방사선피부염에 대한 고급 세균 결합 드레싱(DACC 코팅 하이드로겔 드레싱) 사용에 관한 후향적 관찰 연구 (RadioDACC)
2025년 12월 30일 업데이트: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
유방암 방사선 치료를 받는 여성의 방사선피부염에서 고급 세균 결합 드레싱(DACC 코팅 하이드로겔 드레싱) 사용에 관한 후향적 관찰 연구
이 연구는 유방암 방사선 치료를 받는 환자들의 방사선 피부염 치료를 위한 DACC 코팅 하이드로겔 첨단 드레싱의 임상적 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
계획된 평가에는 T0(치료 시작), T1 및 T2(치료 종료) 시점에서의 RTOG 및 NRS 점수 기록, 재상피화 완료까지의 시간, 방사선 치료 중단 여부 기록, 그리고 HTA 및 SWOT 분석을 위한 조직적 및 경제적 데이터 수집이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 2023년 1월부터 2025년 10월 사이에 이탈리아 밀라노의 IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio에서 유방암으로 수술 후 방사선 치료를 받고 치료가 필요한 급성 방사선 피부염이 발생한, 조직학적으로 확인된 유방암을 가진 성인 여성 환자(≥18세)를 포함합니다.
대부분의 환자는 중등도에서 중증의 방사선 피부염(RTOG 등급 2-3)을 보였으며, 주로 유방하부 영역을 포함하고, 겨드랑이 또는 쇄골상부 확장이 있거나 없었습니다.
실제 임상 현장을 반영하기 위해, 임상적으로 정당화된 경우 등급 1 피부염을 가진 소수의 환자도 포함되었습니다.
모든 환자는 DACC 코팅 하이드로겔 드레싱을 사용한 표준화된 프로토콜에 따라 외래 진료 환경에서 관리되었으며, 후향적 분석을 위한 완전한 임상 기록이 확보되었습니다.
대부분의 환자는 중등도에서 중증의 방사선 피부염(RTOG 등급 2-3)을 보였으며, 주로 유방하부 영역을 포함하고, 겨드랑이 또는 쇄골상부 확장이 있거나 없었습니다.
실제 임상 현장을 반영하기 위해, 임상적으로 정당화된 경우 등급 1 피부염을 가진 소수의 환자도 포함되었습니다.
모든 환자는 DACC 코팅 하이드로겔 드레싱을 사용한 표준화된 프로토콜에 따라 외래 진료 환경에서 관리되었으며, 후향적 분석을 위한 완전한 임상 기록이 확보되었습니다.
설명
포함 기준:
- 여성
- 나이 ≥18세
- 수술 및/또는 화학요법 후 보조 방사선치료를 받는, 조직학적으로 확인된 유방암 진단.
- RTOG 척도에 따른 2-3등급 방사선피부염 발병, 주로 유방하부 부위에 위치하며 액와부 또는 쇄골상부 확장 유무와 무관.
- 2023년 1월부터 2025년 10월 사이에 방사선피부염 진단 후 DACC 코팅 하이드로겔 장치로 치료받은 환자.
다음과 같은 외래 치료를 포함한 고급 드레싱 프로토콜로 외래 치료를 받은 경우:
- 0.05% 차아염소산나트륨 용액으로 세척
- 2-3일마다 교체되는 DACC 코팅 하이드로겔 드레싱 적용
- 외래 기록에 NRS 및 RTOG를 포함한 완전한 임상 데이터가 이용 가능한 경우.
제외 기준:
- 0등급 방사선피부염 (피부 독성 없음)
- 후향적 분석 목적을 위한 불완전한 임상 데이터 또는 불충분한 문서를 가진 환자
- 완전한 재상피화까지의 최소 임상 추적 관찰 자료 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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유방암으로 인해 방사선피부염이 발생한 보조 방사선 치료를 받는 여성 환자
RTOG 척도에 따른 2-3등급 방사선피부염 진단 후 유방하부 부위에 주로 국한되어 있고, 겨드랑이 또는 쇄골상부 확장 유무와 상관없이 DACC 코팅 하이드로젤 장치로 치료받은 여성 환자. 0.05% 차아염소산나트륨 용액으로 세척하고, 2-3일마다 교체하는 DACC 코팅 하이드로젤 드레싱 적용을 포함한 진료소 외래 치료 프로토콜. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고급 DACC 코팅 하이드로겔 드레싱의 임상적 효과 평가
기간: 등록부터 T2 치료 종료 시점까지(치료 시작(T0) 후 20일 이내에 임상적 해소/완전 재상피화).
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유방암 환자의 방사선 치료 중 발생한 중증 방사선 피부염의 관리에 사용된 고급 DACC 코팅 하이드로겔 드레싱의 임상 효과를 평가한다; 효과는 치료 시작과 종료 시( T0부터 T2까지) NRS를 사용한 통증 감소 평가를 통해 측정될 것이다.
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등록부터 T2 치료 종료 시점까지(치료 시작(T0) 후 20일 이내에 임상적 해소/완전 재상피화).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RadioDACC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
해당 없음.
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 이는 익명화되고 기관 및 규제 기관의 개인정보 보호 제한을 받는 일상적으로 수집된 임상 데이터를 기반으로 한 후향적 단일 기관 관찰 연구이기 때문입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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