Retrospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung fortgeschrittener bakterienbindender Verbände (DACC-beschichtete Hydrogelverbände) bei Radiodermatitis (RadioDACC)
30. Dezember 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung von fortgeschrittenen bakterienbindenden Verbänden (DACC-beschichtete Hydrogelverbände) bei Radiodermatitis bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie wegen Brustkrebs unterziehen
Die Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines DACC-beschichteten Hydrogel-Verbandes der neuesten Generation für die Behandlung von Radiodermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die geplanten Bewertungen umfassen die Erfassung von RTOG- und NRS-Scores zu den Zeitpunkten T0 (Behandlungsbeginn), T1 und T2 (Behandlungsende), die Dokumentation der Zeit bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung, eventuelle Unterbrechungen der Strahlentherapie und die Erhebung organisatorischer und wirtschaftlicher Daten für HTA- und SWOT-Analysen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die zwischen Januar 2023 und Oktober 2025 am IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Mailand, Italien) eine adjuvante Strahlentherapie erhielten und eine akute Strahlendermatitis entwickelten, die eine Behandlung erforderte.
Die meisten Patienten wiesen eine moderate bis schwere Strahlendermatitis (RTOG Grad 2-3) auf, die hauptsächlich die inframammäre Region betraf, mit oder ohne axilläre oder supraklavikuläre Ausdehnung.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Dermatitis Grad 1 wurde ebenfalls einbezogen, wenn dies klinisch gerechtfertigt war, um die klinische Praxis in der realen Welt widerzuspiegeln.
Alle Patienten wurden ambulant nach einem standardisierten Protokoll mit einem DACC-beschichteten Hydrogelverband behandelt, und eine vollständige klinische Dokumentation stand für die retrospektive Analyse zur Verfügung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter ≥18 Jahre
- Histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie nach Operation und/oder Chemotherapie unterzieht.
- Auftreten von Grad 2-3 Radiodermatitis gemäß der RTOG-Skala, hauptsächlich im inframammären Bereich lokalisiert, mit oder ohne axilläre oder supraklavikuläre Ausdehnung.
- Patientinnen, die nach einer Radiodermatitis-Diagnose zwischen Januar 2023 und Oktober 2025 mit einem DACC-beschichteten Hydrogel-Verband behandelt wurden.
Ambulant behandelt mit einem erweiterten Wundversorgungsprotokoll, das umfasst:
- Reinigung mit 0,05%iger Natriumhypochlorit-Lösung
- Anwendung eines DACC-beschichteten Hydrogel-Verbands, der alle 2-3 Tage gewechselt wird.
- Vollständige klinische Daten in den ambulanten Unterlagen verfügbar, einschließlich NRS und RTOG.
Ausschlusskriterien:
- Radiodermatitis Grad 0 (Fehlen von Hauttoxizität)
- Patientinnen mit unvollständigen klinischen Daten oder unzureichender Dokumentation für die retrospektive Analyse
- Fehlende Verfügbarkeit einer mindestens klinischen Nachbeobachtung bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientinnen, die eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs erhalten und von Radiodermatitis betroffen sind
Weibliche Patientinnen, die nach der Diagnose einer Grad-2-3-Radiodermatitis gemäß der RTOG-Skala, hauptsächlich im inframammären Bereich lokalisiert, mit oder ohne axilläre oder supraklavikuläre Ausdehnung, mit einem DACC-beschichteten Hydrogel-Verband behandelt wurden. Ambulante Behandlung mit einem fortschrittlichen Verbandprotokoll, einschließlich: Reinigung mit 0,05%iger Natriumhypochlorit-Lösung, Anwendung eines DACC-beschichteten Hydrogel-Verbands mit Wechsel alle 2-3 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Wirksamkeit des fortschrittlichen DACC-beschichteten Hydrogelverbands
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei T2 (klinische Auflösung/komplette Reepithelialisierung innerhalb von 20 Tagen nach Behandlungsbeginn (T0).
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Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit des fortgeschrittenen DACC-beschichteten Hydrogelverbandes bei der Behandlung von schwerer Radiodermatitis bei Patientinnen, die eine Strahlentherapie wegen Brustkrebs erhalten; die Wirksamkeit wird durch die Bewertung der Schmerzreduktion mithilfe der NRS zu Beginn und am Ende der Behandlung (von T0 bis T2) gemessen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei T2 (klinische Auflösung/komplette Reepithelialisierung innerhalb von 20 Tagen nach Behandlungsbeginn (T0).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RadioDACC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nicht zutreffend.
Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da es sich um eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie auf Basis routinemäßig erhobener klinischer Daten handelt, die pseudonymisiert sind und institutionellen sowie regulatorischen Datenschutzbeschränkungen unterliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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