此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究氨甲环酸在前交叉韧带重建术中的抗炎效果。 (TXA)

2025年12月31日 更新者：matthieu clanet、Chirec

氨甲环酸：单次剂量对比安慰剂调节前交叉韧带重建术后炎症的前瞻性、随机、双盲试验

氨甲环酸（TXA）因其抗纤维蛋白溶解机制、成本低廉、广泛可得且安全性明确，在骨科手术中被广泛用于减少围手术期失血，尤其在髋关节和膝关节置换术中。 其应用最近已扩展到微创手术，如膝关节镜检查和前交叉韧带重建术，在这些手术中，术后关节积血（而非术中出血）是导致疼痛、肿胀、关节活动范围受限、康复延迟和早期恢复受损的主要原因。

关节镜下前交叉韧带重建术的随机试验和荟萃分析显示，通过静脉、关节腔内或两者联合给药，TXA能减少术后关节积血、关节肿胀、引流量和早期疼痛，同时改善早期功能结果。 这些益处主要是短期的，没有一致的长期差异，且不增加血栓栓塞事件的风险。 关节镜下半月板切除术的证据较为有限，但表明在早期恢复方面有适度改善，鉴于TXA良好的风险-效益比，这可能仍具有临床意义。

除了抗纤维蛋白溶解作用外，TXA可能通过抑制纤溶酶（参与补体激活和炎症调节）来影响炎症通路。 然而，现有数据存在矛盾，根据手术背景和剂量，既有抗炎也有促炎作用的报道。 重要的是，大多数关节镜研究侧重于临床结果而非全身炎症。 迄今为止，尚无研究全面评估关节镜膝关节手术中TXA的围手术期炎症反应，使得这种低创伤环境成为研究其潜在炎症效应的理想模型。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

过去十年中，氨甲环酸（TXA）已在骨科手术中广泛应用，以减少围手术期失血和输血需求，特别是在全髋关节和膝关节置换术中。 TXA是一种合成的赖氨酸类似物，可抑制纤溶酶原向纤溶酶的激活，从而防止纤维蛋白降解并限制纤维蛋白溶解。 由于其成本低、广泛可用性以及静脉给药时已确立的安全性，TXA现已在许多国家常规用于出血风险高的手术。

近年来，研究兴趣已从主要关节置换扩展到微创骨科手术，如膝关节镜检查和前交叉韧带（ACL）重建。 尽管这些手术通常与有限的术中失血相关，但术后关节积血仍是膝关节镜检查最常见的并发症，占术后发病率的很大一部分。 关节积血已被证明会诱导关节软骨和滑膜组织的短暂组织学变化，并与术后疼痛增加、关节肿胀、活动范围（ROM）减少、康复延迟和早期功能恢复受损相关。

多项随机对照试验研究了TXA在关节镜膝关节手术中的作用。 在关节镜ACL重建中，多项研究及随后的系统评价和荟萃分析表明，TXA给药（无论是静脉、关节内还是联合给药）可减少术后关节积血、关节肿胀、引流量和早期术后疼痛，同时改善ROM和膝关节评分等早期功能结果。 这些益处似乎在术后最初几周最为明显，长期随访中未观察到一致差异。 重要的是，这些研究未显示与TXA使用相关的血栓栓塞事件或主要并发症发生率增加。

在关节镜半月板切除术中，数据更为有限。 一项评估静脉TXA在常规关节镜半月板切除术中的双盲随机对照试验表明，尽管预期失血量极小，但早期功能恢复有适度改善，尤其是在术后即刻期间。 社论评论和系统评价强调，尽管TXA在低风险关节镜手术中的绝对益处可能较小，但鉴于该药物的低成本和良好安全性，即使关节积血和早期炎症的适度减少也可能具有临床意义。

除了其抗纤维蛋白溶解特性外，越来越多的实验和临床证据表明，TXA可能对炎症和凝血途径产生生物学效应。 已知纤溶酶不仅在纤维蛋白溶解中发挥作用，还在补体系统激活和炎症介质调节中起作用。 通过抑制纤溶酶生成，TXA可能影响术后炎症反应。 然而，现有证据仍存在矛盾。 虽然一些研究表明抗炎作用，但其他研究——特别是在全膝关节置换等大型骨科手术中——报告了TXA给药后循环促炎细胞因子的矛盾性增加。

这些不一致的发现突出了凝血、纤维蛋白溶解和炎症之间相互作用的复杂性，并表明TXA对炎症途径的影响可能取决于手术背景、组织创伤和给药策略。 重要的是，关节镜手术中的大多数现有研究主要集中在关节积血、疼痛和功能等临床结果上，对全身炎症标志物的评估非常有限。

迄今为止，尚无研究使用连续细胞因子测量和综合炎症负荷评估，全面评估关节镜膝关节手术中对TXA的围手术期炎症反应。 关节镜手术以有限的手术创伤和低基础炎症激活为特征，代表了一个理想的临床模型，可以以受控和敏感的方式研究TXA的潜在抗炎或促炎效应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、1160
        • CHIREC Delta
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Céline El Haddad, Anesthesia
        • 副研究员：
          • Matthieu Clanet, Anesthesia
        • 首席研究员：
          • Karim Touihri, Anesthesia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准

  • 年龄18岁或以上的成年人。
  • 计划进行初次前交叉韧带（ACL）重建手术的男性或女性患者。
  • 手术在脊髓麻醉下进行，术后联合收肌管阻滞镇痛。
  • 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I级或II级。
  • 由单一标准化手术团队执行手术。
  • 能够提供书面知情同意。

排除标准

  • 年龄未满18岁。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 术前接受抗凝或抗血小板治疗且无法安全停药。
  • 已知凝血功能障碍或异常出血史。
  • 已知对氨甲环酸过敏或过敏反应。
  • 癫痫发作或癫痫病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：氨甲环酸
该组将在诱导阶段、手术止血带使用前接受1剂氨甲环酸
药品：氨甲环酸 (TXA)
1剂氨甲环酸15毫克/公斤
其他名称：
  • TXA
安慰剂比较：安慰剂
该组将接受与按15mg/kg计算剂量的氨甲环酸（手术止血带使用前）等体积的0.9%氯化钠溶液
药品：安慰剂 (NaCl 0,9%)
该组将接受与计算出的15mg/kg氨甲环酸相同体积的0.9%氯化钠溶液
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗炎反应：IL-6在24小时内的变化
大体时间：24小时
为评估单次静脉注射氨甲环酸对围手术期炎症反应的影响，通过测量术前、术后6小时及术后24小时的血浆白介素-6（IL-6）连续浓度进行评估，并使用术后最初24小时内曲线下面积（AUC）对炎症负荷进行量化。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
隐性失血
大体时间：3天

通过术前、术后24小时及术后第3天测量的围手术期血红蛋白和血细胞比容来量化隐性失血（HBL）。

将使用基于术后第3天血细胞比容和估计血容量的已验证血细胞比容公式来估算总失血量（TBL），并计算隐性失血：HBL = TBL - 术中失血量（IBL）。
3天
抗炎反应
大体时间：24小时
通过测量基线、术后6小时和24小时的血浆TNF-α、IL-8、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-10和C反应蛋白（CRP）水平，描述与氨甲环酸给药相关的围手术期炎症特征。
24小时
纤溶
大体时间：24小时
为评估氨甲环酸对围手术期纤维蛋白溶解的影响，通过术前、术后6小时和术后24小时连续测量D-二聚体水平进行评估。
24小时
康复评分
大体时间：1周
- KOOS 评分：膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 0（最差评分）至 100（最佳评分）。
1周
康复评分
大体时间：1周
IKDC评分（国际膝关节文献委员会）- 评估治疗对日常活动的影响：0（最差评分）- 100（最佳评分）。
1周
康复
大体时间：1周
活动范围：0-150%（伸展至屈曲）
1周
不良反应
大体时间：1周

其中一项描述：动脉或静脉血栓形成、癫痫发作、超敏反应（包括过敏反应）、胃肠道不良反应、急性肾功能衰竭 0 = 未描述

1 = 已描述
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chirec

合作者

Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

调查人员

  • 首席研究员：Karim Touihri

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月31日

首次发布 (估计的)

2026年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Chirec

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅