Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Observationsstudie om Anvendelsen af Avancerede Bakteriebindende Sårforband (DACC-beklædte Hydrogel Sårforband) ved Radiodermatitis (RadioDACC)

30. december 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Retrospektiv Observationsstudie om Anvendelsen af Avancerede Bakteriebindende Sårforband (DACC-belagte Hydrogel Sårforband) ved Radiodermatitis hos Kvinder, der Modtager Strålebehandling for Brystkræft

studiet havde til formål at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af et DACC-beloftet hydrogel-avanceret bandage til behandling af radiodermatitis hos patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

De planlagte vurderinger omfatter registrering af RTOG- og NRS-scorer på tidspunkterne T0 (start af behandling), T1 og T2 (afslutning af behandling), dokumentation af tiden til fuldendt re-epitelisering, eventuelle afbrydelser af strålebehandlingen samt indsamling af organisatoriske og økonomiske data til HTA- og SWOT-analyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne kvindelige patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet brystkræft, som gennemgik adjuvans strålebehandling på IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milano, Italien) mellem januar 2023 og oktober 2025 og udviklede akut stråledermatitis, der krævede behandling. De fleste patienter præsenterede sig med moderat til svær stråledermatitis (RTOG grad 2-3), primært lokaliseret i inframammærregionen, med eller uden aksillær eller supraklavikulær udbredelse. Et begrænset antal patienter med grad 1-dermatitis blev også inkluderet, når det var klinisk begrundet, for at afspejle den virkelige kliniske praksis. Alle patienter blev behandlet i et ambulant miljø ved hjælp af en standardiseret protokol med et DACC-belagt hydrogelforbinding, og komplet klinisk dokumentation var tilgængelig til retrospektiv analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft, som gennemgår adjuvans stråleterapi efter operation og/eller kemoterapi.
  • Udvikling af grad 2-3 stråledermatitis ifølge RTOG-skalaen, primært lokaliseret i inframammærregionen, med eller uden aksillær eller supraklavikulær udbredelse.
  • Patienter behandlet med en DACC-belagt hydrogel-enhed efter en stråledermatitis-diagnose, mellem januar 2023 og oktober 2025.

  • Behandlet ambulant med en avanceret forbindingsprotokol inkluderende:

    • Rengøring med 0,05% natriumhypochloritopløsning
    • Påføring af DACC-belagt hydrogelforbinding, skiftet hver 2.-3. dag.
  • Komplet kliniske data tilgængelige i ambulante journaler, inklusive NRS og RTOG.

Eksklusionskriterier:

  • Grad 0 stråledermatitis (fravaer af hudtoksicitet)
  • Patienter med ufuldstændige kliniske data eller utilstrækkelig dokumentation til formålet med retrospektiv analyse
  • Manglende tilgængelighed af minimum klinisk opfølgning indtil fuldstændig re-epitelisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvindelige patienter, der gennemgår adjuvant stråleterapi, som er påvirket af radiodermatitis for brystkræft

Kvindelige patienter behandlet med en DACC-belagt hydrogel-enhed efter diagnosen af grad 2-3 radiodermatitis ifølge RTOG-skalaen, hovedsageligt lokaliseret i inframammærregionen, med eller uden aksillær eller supraklavikulær udbredelse.

Ambulatorisk behandling med en avanceret forbindingsprotokol inkluderende: rengøring med 0,05% natriumhypochloritopløsning, påføring af DACC-belagt hydrogelforbinding med udskiftning hver 2.-3. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk effektivitet af den avancerede DACC-belagte hydrogelforbinding
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved T2 (klinisk opløsning/fuldstændig re-epitelisering inden for 20 dage fra behandlingens start (T0).
Evaluer den kliniske effekt af den avancerede DACC-belagte hydrogel-forbinding, der anvendes til behandling af svær radiodermatitis hos patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft; effektiviteten vil blive målt ved at vurdere smertenedgang ved hjælp af NRS-skalaen ved behandlingens start og afslutning (fra T0 til T2).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved T2 (klinisk opløsning/fuldstændig re-epitelisering inden for 20 dage fra behandlingens start (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RadioDACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er en retrospektiv, enkeltcentret observationsstudie baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske data, der er pseudonymiserede og underlagt institutionelle og regulatoriske privatlivsbegrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiodermatitis; Spids

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner