Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studere den antiinflammatoriske effekten av tranekamsyre ved bruk i rekonstruksjon av fremre korsbånd. (TXA)

31. desember 2025 oppdatert av: matthieu clanet, Chirec

Tranexaminsyre: Enkeltdose mot placebo for å modulere postoperativ betennelse etter ACL-rekonstruksjon: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Traneksamsyre (TXA) brukes mye i ortopedisk kirurgi for å redusere perioperativt blodtap, spesielt i total hofte- og kneartroplastikk, på grunn av dens antifibrinolytiske mekanisme, lave kostnad, brede tilgjengelighet og etablert sikkerhetsprofil. Bruken har nylig utvidet seg til minimalt invasive prosedyrer som kneartroskopi og ACL-rekonstruksjon, der postoperativ hemartrose – snarere enn intraoperativ blødning – er en viktig årsak til smerter, hevelse, redusert bevegelighet, forsinket rehabilitering og svekket tidlig gjenoppretting.

Randomiserte studier og metaanalyser i artroskopisk ACL-rekonstruksjon viser at TXA, gitt intravenøst, intraartikulært eller begge deler, reduserer postoperativ hemartrose, leddhevelse, drenasjevolum og tidlige smerter, samtidig som det forbedrer tidlige funksjonelle resultater. Disse fordelene er hovedsakelig kortsiktige, uten konsistente langsiktige forskjeller, og ingen økt risiko for tromboemboliske hendelser. Bevisene i artroskopisk meniskektomi er mer begrenset, men tyder på beskjedne forbedringer i tidlig gjenoppretting, som likevel kan være klinisk meningsfylt gitt TXAs gunstige risiko-fordelingsprofil.

Utover sine antifibrinolytiske effekter, kan TXA påvirke inflammatoriske veier ved å hemme plasmin, som er involvert i komplementaktivering og inflammatorisk modulering. Imidlertid er eksisterende data motstridende, med rapporter om både anti- og proinflammatoriske effekter avhengig av kirurgisk kontekst og dosering. Viktig er at de fleste artroskopistudier fokuserer på kliniske resultater snarere enn systemisk inflammasjon. Til dags dato har ingen studie omfattende evaluert perioperative inflammatoriske responser på TXA i artroskopisk knekirurgi, noe som gjør denne lavtraumatiske settingen til en ideell modell for å undersøke dens potensielle inflammatoriske effekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Over det siste tiåret har tranexaminsyre (TXA) blitt mye brukt i ortopedisk kirurgi for å redusere perioperativt blodtap og transfusjonsbehov, spesielt ved total hofte- og kneproteseoperasjoner. TXA er en syntetisk lysinanalog som hemmer aktiveringen av plasminogen til plasmin, og dermed forhindrer fibrin-nedbrytning og begrenser fibrinolysen. På grunn av lav kostnad, bred tilgjengelighet og godt etablert sikkerhetsprofil ved intravenøs administrering, brukes TXA nå rutinemessig i mange land for inngrep med høyt risiko for blødning.

De siste årene har interessen utvidet seg utover store leddproteser til minimalt invasive ortopediske inngrep, som knearthroskopi og rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL). Selv om disse inngrepene generelt er forbundet med begrenset intraoperativt blodtap, er postoperativ hemartrose den vanligste komplikasjonen ved knearthroskopi og utgjør en betydelig andel av postoperativ morbiditet. Hemartrose har vist seg å forårsake midlertidige histologiske endringer i leddbrusk og synovialvev og er forbundet med økt postoperativ smerte, leddhevelse, redusert bevegelsesutslag (ROM), forsinket rehabilitering og svekket tidlig funksjonell gjenoppretting.

Flere randomiserte kontrollerte studier har undersøkt TXAs rolle i arthroskopisk knepoperasjon. Ved arthroskopisk ACL-rekonstruksjon har flere studier og påfølgende systematiske gjennomganger og metaanalyser vist at TXA-administrasjon – enten intravenøs, intraartikulær eller kombinert – reduserer postoperativ hemartrose, leddhevelse, drenasjevolum og tidlig postoperativ smerte, samtidig som det forbedrer tidlige funksjonelle resultater som ROM og knepoengsummer. Disse fordelene synes mest uttalt i løpet av de første postoperative ukene, uten konsistente forskjeller observert ved oppfølging på lengre sikt. Viktig er at disse studiene ikke har vist økt forekomst av tromboemboliske hendelser eller større komplikasjoner forbundet med TXA-bruk.

Ved arthroskopisk meniskektomi er data mer begrenset. En dobbelblind randomisert kontrollert studie som evaluerte intravenøs TXA ved rutinemessig arthroskopisk meniskektomi tydet på beskjeden forbedring i tidlig funksjonell gjenoppretting, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden, til tross for minimalt forventet blodtap. Redaksjonelle kommentarer og systematiske gjennomganger har understreket at selv om den absolutte fordelen med TXA ved lavrisiko arthroskopiske inngrep kan være liten, kan selv beskjedne reduksjoner i hemartrose og tidlig betennelse være klinisk relevant gitt legemiddelets lave kostnad og gunstige sikkerhetsprofil.

Utover sine antifibrinolytiske egenskaper tyder økende eksperimentelle og kliniske bevis på at TXA kan utøve biologiske effekter på betennelses- og koagulasjonsveier. Plasmin er kjent for å spille en rolle ikke bare i fibrinolysen, men også i aktivering av komplementsystemet og modulering av inflammatoriske mediatorer. Ved å hemme plasmingenerering kan TXA påvirke postoperative inflammatoriske responser. Imidlertid er tilgjengelige bevis motstridende. Mens noen studier tyder på antiinflammatoriske effekter, har andre – spesielt ved store ortopediske inngrep som total kneproteseoperasjon – rapportert paradoksale økninger i sirkulerende proinflammatoriske cytokiner etter TXA-administrering.

Disse motstridende funnene fremhever kompleksiteten i samspillet mellom koagulasjon, fibrinolysen og betennelse, og tyder på at TXAs effekter på inflammatoriske veier kan avhenge av kirurgisk kontekst, vevstraume og doseringsstrategi. Viktig er at de fleste eksisterende studier i arthroskopisk kirurgi hovedsakelig har fokusert på kliniske resultater som hemartrose, smerte og funksjon, med svært begrenset vurdering av systemiske inflammatoriske markører.

Per i dag har ingen studie omfattende evaluert den perioperative inflammatoriske responsen på TXA i arthroskopisk knepoperasjon ved bruk av serielle cytokinmålinger og integrert inflammatorisk belastningsvurdering. Arthroskopiske inngrep, preget av begrenset kirurgisk traume og lav basis inflammatorisk aktivering, representerer en ideell klinisk modell for å undersøke de potensielle antiinflammatoriske – eller proinflammatoriske – effektene av TXA på en kontrollert og følsom måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC Delta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Céline El Haddad, Anesthesia
        • Underetterforsker:
          • Matthieu Clanet, Anesthesia
        • Hovedetterforsker:
          • Karim Touihri, Anesthesia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter planlagt for primær fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon.
  • Kirurgi utført under ryggmargsanestesi, kombinert med en postoperativ adduktorkanalblokk for analgesi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II.
  • Inngrep utført av et enkelt, standardisert kirurgisk team.
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Alder under 18 år.
  • Graviditet eller amming.
  • Preoperativ behandling med antikoagulant eller antiplateletterapi som ikke trygt kan avbrytes.
  • Kjente koagulasjonsforstyrrelser eller historie med unormal blødning.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot tranexamsyre.
  • Historie med anfallslidelser eller epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traneksamsyre
Denne gruppen vil motta 1 dose tranexaminsyre under induksjonsfasen, før den kirurgiske turniket
1 dose av Tranexamic Acid 15 mg/kg
Andre navn:
  • TXA
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta NaCl 0,9% i samme volum som beregnet for 15 mg/kg tranexaminsyre (før det kirurgiske turniket)
Denne armen vil motta NaCl 0,9% i samme volum som beregnet for 15mg/kg tranexamisk syre
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatorisk respons: Variasjon av IL-6 over 24 timer
Tidsramme: 24 timer
For å evaluere effekten av en enkelt intravenøs dose tranexaminsyre på den perioperative inflammatoriske responsen, vurdert ved serielle plasma interleukin-6 (IL-6)-konsentrasjoner målt preoperativt, ved 6 timer og 24 timer postoperativt, med kvantifisering av den inflammatoriske belastningen ved bruk av arealet under kurven (AUC) over de første 24 postoperative timene.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjult blodtap
Tidsramme: 3 dager

Å kvantifisere skjult blodtap (HBL) ved hjelp av perioperative hemoglobin- og hematokrittmålinger tatt preoperativt, etter 24 timer, og på postoperativ dag 3.

Totalt blodtap (TBL) vil bli estimert ved bruk av validerte hematokrittbaserte formler som inkorporerer hematokritt på postoperativ dag 3 og estimert blodvolum, og skjult blodtap vil bli beregnet som HBL = TBL - intraoperativt blodtap (IBL).

3 dager
Antiinflammatorisk respons
Tidsramme: 24 timer
Å karakterisere den perioperative inflammatoriske profilen assosiert med administrering av tranexaminsyre ved å måle plasmanivåene av TNF-α, IL-8, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-10 og C-reaktivt protein (CRP) ved baseline, 6 timer og 24 timer postoperativt.
24 timer
Fibrinolyse
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere effekten av tranexamisk syre på perioperativ fibrinolys, evaluert gjennom seriebestemmelser av D-dimer-nivåer målt preoperativt, etter 6 timer og etter 24 timer postoperativt.
24 timer
Rehabiliteringsscore
Tidsramme: 1 uke
- KOOS score: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - 0 (verste score) - 100 (beste score).
1 uke
Rehabiliteringsscore
Tidsramme: 1 uke
IKDC score (International Knee Documentation Committee) - vurderer behandlingens innvirkning på hverdagsaktiviteter: 0 (dårligst score) - 100 (best score).
1 uke
Rehabilitering
Tidsramme: 1 uke
Bevegelsesomfang: 0-150 % (strekking til bøyning)
1 uke
bivirkning
Tidsramme: 1 uke

En av disse beskrevet: Arteriell eller venøs trombose, Anfall, Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylaksi), Gastrointestinale bivirkninger, Akutt nyresvikt 0 = Ikke beskrevet

1 = beskrevet

1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Touihri

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere