Étude observationnelle rétrospective sur l'utilisation de pansements avancés à liaison bactérienne (pansements hydrogel revêtus de DACC) dans la radiodermite (RadioDACC)
30 décembre 2025 mis à jour par: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Étude observationnelle rétrospective sur l'utilisation de pansements avancés à liaison bactérienne (pansements hydrogels revêtus de DACC) dans la radiodermite chez les femmes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein
l'étude visait à évaluer l'efficacité clinique, la sécurité et la tolérance d'un pansement avancé en hydrogel revêtu de DACC pour le traitement de la radiodermite chez les patientes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les évaluations prévues incluent l'enregistrement des scores RTOG et NRS aux temps T0 (début du traitement), T1 et T2 (fin du traitement), la documentation du délai de ré-épithélialisation complète, toute interruption du traitement de radiothérapie, et la collecte de données organisationnelles et économiques pour les analyses HTA et SWOT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des patientes adultes (≥18 ans) atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement, ayant subi une radiothérapie adjuvante à l'IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milan, Italie) entre janvier 2023 et octobre 2025 et ayant développé une radiodermite aiguë nécessitant un traitement.
La plupart des patientes présentaient une radiodermite modérée à sévère (grade 2-3 RTOG), impliquant principalement la région inframammaire, avec ou sans extension axillaire ou sus-claviculaire.
Un nombre limité de patientes atteintes de radiodermite de grade 1 a également été inclus lorsque cela était justifié cliniquement, afin de refléter la pratique clinique réelle.
Toutes les patientes ont été prises en charge en ambulatoire selon un protocole standardisé utilisant un pansement hydrogel revêtu de DACC, et une documentation clinique complète était disponible pour une analyse rétrospective.
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic de cancer du sein confirmé histologiquement, bénéficiant d'une radiothérapie adjuvante après chirurgie et/ou chimiothérapie.
- Apparition d'une radiodermite de grade 2-3 selon l'échelle RTOG, principalement localisée dans la région sous-mammaire, avec ou sans extension axillaire ou sus-claviculaire.
- Patients traités avec un dispositif d'hydrogel revêtu de DACC suite à un diagnostic de radiodermite, entre janvier 2023 et octobre 2025.
Traités en ambulatoire avec un protocole de pansement avancé comprenant :
- Nettoyage avec une solution d'hypochlorite de sodium à 0,05 %
- Application d'un pansement d'hydrogel revêtu de DACC, remplacé tous les 2-3 jours.
- Données cliniques complètes disponibles dans les dossiers ambulatoires, y compris NRS et RTOG.
Critères d'exclusion :
- Radiodermite de grade 0 (absence de toxicité cutanée)
- Patients avec des données cliniques incomplètes ou une documentation insuffisante pour les besoins de l'analyse rétrospective
- Manque de disponibilité d'un suivi clinique minimum jusqu'à la ré-épithélialisation complète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes subissant une radiothérapie adjuvante affectées par une radiodermite pour un cancer du sein
Patientes traitées avec un dispositif d'hydrogel revêtu de DACC suite au diagnostic de radiodermite de grade 2-3 selon l'échelle RTOG, principalement localisée dans la région inframammaire, avec ou sans extension axillaire ou sus-claviculaire. Traitement ambulatoire selon un protocole de pansement avancé incluant : nettoyage avec une solution d'hypochlorite de sodium à 0,05 %, application d'un pansement d'hydrogel revêtu de DACC avec remplacement tous les 2-3 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité clinique du pansement hydrogel avancé revêtu de DACC
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à T2 (résolution clinique/ré-épithélialisation complète dans les 20 jours suivant le début du traitement (T0).
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Évaluer l'efficacité clinique du pansement hydrogel avancé revêtu de DACC utilisé dans la prise en charge de la radiodermite sévère chez les patientes subissant une radiothérapie pour un cancer du sein ; l'efficacité sera mesurée en évaluant la réduction de la douleur à l'aide de l'EN au début et à la fin du traitement (de T0 à T2).
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De l'inclusion à la fin du traitement à T2 (résolution clinique/ré-épithélialisation complète dans les 20 jours suivant le début du traitement (T0).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Estimé)
12 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RadioDACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Non applicable.
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées, car il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective et monocentrique basée sur des données cliniques collectées de routine qui sont pseudonymisées et soumises à des restrictions de confidentialité institutionnelles et réglementaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .