Retrospektiv Observationsstudie om Användningen av Avancerade Bakteriebindande Förband (DACC-belagda Hydrogelförband) vid Radiodermatit (RadioDACC)
30 december 2025 uppdaterad av: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Retrospektiv Observationsstudie om Användningen av Avancerade Bakteriebindande Förband (DACC-belagda Hydrogelförband) vid Stråldermatit hos Kvinnor som Genomgår Strålbehandling för Bröstcancer
studien syftade till att utvärdera den kliniska effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten hos ett DACC-belagt hydrogelförband för behandling av stråldermatit hos patienter som genomgår strålbehandling för bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De planerade utvärderingarna innefattar registrering av RTOG- och NRS-poäng vid tidpunkterna T0 (behandlingsstart), T1 och T2 (behandlingsslut), dokumentation av tiden till fullständig reepitelisering, eventuella avbrott i strålbehandlingen samt insamling av organisatoriska och ekonomiska data för HTA- och SWOT-analyser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar vuxna kvinnliga patienter (≥18 år) med histologiskt bekräftad bröstcancer som genomgått adjuvant strålbehandling vid IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milano, Italien) mellan januari 2023 och oktober 2025 och utvecklat akut stråldermatit som krävt behandling.
De flesta patienter uppvisade måttlig till svår stråldermatit (RTOG grad 2-3), främst i infraammärregionen, med eller utan axillärt eller supraklavikulärt utbredning.
Ett begränsat antal patienter med grad 1-dermatit inkluderades också när det var kliniskt motiverat, för att spegla verklig klinisk praxis.
Alla patienter behandlades i öppenvårdsregi enligt ett standardiserat protokoll med DACC-belagd hydrogelförband, och fullständig klinisk dokumentation fanns tillgänglig för retrospektiv analys.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder ≥18 år
- Histologiskt bekräftad diagnos av bröstcancer, som genomgår adjuvant strålbehandling efter operation och/eller kemoterapi.
- Uppkomst av grad 2-3 stråldermatit enligt RTOG-skalan, huvudsakligen lokaliserad i inframammära regionen, med eller utan axillär eller supraklavikulär utbredning.
- Patienter behandlade med en DACC-belagd hydrogelanordning efter diagnos av stråldermatit, mellan januari 2023 och oktober 2025.
Behandlade på öppenvårdsbasis med ett avancerat förbandsprotokoll inklusive:
- Rengöring med 0,05% natriumhypokloritlösning
- Applicering av DACC-belagt hydrogelförband, bytt var 2-3:e dag.
- Fullständiga kliniska data tillgängliga i öppenvårdsjournaler, inklusive NRS och RTOG.
Exklusionskriterier:
- Grad 0 stråldermatit (frånvaro av hudtoxicitet)
- Patienter med ofullständiga kliniska data eller otillräcklig dokumentation för syftet med retrospektiv analys
- Brist på tillgång till minsta kliniska uppföljning tills fullständig re-epitelisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kvinnliga patienter som genomgår adjuvant strålbehandling drabbade av stråldermatit vid bröstcancer
Kvinnliga patienter behandlade med en DACC-belagd hydrogelenhet efter diagnos av radiodermatit grad 2-3 enligt RTOG-skalan, huvudsakligen lokaliserad i inframammärregionen, med eller utan axillär eller supraklavikulär utbredning. Öppenvårdsbehandling med ett avancerat förbandsprotokoll inklusive: rengöring med 0,05% natriumhypokloritlösning, applicering av DACC-belagt hydrogelförband med byte var 2-3 dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klinisk effektivitet hos den avancerade DACC-belagda hydrogelförbandet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid T2 (klinisk upplösning/komplett re-epitelisering inom 20 dagar från behandlingens start (T0).
|
Utvärdera den kliniska effektiviteten av den avancerade DACC-belagda hydrogelförbandet som används vid behandling av svår stråldermatit hos patienter som genomgår strålbehandling för bröstcancer; effektiviteten kommer att mätas genom att bedöma minskningen av smärta med hjälp av NRS i början och slutet av behandlingen (från T0 till T2).
|
Från inkludering till behandlingens slut vid T2 (klinisk upplösning/komplett re-epitelisering inom 20 dagar från behandlingens start (T0).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Beräknad)
12 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RadioDACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Ej tillämpligt.
Individuella deltagardata kommer inte att delas, eftersom detta är en retrospektiv, en-centrum observationell studie baserad på rutinmässigt insamlade kliniska data som är pseudonymiserade och föremål för institutionella och regulatoriska integritetsbegränsningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .