Estudio Observacional Retrospectivo sobre el Uso de Apósitos Avanzados con Capacidad de Unión Bacteriana (Apósitos de Hidrogel Recubiertos con DACC) en Radiodermatitis (RadioDACC)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Estudio Observacional Retrospectivo sobre el Uso de Apósitos Avanzados con Capacidad de Unión Bacteriana (Apósitos de Hidrogel Recubiertos con DACC) en Radiodermatitis en Mujeres Sometidas a Radioterapia por Cáncer de Mama
el estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de un apósito avanzado de hidrogel recubierto con DACC para el tratamiento de la radiodermatitis en pacientes sometidas a radioterapia por cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las evaluaciones planificadas incluyen registrar las puntuaciones RTOG y NRS en los momentos T0 (inicio del tratamiento), T1 y T2 (fin del tratamiento), documentar el tiempo necesario para completar la reepitelización, cualquier interrupción del tratamiento de radioterapia y recopilar datos organizativos y económicos para análisis HTA y SWOT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes adultas de sexo femenino (≥18 años) con cáncer de mama confirmado histológicamente que recibieron radioterapia adyuvante en el IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milán, Italia) entre enero de 2023 y octubre de 2025 y desarrollaron dermatitis por radiación aguda que requirió tratamiento.
La mayoría de las pacientes presentaron dermatitis por radiación de moderada a grave (grado 2-3 de la escala RTOG), predominantemente en la región inframamaria, con o sin extensión axilar o supraclavicular.
También se incluyó un número limitado de pacientes con dermatitis grado 1 cuando estaba clínicamente justificado, con el fin de reflejar la práctica clínica real.
Todas las pacientes fueron tratadas en régimen ambulatorio mediante un protocolo estandarizado con un apósito de hidrogel recubierto de DACC, y se dispuso de documentación clínica completa para el análisis retrospectivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama, sometido a radioterapia adyuvante después de cirugía y/o quimioterapia.
- Aparición de radiodermatitis de grado 2-3 según la escala RTOG, principalmente localizada en la región inframamaria, con o sin extensión axilar o supraclavicular.
- Pacientes tratadas con un dispositivo de hidrogel recubierto de DACC tras un diagnóstico de radiodermatitis, entre enero de 2023 y octubre de 2025.
Tratadas en régimen ambulatorio con un protocolo avanzado de apósitos que incluye:
- Limpieza con solución de hipoclorito sódico al 0,05%
- Aplicación de apósito de hidrogel recubierto de DACC, sustituido cada 2-3 días.
- Datos clínicos completos disponibles en los registros ambulatorios, incluyendo NRS y RTOG.
Criterios de exclusión:
- Radiodermatitis de grado 0 (ausencia de toxicidad cutánea)
- Pacientes con datos clínicos incompletos o documentación insuficiente para los fines del análisis retrospectivo
- Falta de disponibilidad de seguimiento clínico mínimo hasta la reepitelización completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes femeninas sometidas a radioterapia adyuvante afectadas por radiodermatitis por cáncer de mama
Pacientes de sexo femenino tratadas con un dispositivo de hidrogel recubierto de DACC tras el diagnóstico de radiodermatitis de grado 2-3 según la escala RTOG, principalmente localizada en la región inframamaria, con o sin extensión axilar o supraclavicular. Tratamiento ambulatorio con un protocolo avanzado de apósitos que incluye: limpieza con solución de hipoclorito de sodio al 0.05%, aplicación de apósito de hidrogel recubierto de DACC con reemplazo cada 2-3 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia clínica del apósito avanzado de hidrogel recubierto con DACC
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento en T2 (resolución clínica/re-epitelización completa dentro de los 20 días posteriores al inicio del tratamiento (T0).
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Evaluar la eficacia clínica del apósito de hidrogel recubierto de DACC avanzado utilizado en el tratamiento de la radiodermatitis grave en pacientes sometidas a radioterapia por cáncer de mama; la eficacia se medirá evaluando la reducción del dolor mediante la NRS al inicio y al final del tratamiento (desde T0 hasta T2).
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Desde la inclusión en el estudio hasta el final del tratamiento en T2 (resolución clínica/re-epitelización completa dentro de los 20 días posteriores al inicio del tratamiento (T0).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RadioDACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No aplica.
Los datos individuales de los participantes no se compartirán, ya que se trata de un estudio observacional retrospectivo y unicéntrico basado en datos clínicos recogidos de forma rutinaria que están pseudonimizados y sujetos a restricciones de privacidad institucionales y reglamentarias.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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