrożelowym z powłoką DACC po rozpoznaniu radiodermitis, w okresie od stycznia 2023 do października 2025.

  • Leczone ambulatoryjnie według zaawansowanego protokołu opatrunkowego obejmującego:

    • Oczyszczanie roztworem podchlorynu sodu 0,05%
    • Zastosowanie opatrunku hydrożelowego z powłoką DACC, wymienianego co 2-3 dni.
  • Dostępność pełnych danych klinicznych w dokumentacji ambulatoryjnej, w tym NRS i RTOG.

Kryteria wyłączenia:

  • Radiodermitis stopnia 0 (brak toksyczności skórnej)
  • Pacjentki z niepełnymi danymi klinicznymi lub niewystarczającą dokumentacją do celów analizy retrospektywnej
  • Brak dostępności minimalnej obserwacji klinicznej do czasu całkowitej reepitelializacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjentki poddawane radioterapii uzupełniającej z powodu raka piersi, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry

Pacjentki leczone urządzeniem hydrożelowym powleczonym DACC po rozpoznaniu radiodermitis stopnia 2-3 wg skali RTOG, zlokalizowanej głównie w okolicy podpiersiowej, z lub bez rozprzestrzenienia się do pachy lub okolicy nadobojczykowej.

Leczenie ambulatoryjne z zaawansowanym protokołem opatrunkowym obejmującym: oczyszczanie roztworem podchlorynu sodu 0,05%, zastosowanie opatrunku hydrożelowego powleczonego DACC z wymianą co 2-3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej zaawansowanego opatrunku hydrożelowego z powłoką DACC
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w T2 (rozwiązanie kliniczne/pełna re-epitelizacja w ciągu 20 dni od rozpoczęcia leczenia (T0)).
Oceń kliniczną skuteczność zaawansowanego opatrunku hydrożelowego powlekanego DACC stosowanego w leczeniu ciężkiej radiodermitis u pacjentek poddawanych radioterapii z powodu raka piersi; skuteczność będzie mierzona poprzez ocenę redukcji bólu przy użyciu skali NRS na początku i na końcu leczenia (od T0 do T2).
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w T2 (rozwiązanie kliniczne/pełna re-epitelizacja w ciągu 20 dni od rozpoczęcia leczenia (T0)).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RadioDACC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to retrospektywne, jednocentrowe badanie obserwacyjne oparte na rutynowo gromadzonych danych klinicznych, które są pseudonimizowane i podlegają instytucjonalnym oraz regulacyjnym ograniczeniom prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj