このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前十字靭帯再建術におけるトラネキサム酸の抗炎症効果に関する研究 (TXA)

2025年12月31日 更新者：matthieu clanet、Chirec

トランサミン酸：単回投与 vs プラセボによるACL再建術後の炎症調節：前向き、無作為化、二重盲検試験

トラネキサム酸（TXA）は、その抗線溶作用、低コスト、広範な入手可能性、確立された安全性プロファイルから、特に全股関節および全膝関節置換術において、周術期の出血量を減少させるために整形外科手術で広く使用されています。 その使用は最近、膝関節鏡視下手術や前十字靭帯再建術などの低侵襲手術に拡大しており、術中出血ではなく術後血腫が、痛み、腫れ、可動域の減少、リハビリテーションの遅れ、早期回復の障害の主な原因となっています。

関節鏡視下前十字靭帯再建術における無作為化試験およびメタアナリシスは、静脈内、関節内、またはその両方で投与されたTXAが、術後血腫、関節腫脹、排液量、早期の痛みを減少させ、早期の機能的転帰を改善することを示しています。 これらの利点は主に短期的であり、一貫した長期的な差はなく、血栓塞栓症イベントのリスク増加もありません。 関節鏡視下メニスケクトミーにおけるエビデンスはより限られていますが、早期回復における穏やかな改善を示唆しており、TXAの良好なリスクベネフィットプロファイルを考慮すれば、依然として臨床的に有意義である可能性があります。

抗線溶作用を超えて、TXAは、補体活性化と炎症調節に関与するプラスミンを阻害することにより、炎症経路に影響を与える可能性があります。 しかし、既存のデータは矛盾しており、手術の文脈や投与量に応じて抗炎症作用と炎症促進作用の両方が報告されています。 重要なことに、ほとんどの関節鏡視下手術の研究は、全身的な炎症ではなく、臨床的転帰に焦点を当てています。 これまでに、関節鏡視下膝関節手術におけるTXAへの周術期炎症反応を包括的に評価した研究はなく、この低侵襲設定は、その潜在的な炎症効果を調査する理想的なモデルとなっています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

過去10年間、トラネキサム酸（TXA）は、特に人工股関節・膝関節全置換術において、周術期の出血量と輸血必要性を減少させるため、整形外科手術で広く採用されてきました。 TXAは合成リシンアナログであり、プラスミノーゲンのプラスミンへの活性化を阻害することで、フィブリンの分解を防ぎ、線溶を抑制します。 静脈内投与時の低コスト、広範な入手可能性、確立された安全性プロファイルにより、TXAは現在、出血リスクの高い手術において、多くの国で日常的に使用されています。

近年、関心は大関節置換術から、膝関節鏡視下手術や前十字靭帯（ACL）再建術などの低侵襲整形外科手術へと拡大しています。 これらの手術は一般的に術中出血量が限られているものの、術後関節血腫は膝関節鏡視下手術の最も頻繁な合併症であり、術後の罹患率のかなりの部分を占めています。 関節血腫は、関節軟骨と滑膜組織に一過性の組織学的変化を引き起こし、術後疼痛の増加、関節腫脹、可動域（ROM）の低下、リハビリテーションの遅延、早期機能回復の障害と関連することが示されています。

いくつかのランダム化比較試験が、関節鏡視下膝関節手術におけるTXAの役割を調査してきました。 関節鏡視下ACL再建術では、複数の研究およびその後の系統的レビューとメタアナリシスにより、TXA投与（静脈内、関節内、または併用）が、術後関節血腫、関節腫脹、ドレーン排液量、早期術後疼痛を減少させ、ROMや膝関節スコアなどの早期機能的転帰を改善することが実証されています。 これらの利点は術後最初の数週間で最も顕著であり、長期追跡調査では一貫した差異は観察されていません。 重要なことに、これらの研究では、TXA使用に関連した血栓塞栓症イベントまたは重篤な合併症の発生率増加は示されていません。

関節鏡視下メニスケクトミーの状況では、データはより限られています。 日常的な関節鏡視下メニスケクトミーにおける静脈内TXAを評価した二重盲検ランダム化比較試験は、予想される出血量が最小限であるにもかかわらず、特に術後直後の期間において、早期機能回復のわずかな改善を示唆しました。 編集解説や系統的レビューは、低リスクの関節鏡視下手術におけるTXAの絶対的利点は小さいかもしれないが、薬剤の低コストと良好な安全性プロファイルを考慮すると、関節血腫と早期炎症のわずかな減少さえも臨床的に有意義である可能性があると強調しています。

抗線溶特性を超えて、増加する実験的および臨床的証拠は、TXAが炎症と凝固経路に生物学的効果を及ぼす可能性があることを示唆しています。 プラスミンは、線溶だけでなく、補体系の活性化や炎症性メディエーターの調節にも役割を果たすことが知られています。 プラスミンの生成を阻害することにより、TXAは術後の炎症反応に影響を与える可能性があります。 しかし、利用可能な証拠は依然として矛盾しています。 一部の研究は抗炎症効果を示唆している一方で、他の研究（特に人工膝関節全置換術などの大規模整形外科手術において）は、TXA投与後の循環中プロ炎症性サイトカインの逆説的な増加を報告しています。

これらの不一致する知見は、凝固、線溶、および炎症の間の相互作用の複雑さを強調し、TXAの炎症経路への影響は、手術の状況、組織損傷、および投与戦略に依存する可能性があることを示唆しています。 重要なことに、関節鏡視下手術における既存の研究のほとんどは、関節血腫、疼痛、機能などの臨床転帰に主に焦点を当てており、全身性炎症マーカーの評価は非常に限られています。

現在までに、連続的サイトカイン測定と統合的炎症負荷評価を用いて、関節鏡視下膝関節手術におけるTXAへの周術期炎症反応を包括的に評価した研究はありません。 限られた手術的侵襲と低いベースライン炎症活性化を特徴とする関節鏡視下手術は、TXAの潜在的な抗炎症的または炎症促進的効果を、制御された敏感な方法で調査する理想的な臨床モデルを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1160
        • CHIREC Delta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Céline El Haddad, Anesthesia
        • 副調査官：
          • Matthieu Clanet, Anesthesia
        • 主任研究者：
          • Karim Touihri, Anesthesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  • 18歳以上の成人。
  • 原発性前十字靭帯（ACL）再建術を予定されている男性または女性の患者。
  • 脊髄麻酔下で行われ、術後鎮痛のため内転筋管ブロックを併用した手術。
  • アメリカ麻酔学会（ASA）身体状態分類IまたはII。
  • 単一の標準化された手術チームによって行われる手技。
  • 文面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。

除外基準

  • 18歳未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 安全に中断できない抗凝固薬または抗血小板薬による術前治療。
  • 既知の凝固障害または異常出血の既往。
  • トラネキサム酸に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • 痙攣性疾患またはてんかんの既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
このグループは、手術用止血帯を使用する前の麻酔導入期に、トラネキサム酸を1回投与します。
薬：トラネキサム酸 (TXA)
トラネキサム酸 15 mg/kg 1回投与
他の名前：
  • TXA
プラセボコンパレーター：プラセボ
この群は、トラネキサム酸15mg／kgで計算されたのと同じ容量のNaCl 0.9％を（外科的止血帯使用前に）投与されます
薬：プラセボ（NaCl 0.9%）
この群は、トラネキサム酸15mg/kgとして計算されたのと同じ容量のNaCl 0.9%を受ける
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗炎症反応：IL-6の24時間にわたる変動
時間枠：24時間
単回静脈内投与によるトラネキサム酸の効果を評価するため、術前、術後6時間、術後24時間に測定した連続的血漿インターロイキン-6（IL-6）濃度を指標に周術期炎症反応を評価し、術後最初の24時間における曲線下面積（AUC）を用いて炎症負荷を定量化する。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在性出血
時間枠：3日間

周術期のヘモグロビンおよびヘマトクリット測定値を用いて、術前、24時間後、および術後3日目に隠れた出血量（HBL）を定量化すること。

総出血量（TBL）は、術後3日目のヘマトクリットと推定血液量を組み込んだ検証済みのヘマトクリットベースの式を用いて推定され、隠れた出血量はHBL = TBL - 術中出血量（IBL）として計算されます。
3日間
抗炎症反応
時間枠：24時間
トラネキサム酸投与に関連する周術期炎症プロファイルを特徴づけるため、術前（ベースライン）、術後6時間、および術後24時点で、血漿中のTNF-α、IL-8、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-10、およびC反応性蛋白（CRP）のレベルを測定する。
24時間
線維素溶解
時間枠：24時間
トランサミン酸の周術期線溶能への効果を評価するため、術前、術後6時間、および術後24時間に得られたD-ダイマーレベルの連続測定を通じて評価します。
24時間
リハビリテーションスコア
時間枠：1週間
KOOSスコア: 膝傷害および変形性膝関節症アウトカムスコア - 0（最悪のスコア） - 100（最高のスコア）。
1週間
リハビリテーションスコア
時間枠：1週間
IKDCスコア（International Knee Documentation Committee） - 日常生活における治療の影響を評価：0（最低スコア） - 100（最高スコア）。
1週間
リハビリテーション
時間枠：1週間
可動範囲：0-150%（伸展から屈曲）
1週間
有害事象
時間枠：1週間

次のいずれかを記述: 動脈または静脈血栓症、発作、過敏症反応（アナフィラキシーを含む）、胃腸副作用、急性腎不全 0 = 記述なし

1 = 記述あり
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chirec

協力者

Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

捜査官

  • 主任研究者：Karim Touihri

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月31日

最初の投稿 (推定)

2026年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月31日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chirec

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する