Retrospektivní observační studie o využití pokročilých bakteriálně vázajících obvazů (hydrogelové obvazy s DACC povlakem) u radiodermatitidy (RadioDACC)
30. prosince 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Retrospektivní observační studie využití pokročilých obvazů s bakteriální vazbou (hydrogelové obvazy s DACC povlakem) u radiodermatitidy u žen podstupujících radioterapii pro karcinom prsu
Studie si kladla za cíl vyhodnotit klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost pokročilého obvazu s DACC potaženým hydrogelem pro léčbu radiodermatitidy u pacientů podstupujících radioterapii pro karcinom prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plánovaná hodnocení zahrnují zaznamenávání skóre RTOG a NRS v časových bodech T0 (začátek léčby), T1 a T2 (konec léčby), dokumentování doby potřebné k dokončení reepitelizace, případné přerušení radioterapeutické léčby a sběr organizačních a ekonomických údajů pro HTA a SWOT analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populaci tvoří dospělé pacientky (≥18 let) s histologicky potvrzeným karcinomem prsu, které podstoupily adjuvantní radioterapii v IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milán, Itálie) mezi lednem 2023 a říjnem 2025 a u kterých se rozvinula akutní radiační dermatitida vyžadující léčbu.
Většina pacientek měla středně těžkou až těžkou radiační dermatitidu (stupeň 2-3 podle RTOG), převážně v oblasti pod prsy, s nebo bez rozšíření do axilární nebo supraklavikulární oblasti.
Byl zahrnut také omezený počet pacientek s dermatitidou 1. stupně, pokud to bylo klinicky odůvodněné, aby studie odrážela reálnou klinickou praxi.
Všechny pacientky byly léčeny ambulantně podle standardizovaného protokolu pomocí hydrogelového krytí s DACC povlakem a kompletní klinická dokumentace byla k dispozici pro retrospektivní analýzu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věk ≥18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prsu, podstupující adjuvantní radioterapii po operaci a/nebo chemoterapii.
- Vznik radiodermatitidy stupně 2-3 podle RTOG škály, převážně lokalizované v inframamární oblasti, s nebo bez axilární nebo supraklavikulární extenze.
- Pacientky léčené DACC-potahovaným hydrogelovým zařízením po diagnóze radiodermatitidy, mezi lednem 2023 a říjnem 2025.
Léčené ambulantně s pokročilým protokolem obvazování zahrnujícím:
- Čištění s 0,05% roztokem chlornanu sodného
- Aplikaci DACC-potahovaného hydrogelového obvazu, měněného každé 2-3 dny.
- Kompletní klinická data dostupná v ambulantní dokumentaci, včetně NRS a RTOG.
Kritéria pro vyloučení:
- Radiodermatitida stupně 0 (absence kožní toxicity)
- Pacientky s neúplnými klinickými daty nebo nedostatečnou dokumentací pro účely retrospektivní analýzy
- Nedostupnost minimálního klinického sledování do úplné reepitelizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou prsu podstupující adjuvantní radioterapii postižené radiodermatitidou
Pacientky léčené DACC-potahovaným hydrogelovým zařízením po diagnóze radiodermatitidy stupně 2-3 podle RTOG škály, převážně lokalizované v inframamární oblasti, s rozšířením do axilární nebo supraklavikulární oblasti nebo bez něj. Ambulantní léčba pokročilým obvazovým protokolem zahrnujícím: čištění 0,05% roztokem chlornanu sodného, aplikaci DACC-potahovaného hydrogelového obvazu s výměnou každé 2-3 dny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické účinnosti pokročilého hydrogelového krytí s DACC povlakem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v čase T2 (klinické vyřešení/úplná re-epitelizace do 20 dnů od začátku léčby (T0)).
|
Vyhodnotit klinickou účinnost pokročilého hydrogelového obvazu s DACC povlakem používaného při léčbě těžké radiodermatitidy u pacientek podstupujících radioterapii pro karcinom prsu; účinnost bude měřena hodnocením snížení bolesti pomocí NRS na začátku a na konci léčby (od T0 do T2).
|
Od zápisu do konce léčby v čase T2 (klinické vyřešení/úplná re-epitelizace do 20 dnů od začátku léčby (T0)).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RadioDACC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nepoužitelné.
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože se jedná o retrospektivní, jednocentrovou observační studii založenou na rutinně sbíraných klinických datech, která jsou pseudonymizována a podléhají institucionálním a regulačním omezením ochrany soukromí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .